FDA одобрява Gazyva за хронична лимфоцитна левкемия
FDA (Американската администрация по храните и лекарствата) одобри употребата на Gazyva за лечение на хронична лимфоцитна левкемия.
Съобщение за пресата на FDA
Това лекарство е първият представител на принципно нова група лекарства, получил регистрация във FDA.
Днес FDA одобри Gazyvaro (обинутузумаб) за употреба в комбинация с хлорамбуцил за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (CLL) при нелекувани пациенти.
Хроничната лимфоцитна левкемия е заболяване на кръвта и костния мозък, което обикновено има тенденция да прогресира постепенно. Националният институт по рака оценява тази година (2013 - приблизително perev.) 15 680 жители на САЩ ще бъдат диагностицирани с CLL и 4580 американци ще умрат от болестта.
Gazyvah е първото лекарство, получило одобрение от FDA за клинична употреба под наименованието за пробивна терапия.
Прилагането на такава процедура е поискано от компанията кандидат и е разрешено (от съответната FDA - приблизително perev.) малко след подаване на заявление за регистрация на биологичен продукт в подкрепа на одобрението преди пускане на пазара.
По искане на компанията заявител, FDA може да прегледа заявленията за регистрация на лекарство в специален случай, ако резултатите от предварителните тестове показват, че лекарството има повишени терапевтични свойства, които осигуряват значително подобрение в състоянието на пациенти, които страдат от тежки или животозастрашаващи заболявания.
Разглеждането на заявлението за регистрация на лекарството Gazyva от FDA по специален ускорен начин беше извършено поради причината, че според резултатите от клиничните изпитвания лекарството демонстрира повишен потенциал за безопасност или терапевтична ефикасност при лечението на сериозно заболяване.