ЕС черпи уроци от медицински скандали - Повече контрол върху наркотиците От Марион Тримборн, dpa (Mit
11.09.2012 15:57
Скандалите с наркотици продължават да правят заглавия. На силни
Хиляди хора страдат от странични ефекти в Европа всяка година. ЕС
иска да защити по-добре пациентите с нови правила. Но има вратички.
Страсбург/Брюксел (dpa) - Болкоуспокояващото средство, до което е стигнал Контерган
Известна слава преди повече от 50 години. Доведени бременни жени
раждане на деформирани бебета. Оттогава много се промени
променени, контролите осигуряват по-голяма сигурност. Но и днес
Фармацевтичните производители все още трябва да свалят лекарствата от пазара след години
да взема. Сега ЕС си прави последствията. Производителите стават по-строги
контролиран и вложка на опаковката по-разбираема. Европейският парламент
взе решение за нови правила, които трябва да влязат в сила в средата на 2013 г.
Защо са необходими по-строги правила за одобрение?
Таблетките и други лекарства могат да бъдат сериозни
Имате странични ефекти, които често само след одобрение (одобрение)
да се установи. Причината за това е, че в проучванията на лекарството
се тества само върху ограничен брой теми, но след това
Милиони хора приемат лекарството. Определени взаимодействия
не са разпознаваеми. Дългосрочните ефекти се проявяват само след години.
Какви са последствията?
Според изчисленията на ЕС пет процента от всички болнични пациенти са
допуснати поради странични ефекти. Нежелани последици от
Наркотиците се считат за петата водеща причина за смърт в клиниките.
Болкоуспокояващите наскоро предизвикаха един от най-известните скандали
Vioxx, която американската фармацевтична компания Merck оттегли през 2004 г., защото беше
Повишен риск от инфаркти и инсулти. През 2009 г. това стана
Посредник за продукти за отслабване от френския фармацевтичен гигант Servier
забранени след стотици смъртни случаи.
Как се наблюдават лекарствата?
Държавните власти се грижат за контрола, например в Германия
Федералният институт по лекарствата и медицинските изделия. Според закона
производителят трябва да отговаря на определени изисквания за одобрение
отговарят и носят отговорност в случай на щети. На ниво ЕС е европейското
Отговорност на Агенцията по лекарствата (EMA). Тя управлява базата данни
EudraVigilance, която събира съобщения за странични ефекти.
Какво ще се промени в бъдеще?
Фармацевтичните компании идват на къси каишки. Взима производител
Лекарство от пазара, той трябва да посочи причините и ясно да посочи дали
няма опасения за продажби или сигурност. Националният
Органът по одобряването съобщава за това на Агенцията по лекарствата на ЕС. Тези
след това автоматично информира всички останали държави-членки, така че те
може да реагира. Ако държава одобри лекарство
оттеглено, това също ще бъде проверено на ниво ЕС. Списъкът на
Продуктите, които са под специално наблюдение, ще бъдат разширени.
Какво могат да направят пациентите?
Пациентите могат да бъдат намерени на уебсайта на националните власти
Информация за ползите и рисковете от лекарствата. Вложка на пакета
от лекарствата, отпускани с рецепта, трябва да бъдат достъпни в интернет.
Рекламата на такива препарати остава забранена. Кой странични ефекти
забелязани, които не са изброени в опаковката,
можете да изпратите това на специален формуляр (http://dpaq.de/iEKv8)
доклад до Федералния институт по лекарствата и медицинските изделия.
И вложката на пакета?
«Твърде трудно за разбиране, твърде нечетливо, твърде объркващо» - s
О
описва брошурите на евродепутата Аня Вайсбергер (CSU).
Те са проектирани да бъдат лесни за употреба относно страничните ефекти и пациентите
Информирайте дозата. На практика технически термини и объркани
но само дълги списъци със странични ефекти, така че критиката.
Как ще изглеждат вложките на пакети в бъдеще?
В бъдеще те трябва да имат поле за факти, което съдържа ключова информация като
безопасна употреба, дозировка и странични ефекти с прости думи
обобщава. Кутията трябва да бъде маркирана графично или цветно
бъда. Вложката на пакета също трябва да бъде на всички официални езици на ЕС
бъде на разположение. ЕС все още разработва подробности.
Какви пропуски има?
Критиците се оплакват, че фармацевтичните компании провеждат клинични проучвания върху
Не винаги публикувайте странични ефекти на лекарствата. "Това е
липсващото звено ”, казва лекарят и евродепутат Петер Лизе
(CDU). Комисията на ЕС иска да промени това, а също и срещу тях
Преместване на такива изследвания в Азия, Южна Америка или Русия
Действие. Ако Европейският парламент и държавите-членки се съгласят, биха могли
тези изисквания ще влязат в сила през 2016 г.