EMA иска допълнително да ограничи употребата на домперидон
Петък, 7 март 2014 г.
Лондон - Използването на домперидон, като оригиналния препарат „Motilium“, отдавна е популярно средство за лечение на всякакви оплаквания в горната част на корема, трябва да бъде ограничено до две основни индикации в бъдеще: гадене и повръщане. Комитетът за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) също иска да ограничи дозата и продължителността на лечението до максимум една седмица. Причината е рискът от тежки сърдечни аритмии.
Домперидон е една от активните съставки, която може да удължи QT времето и по този начин да увеличи риска от камерни аритмии до внезапна сърдечна смърт. Епидемиологичните проучвания също свързват лекарството с тези събития. Рисковите фактори включват над 60-годишна възраст, дневна доза над 30 mg и прием на други активни съставки, които удължават QT времето или инхибират разграждането на домперидон от ензима P450 CYP3A4 в черния дроб.
Парентералните формули на домперидон са изтеглени от пазара през 1985 г. През 2011 г. EMA комитет обърна внимание на рисковете от пероралната формулировка (и на супозиториите), които също са споменати в техническата информация. Независимо от това, винаги има инциденти, които са подтикнали PRAC да извърши нова оценка на риска и ползата по искане на Белгийската агенция по лекарствата.
PRAC подкрепя оставането на домперидон на пазара. Употребата трябва да се ограничи до лечение на гадене и повръщане. Всички останали области на приложение - в Германия все още епигастриално подуване на корема, оплаквания в горната част на корема и киселини - трябва да отпаднат.
Дозата е ограничена до максимум три пъти по 10 mg на ден. Прилага се за възрастни и юноши с телесно тегло от 35 килограма или повече, за които употребата в Германия е ограничена. PRAC дава специални препоръки за дози за онези страни, в които домперидон се предписва и за по-малки деца. PRAC обикновено иска да ограничи времето за лечение до максимум една седмица.