Две нови индикации за лекарството Crestor
Изследване на JUPITER (Обосновка за употребата на статини в
Профилактика: интервенционен опит за оценка на розувастатин) е
дългосрочно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване,
в голям мащаб, който включва 17 802 пациенти.
Изследването има за цел да определи дали CRESTOR® (розувастатин),
При доза от 20 mg рискът от инфаркт и инцидент намалява
съдови и други сърдечно-съдови събития при пациенти
с ниско или нормално ниво на LDL-холестерол, но в риск
повишена сърдечно-съдова функция, оценена въз основа на възрастта или растежа
С-реактивен протеин.
Повечето пациенти са имали поне още един рисков фактор,
като високо кръвно налягане, нисък HDL - холестерол (холестерол
"Добър"), тютюнопушене или анамнеза за преждевременно сърдечно-съдови заболявания в
семейство.
Резултати от проучването: Crestor® 20 mg в сравнение с плацебо
(вещество без терапевтичен ефект, прилагано на пациенти от
контролна група), статистически значимо намалена:
- Относителен риск от обща смъртност с 20%
- Относителен риск от сърдечно-съдова смъртност с 44%
- Относителен риск от миокарден инфаркт с 54%,
- Относителният риск от инсулт с 48% и сътр
необходимостта от артериална реваскуларизация (хирургия
върху кръвоносните съдове) с 46%.
Такова намаляване на основните сърдечно-съдови събития (44%) не е
е докладван в други подобни проучвания със статини спрямо
плацебо.
JUPITER е част от обширна програма (наречена GALAXY) от изследвания
спонсориран от AstraZeneca, предназначен да
отговаря на важни въпроси за статини, лекарства
широко използвани днес за лечение
хиперхолестеролемия.
В момента над 69 000 пациенти в 55 страни (включително
Румъния) са включени в проучванията на програмата GALAXY.
Проучване PLUTO (Педиатрично проучване за намаляване на липидите на розувастатин)
е 40-седмично рандомизирано, двойно-сляпо проучване,
с постепенно увеличаване на дозата. Проучването PLUTO е проведено за
за оценка на ефикасността и безопасността на Crestor® при юноши и деца
на възраст между 10 и 17 години, страдащи от
фамилна хиперхолестеролемия (СН), генетично заболяване, наследено от
при родители), дефинирани от повишаването на LDL-холестерола (холестерол
лошо), но също така и от преждевременни сърдечно-съдови заболявания.
Лечението с Crestor® при дози от 5, 10 и 20 mg беше намалено
LDL-холестерол съответно с 38,3%, 44,6% и 50,0% в сравнение с 0,7%
за плацебо. В края на 40-седмичното проучване
отворена, увеличавайки дозата до максимум 20 mg веднъж дневно,
70 от 173 пациенти (40,5%) достигнаха целевата стойност за
LDL-холестерол по-малко от 2,8 mmol/l.
Авторите на изследването казват, че не е имало неблагоприятни ефекти
относно процеса на растеж и сексуалното развитие на
тийнейджъри.
плацебо: вещество без терапевтичен ефект (напр.
дестилирана вода), прилагана на субекти от контролната група, в
в клинично изпитване. Друга група участници е
прилага тестваното лекарство. Методът се използва за
отделя реалните ефекти на лекарството (дължимите
неговия специален състав) от ефекти въз основа на психични механизми
(плацебо ефект).
Двойно сляпо проучване: клинично проучване, при което нито едното, нито другото
изследователите и участниците не знаят точно кой ще го направи
получи лекарството и кой ще получи плацебо. Всеки участник
обозначен е с код; разпределение на участниците в групата
експериментална и контролна група се прави "на случаен принцип"
(рандомизиран) .и само след централизиране на данните и
техния анализ, изследователите откриват какво точно (лекарство или плацебо)
получи всеки пациент. Методът се използва за изследване
възможно най-обективни и премахване на фалшивите резултати, определени от
субективизмът на лекарите или участниците.