ЕСПЕРАЛ 500 mg, таблетка

Дисулфирам. 500 mg

За таблет.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

1 таблетка на ден.

Поглъщайте таблетката с половин чаша вода сутрин на закуска след въздържане от алкохол в продължение на поне 24 часа.

Свръхчувствителност към дисулфирам или към някоя от останалите съставки на таблетката,

Тежко чернодробно увреждане,

Тежка дихателна недостатъчност,

Прием на алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, за по-малко от 24 часа.

Свързано само с дисулфирам

Съобщени са случаи на тежка чернодробна токсичност, която може да изисква чернодробна трансплантация или да доведе до смърт:

При наличие на сугестивни признаци (астения, анорексия, гадене, повръщане, коремна болка или жълтеница) трябва незабавно да се предприеме клиничен преглед и лабораторно изследване на чернодробните функции (вж. Точка 4.8).

Свързан с комбинацията от дисулфирам алкохол

Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от ефект срещу злоупотреба (вж. Точка 4.5).

Дисулфирам-алкохолна реакция: тази реакция (ефект на антабуза) се проявява при пациенти, лекувани с дисулфирам при абсорбиране на алкохол, дори в малки количества: внимавайте за наличието на алкохол в състава на други лекарства (особено в разтвори за пиене), в храната, но също така и когато използвате тоалетни принадлежности като афтършейв и парфюми.

Неприятните симптоми (зачервяване на лицето, еритем, гадене и повръщане, неразположение, тахикардия, хипотония) се появяват 10 минути след поглъщане на алкохол и продължават от ½ час до няколко часа.

Реакции с алкохол могат да възникнат до 2 седмици след спиране на дисулфирам. Съобщени са по-тежки реакции: сърдечни аритмии, пристъп на стенокардия, сърдечно-съдов колапс, инфаркт на миокарда, внезапна смърт, респираторна депресия, неврологични инциденти (психическо объркване, енцефалопатия и конвулсии).

Едновременният прием на дисулфирам не се препоръчва при:

Алкохол и лекарства, съдържащи алкохол,

- фенитоин, фосфенитоин (вж. точка 4.5).

Това лекарство трябва да се прилага само след задълбочен медицински преглед (клиничен и биологичен).

Извършвайте биологичен тест на чернодробните функции, включително определяне на трансаминазите, преди началото на лечението с дисулфирам (вж. Точка 4.3) и след това редовно, поне веднъж месечно, особено през първите 3 месеца от лечението. Повишаването на трансаминазите до три пъти горната нормална граница налага незабавно и окончателно прекратяване на лечението. След това пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато тестовете за чернодробна функция станат нормални.

Дисулфирам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с никелова екзема поради повишен риск от развитие на хепатит (вж. Точка 4.8).

Дисулфирам никога не трябва да се прилага на пациента без тяхното знание.

Употребата на дисулфирам не се препоръчва по време на бременност по всяко време и при жени с детероден потенциал, които не използват противозачатъчни мерки (вж. Точка 4.6).

+ Алкохол (напитка или помощно вещество)

Антабузен ефект (топлина, зачервяване, повръщане, тахикардия).

Избягвайте приема на алкохолни напитки и наркотици, съдържащи алкохол. Вземете под внимание пълното елиминиране на лекарствата, като се позовавате на техния полуживот преди възобновяване на алкохолни напитки или наркотици, съдържащи алкохол.

Нарушения на поведението и координацията.

Риск от епизоди на остра психоза или объркано състояние, обратим при прекратяване на асоциацията.

+ Фенитоин (и чрез екстраполация фосфенитоин)

Значително и бързо повишаване на плазмените концентрации на фенитоин с токсични признаци (инхибиране на метаболизма му).

Ако не може да се избегне, клинично и плазмен мониторинг на фенитоин по време на лечение с дисулфирам и след неговото прекратяване.

Комбинации, обект на предпазни мерки при употреба

Повишен ефект на лантивитамин К и риск от кървене.

По-често наблюдение на INR. Корекция на дозата на лантивитамин К по време на лечение с дисулфирам и 8 дни след прекратяването му.

Асоциации, които да се вземат предвид

Дисулфирам може да причини инхибиране на метаболизма на кокаина, което води до значително повишаване на плазмената концентрация на кокаин и повишен риск от удължаване на QT интервала.

Използвайте дисулфирам с повишено внимание при пациенти, приемащи кокаин.

Данните за животни не позволяват заключение и клиничните данни са недостатъчни.

Следователно употребата на дисулфирам не се препоръчва по време на бременност независимо от термина и при жени в детероден потенциал, които не използват противозачатъчни мерки.

Появата на силен ефект срещу злоупотреба при прием на алкохол може да има сериозни последици за плода.

В случай на лечение с дисулфирам, не се препоръчва кърмене.

Нежеланите реакции са изброени в реда на честотата, като се използва следната конвенция:

много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100, психиатрични разстройства

Объркано състояние, невропсихични разстройства

Нарушения на нервната система

Оптичен неврит, амнезия, конвулсии, енцефалопатия обикновено обратими след спиране на дисулфирам

Гадене, повръщане, гастралгия, диария

Ненормална миризма на изпражнения.

Повишенията на трансаминазите са често срещани. Съобщавани са случаи на хепатит (главно цитолитичен); някои тежки случаи са придружени от чернодробна недостатъчност или фулминантни хепатити, които могат да доведат до чернодробна трансплантация или да доведат до смърт. (вж. точка 4.4).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Общи нарушения и условия на мястото на приложение

Нежелани реакции, свързани с комбинацията дисулфирам и алкохол

Нарушения на нервната система

Неврологични инциденти (умствено объркване, енцефалопатия и конвулсии)

Тахикардия, сърдечни аритмии, ангина, миокарден инфаркт, внезапна смърт

Зачервяване на лицето, хипотония, сърдечно-съдов колапс.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Чувствам се зле.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Декларирането на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Здравните специалисти съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване: Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) и мрежата от регионални центрове за фармакологична бдителност - Уебсайт: www.ansm.sante.fr.