ESCAPELLE 1,5 mg таблетки Резюме на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 1,5 mg левоноргестрел.
Помощно вещество с известен ефект: всяка таблетка съдържа 142,5 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Кръгли, плоски, почти бели таблетки, приблизително 8 mm в диаметър, с надпис „G00“ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Спешна контрацепция в рамките на 72 часа след незащитен секс или неефективност на контрацептивен метод.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Една таблетка трябва да се приложи възможно най-скоро, за предпочитане в рамките на 12 часа и не по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (вж. Точка 5.1).
Ако в рамките на 3 часа от таблетката се появи повръщане, незабавно трябва да се даде друга таблетка.
Левоноргестрел може да се използва по всяко време по време на менструалния цикъл, освен ако не сте забавили менструалното кървене.
След използване на метода за спешна контрацепция се препоръчва да се използва локален бариерен метод (например: презерватив, диафрагма, спермициди, цервикален купол) до началото на следващия менструален цикъл. Употребата на левоноргестрел не е противопоказание за продължаване на редовната хормонална контрацепция.
Употребата на Escapelle при деца не се препоръчва.
Наличните данни за употребата на лекарството от жени под 16-годишна възраст са много ограничени.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Спешната контрацепция е случаен метод. Той не трябва да замества метод на контрацепция с редовно приложение.
Спешната контрацепция не предотвратява бременността във всички случаи. Ако периодът от време след незащитен полов акт или ако жената е имала незащитен полов акт повече от 72 часа по-рано в същия менструален цикъл не е известен, може да е настъпило зачеване. Следователно, приемането на левоноргестрел след втори полов акт може да бъде неефективно за предотвратяване на бременност. Ако началото на менструалното кървене се забави с повече от 5 дни или се появи необичайно кървене на очакваната дата на менструално кървене или ако по някаква причина се подозира съществуването на бременност, неговото съществуване трябва да се изключи.
Ако бременността настъпи след лечение с левоноргестрел, трябва да се има предвид възможността за извънматочна бременност. Абсолютният риск от извънматочна бременност вероятно е нисък, тъй като левоноргестрел предотвратява овулацията и оплождането. Извънматочната бременност може да продължи, въпреки появата на маточно кървене.
Следователно, левоноргестрел не се препоръчва при пациенти с риск от извънматочна бременност (анамнеза за салпингит или извънматочна бременност).
Escapelle не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Силните синдроми на малабсорбция, като болестта на Crohn, могат да намалят ефективността на Escapelle.
Това лекарство съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
След приема на Escapelle, менструалните цикли обикновено са нормални и се появяват на определена дата.
Понякога могат да се появят няколко дни по-рано или по-късно от очакваното. Жените трябва да бъдат посъветвани да преминат медицински преглед, за да започнат, или да приемат редовен метод за контрацепция. Ако менструално кървене не се появи през следващия период, когато не се дават контрацептиви, след употребата на левоноргестрел след редовна хормонална контрацепция, трябва да се изключи наличието на бременност.
Не се препоръчва многократно приложение по време на цикъл поради възможността за менструални нарушения.
Ограничените и неубедителни данни предполагат, че ефективността на Escapelle може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж. Точка 5.1). При всички жени спешната контрацепция трябва да се дава възможно най-скоро след незащитен полов акт, независимо от телесното тегло или ИТМ на жената.
Escapelle не е толкова ефективен, колкото редовните методи за контрацепция при редовно приложение и употребата му е подходяща само по спешност. Жените, които посещават лекар след многократна употреба на спешна контрацепция, трябва да бъдат посъветвани да използват дългосрочни методи на контрацепция.
Използването на спешна контрацепция не замества необходимите превантивни мерки срещу полово предавани болести.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Метаболизмът на левоноргестрел се усилва от едновременната употреба на индуктори на чернодробните ензими.
Лекарствата, за които се смята, че имат способността да намаляват ефективността на левоноргестрел-съдържащите лекарства, включват барбитурати (включително примидон), фенитоин, карбамазепин, билкови лекарства, съдържащи левоноргестрел. Hypericum perforatum (Жълт кантарион), рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофулвин и ефавиренц.
