Evra 203 микрограма 24 часа 33,9 микрограма 24 часа трансдермален пластир - Листовка за лекарства -
Evra 203 микрограма/24 часа + 33,9 микрограма/24 часа трансдермален пластир
указания:
Контрацепция при жени.
Evra се препоръчва за жени с детероден потенциал. Безопасността и ефикасността са проучени при жени на възраст от 18 до 45 години.
противопоказания:
Администрация:
При преминаване към контрацептивен метод, който използва само гестагени
Жената може да замени приложението на таблетката, съдържаща само прогестоген, във всеки един ден (в случай на имплант, в деня на отстраняването му; в случай на инжекционна форма, когато следващата инжекция е трябвало да бъде направена), но трябва да се използва и контрацептивен метод бариера за първите 7 дни.
След аборт или спонтанен аборт
След аборт или спонтанен аборт преди 20-та седмица на бременността, лечението с Evra може да започне незабавно. Не е необходимо да се използва допълнителен метод за контрацепция, ако лечението с Evra започне незабавно. Трябва да се отбележи, че овулацията може да настъпи в рамките на 10 дни от аборт или спонтанен аборт.
След аборт или спонтанен аборт през или след 20-та седмица на бременността, лечението с Evra може да започне или на 21-ия ден след аборта, или на първия ден от първата спонтанна менструация, което от двете настъпи първо. Честотата на овулация на 21-ия ден след аборта (при 20 седмица бременност) е неизвестна.
След раждането
Жените, които изберат да не кърмят след раждането, трябва да започнат контрацептивно лечение с Evra не по-рано от 4 седмици след раждането. Ако лечението започне по-късно, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителен бариерен метод за контрацепция през първите 7 дни. Ако обаче сексуалният контакт вече е настъпил, бременността трябва да се изключи преди реалното начало на лечението с Evra или жената трябва да изчака до първата си менструация.
Състав:
Всеки 20 cm трансдермален пластир съдържа 6 mg норелгестромин (NGMN) и 600 микрограма етинилестрадиол (EE).
Всеки трансдермален пластир отделя средно 203 микрограма NGMN и 33,9 микрограма EE за 24 часа. Излагането на наркотици се характеризира най-добре с неговия фармакокинетичен профил.
Списък на помощните вещества
Основен пласт:
външен слой с ниска плътност, оцветен полиетилен,
вътрешен слой от полиестер
Среден слой:
полиизобутиленово/полибутеново лепило,
кросповидон,
полиестерна нетъкана подложка,
лаурил лактат
Трети слой:
филм от полиетилен терефталат (PET),
полидиметилсилоксаново покритие
Предпазни мерки:
Няма клинични данни, които да показват, че трансдермалният пластир е във всеки случай по-безопасен от комбинираните орални контрацептиви.
Evra не е показан по време на бременност.
Ако има някоя от следните ситуации/рискови фактори, предимствата от използването на Evra над възможните рискове за всяка жена трябва да бъдат оценени и обсъдени с нея, преди тя да реши да използва Evra. В случай на влошаване, обостряне или първа поява на някоя от тези ситуации или рискови фактори, жената трябва да бъде силно посъветвана да се свърже с лекаря си, който ще реши дали приложението трябва да се преустанови.
Тромбоемболични нарушения и други съдови заболявания
Използването на който и да е комбиниран орален контрацептив, включително Evra, носи повишен риск от венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия) в сравнение с липсата му. Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на венозната тромбоемболия (VTE) при жени, които нямат други рискови фактори за VTE и които използват ниски дози естрогенни контрацептиви (
Внимание:
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Evra няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Странични ефекти:
Обобщение на профила на безопасност
В клиничните изпитвания най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са главоболие, гадене и болка в гърдите, които се появяват съответно при 21,0%, 16,6% и 15,9% от пациентите. Нежеланите реакции, които могат да се появят в началото на лечението, но обикновено се подобряват след първите три цикъла, включват леки интерменструални кръвоизливи, чувствителност на гърдите и гадене.
Списък на страничните ефекти в табличен формат
Безопасността е оценена при 3322 сексуално активни жени, които са участвали в три фази III клинични изпитвания, които са предназначени да оценят ефикасността на контрацепцията. Тези пациенти са получили шест или 13 цикъла на контрацептивно лечение (Evra или перорален контрацептивен компаратор), използвали са поне една доза от изследваното лекарство и са предоставили данни за безопасност.
Таблица 1 по-долу отразява нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клинични изпитвания, както и постмаркетинговия опит. Конвенция за честотата на MedDRA: много често (â ‰ ¥ 1/10);
общи (â ‰ ¥ 1/100 и
предозиране:
Не са докладвани сериозни нежелани реакции след случайно поглъщане на високи дози орални контрацептиви. Предозирането може да причини гадене или повръщане. При някои жени може да се появи вагинално кървене.
При съмнения за предозиране всички трансдермални контрацептивни системи трябва да бъдат премахнати и да се проведе симптоматично лечение.
Взаимодействия с други лекарства:
Бременност и кърмене:
Представяне на опаковката:
Тънък трансдермален пластир, тип матрица, състоящ се от три слоя.
Външността на основния слой е бежова и с термичен надпис "Evra" ?.
Условия за съхранение:
Първична опаковка
Пликът се състои от четири слоя: полиетиленов филм с ниска плътност (най-дълбокият слой), алуминиево фолио, полиетиленов филм с ниска плътност и външен слой от избелена хартия.
Вторична опаковка
Пликовете са опаковани в кутия.
Всяка кутия съдържа 3, 9 или 18 трансдермални пластира Evra, всеки в отделно саше. Пликовете са опаковани по три в прозрачно пластмасово фолио, перфорирани и опаковани в кутия.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.