Esmya Rote Hand Brief информира за мерките за намаляване на риска; Здравен град Берлин
За да са сигурни, пациентите с миома, лекувани с Esmya, трябва да имат чернодробни тестове
След съобщения за тежки чернодробни увреждания, включително остра чернодробна недостатъчност, при пациенти, лекувани с Esmya, Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) издаде ограничение за употреба през февруари, според което лекарите временно нямаха повече право да въвеждат нови пациенти в препарата за миома. Тази защитна мярка беше отменена след завършване на европейския процес за оценка на риска през август. Таблетката с миома обаче може да се предписва само при определени условия.
Чернодробната дисфункция е ново противопоказание
В консултация с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и BfArM, притежателят на разрешението Gedeon Richter Pharma GmbH използва Rote-Hand-Brief, за да информира за започнатите мерки за минимизиране на риска. Следователно
- Esmya не трябва да се използва при жени със съществуващи чернодробни проблеми
- Тестове за чернодробна функция трябва да се правят преди, по време и след всеки интервал на лечение
- Интервална терапия може да се използва само при жени в репродуктивна възраст, които не отговарят на условията за операция.
- Esmya остава показан за единичен интервал на лечение до 3 месеца за предоперативно лечение на умерени до тежки симптоми от миома на матката при възрастни жени в репродуктивна възраст
- Лечението с Esmya е ограничено до лекари, които имат опит в лечението на миома
- Лекарите трябва да съветват пациентите си за риска от увреждане на черния дроб и
- терапията трябва да бъде прекратена незабавно при съмнение за увреждане на черния дроб
Оценка на риска и ползата
Както се съобщава, Европейската агенция по лекарствата (EMA) инициира процес за оценка на риска за Esmya в края на 2017 г. след настъпила остра чернодробна недостатъчност при четирима пациенти. Трима пациенти трябваше да бъдат подложени на чернодробна трансплантация. Изследването на EMA установи, че лечението с Esmya може да носи риск от тежко увреждане на черния дроб. Тъй като обаче този потенциален риск е в контраст с многобройните предимства на лечението на миома с Esmya, употребата му при определени пациенти отново е разрешена и са предприети посочените мерки за минимизиране на риска.