Лекарствата, съдържащи левоноргестрел, могат да увеличат риска от токсичност на циклоспорин поради възможно инхибиране на метаболизма на циклоспорин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Escapelle не трябва да се използва при бременни жени. Не причинява прекъсване на бременността.
Ако бременността продължава, ограничените епидемиологични данни не показват нежелани реакции при плода, но няма клинични данни за потенциалните последици от прилагането на дози по-високи от 1,5 mg левоноргестрел (вж. Точка 5.3. ).
Левоноргестрел се екскретира в кърмата. Потенциалната експозиция на бебето на левоноргестрел може да бъде намалена, ако кърмещата жена използва таблетката веднага след кърмене и не кърми поне 8 часа след приема на Escapelle.
Левоноргестрел увеличава вероятността от менструални нарушения, които понякога могат да доведат до овулация рано или късно. Тези промени могат да променят фертилния период; няма обаче дългосрочни данни за плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-честата нежелана реакция е гадене.
Класификация по апарати, системи и органи (MedDRA версия 17.0)
Честота на нежеланите реакции
Когато се използва, както се препоръчва, не се очаква левоноргестрел да предизвика значителни промени в факторите на коагулацията и метаболизма на липидите и въглехидратите.
Данните за ефекта на високото телесно тегло/високия ИТМ върху ефикасността на контрацепцията са ограничени или неубедителни. В три проучвания на СЗО не е имало тенденция към намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ (Таблица 1), докато в другите две проучвания (Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010) се наблюдава намалена контрацептивна ефективност с увеличаване на телесното тегло или ИТМ (Таблица 2). И двата метаанализа изключват приложението в рамките на 72 часа след незащитен полов акт (т.е. неподходяща употреба на левоноргестрел) и жени, които впоследствие са имали незащитен полов акт.
Таблица 1: Мета-анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010)
ИТМ (кг/м2) Поднормено тегло
N общо 600 3952 1051 256
Честота на бременност 1,83% 0,99% 0,57% 1,17%
Доверителен интервал 0,92 - 3,26 0,70 - 1,35 0,21 - 1,24 0,24 - 3,39
Таблица 2: Мета-анализ на проучвания, проведени от Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010
ИТМ (кг/м2) Поднормено тегло
N общо 64 933 339 212
Честота на бременност 1,56% 0,96% 2,36% 5,19%
Доверителен интервал 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09
5.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение левоноргестрел се абсорбира бързо и почти напълно.
Резултатите от фармакокинетичното проучване, което включва 16 здрави жени, показват, че максимални серумни концентрации на лекарството от 18,5 ng/ml се наблюдават 2 часа след еднократна доза от 1,5 mg левоноргестрел.
След достигане на максималната серумна концентрация, концентрацията на левоноргестрел намалява със среден полуживот на елиминиране от приблизително 26 часа.
Левоноргестрел не се екскретира непроменен, а като метаболити. Метаболитите на левоноргестрел се екскретират в приблизително еднакви пропорции с урината и фекалиите.
Биотрансформацията се осъществява по известни пътища на метаболизма на стероидните хормони, като левоноргестрел се хидроксилира в черния дроб и метаболитите се екскретират като глюкуронидни конюгати.
Не са известни метаболити с фармакологична активност.
Левоноргестрел се свързва с плазмения албумин и глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Само около 1,5% от общата серумна концентрация присъства под формата на свободен стероиден хормон, като 65% са специфично свързани с SHBG.
Абсолютната бионаличност на левоноргестрел е определена на около 100% от приложената доза.
Приблизително 0,1% от майчината доза може да се прилага на кърмачето чрез кърмата.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Експериментите с животни с левоноргестрел показват вирилизация на женския плод при високи дози.
Предклиничните данни не разкриват особена опасност за хората, с изключение на тези, споменати другаде в тази КХП.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
6.1 Списък на помощните вещества
Безводен колоиден силициев диоксид
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Кутия с PVC/Al блистер на таблетка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Неизползваното лекарство или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
8. НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на последно подновяване на разрешението: март 2016 г.