EPCLUSA 400MG100MG CPR 28 Списание за дозиране и странични ефекти
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Лечение на хроничен вирусен хепатит (JL)
Лаборатория
GILEAD SCIENCES INTERNSHIP
Оценете
Продажна цена: 8 311,60 евро Степен на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
Epclusa е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) при възрастни (вж. Точки 4.2, 4.4 и 5.2 и Фармакодинамични свойства).
Дозировка и начин на приложение
Лечението с Epclusa трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с HCV инфекция.
Препоръчителната доза Epclusa е една таблетка перорално веднъж дневно, взета със или без храна (вж. Точка 5.2).
Таблица 1: Препоръчително лечение и продължителност за всички генотипове на HCV
Население на пациенти
Лечение и продължителност
Пациенти без цироза и пациенти с компенсирана цироза
Epclusa за 12 седмици
Добавянето на рибавирин може да се обмисли при пациенти, заразени с HCV генотип 3 с компенсирана цироза (вж. Точка 5.1).
Пациенти с декомпенсирана цироза
Epclusa + рибавирин за 12 седмици
в. Включва пациенти, коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и пациенти с повтарящ се HCV след чернодробна трансплантация (вж. Точка 4.4).
Ако се използва в комбинация с рибавирин, консултирайте се и с Кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, съдържащ рибавирин.
Препоръчва се следната доза, когато рибавирин се дава в две дневни дози, с храна:
Таблица 2: Препоръки за дозиране на рибавирин при едновременно приложение с Epclusa на пациенти с декомпенсирана цироза
Доза рибавирин
Цироза с оценка по Child-Pugh-Turcotte (CPT) B преди трансплантацията
1000 mg на ден за пациенти с тегло
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в раздел Състав.
Използвайте със силни индуктори на P-gp и CYP
Лекарства, които са силни индуктори на P-гликопротеин (P-gp) или силни индуктори на цитохром P450 (CYP) (рифампицин, рифабутин, жълт кантарион [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин). Едновременното приложение значително ще намали плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир и може да доведе до загуба на ефикасност на Epclusa (вж. Точка 4.5).
Бременност и кърмене
Няма данни или има ограничени данни (по-малко от 300 от бременности) за употребата на софосбувир, велпатасвир или Epclusa при бременни жени.
Изследванията върху животни не са дали никакви преки или косвени вредни ефекти върху репродукцията (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност).
Не беше възможно да се направи пълна оценка на границите на експозиция на софосбувир при плъхове в сравнение с експозицията при хора при препоръчваната клинична доза (вж. Точка Предклинични данни за безопасност).
Проучванията при животни показват възможна връзка с репродуктивната токсичност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност).
Като предпазна мярка, употребата на Epclusa не се препоръчва по време на бременност.
Не е известно дали софосбувир или неговите метаболити или велпатасвир се екскретират в кърмата.
Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскрецията на метаболитите на велпатасвир и софосбувир в млякото.
Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета. Поради това Epclusa не трябва да се използва по време на кърмене.
Няма данни за ефекта на Epclusa върху фертилитета при хората. Проучванията при животни не показват вредни ефекти на софосбувир или велпатасвир върху плодовитостта.
Ако рибавирин се прилага едновременно с Epclusa, вижте Кратката характеристика на продукта за рибавирин за подробни препоръки относно бременност, контрацепция и кърмене.
Предупреждение и предпазни мерки при употреба
Epclusa не трябва да се прилага едновременно с други лекарства, съдържащи софосбувир.