Дулоксетин Сандоз 30 mg 60 mg стомашно-устойчиви капсули Prospect duloxetinum

Показания Дулоксетин Сандоз 30 mg/60 mg стомашно-устойчиви капсули:

Противопоказания:

Не приемайте Дулоксетин Сандоз, ако:
• сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки.
• имате чернодробно заболяване;
• имате тежко бъбречно заболяване;
• сте приемали или сте приемали друго лекарство, известно като инхибитор на моноаминооксидазата (МАО) през последните 14 дни (вж. „Дулоксетин Сандоз с други лекарства“);
• приемайте флувоксамин, обикновено използван за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, използван за лечение на инфекции.
• лекувате се с други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Дулоксетин Сандоз с други лекарства“)

Говорете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият лекар ще Ви каже дали е препоръчително да приемате Дулоксетин Сандоз.

Приложение Дулоксетин Сандоз 30 mg/60 mg стомашно-устойчиви капсули:

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Duloxetine Sandoz се прилага перорално.
Трябва да погълнете цялата капсула с достатъчно количество вода.

За депресия и болка от диабетна невропатия:
Обичайната доза Duloxetine Sandoz е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза.

За генерализирано тревожно разстройство:
Обичайната начална доза Duloxetine Sandoz е 30 mg веднъж дневно, след което на повечето пациенти ще се дават 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще предпише дозата, която е подходяща за Вас. Дозата може да бъде увеличена до 120 mg дневно, в зависимост от Вашия отговор на Дулоксетин Сандоз.

За да ви помогне да запомните да приемате дозата си Дулоксетин Сандоз, може да е по-лесно да го приемате по едно и също време всеки ден.

Говорете с Вашия лекар колко дълго трябва да продължите да приемате Дулоксетин Сандоз. Не спирайте приема на Дулоксетин Сандоз и не променяйте дозата си, без да говорите с Вашия лекар. Правилното лечение на състоянието ви е важно, за да ви помогне да се почувствате по-добре. Ако не се лекува, състоянието ви може да не изчезне и може да стане по-тежко и трудно за лечение.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дулоксетин Сандоз
Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако приемете повече от дозата Дулоксетин Сандоз, предписана от Вашия лекар. Симптомите на предозиране включват сънливост, кома, серотонинергичен синдром (рядка реакция, която може да предизвика интензивно чувство на щастие, летаргия, непохватност, безпокойство, пиянство, треска, изпотяване или скованост на мускулите), гърчове, повръщане и учестен пулс.

Ако сте пропуснали да приемете Дулоксетин Сандоз
Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е време за следващата доза, спрете приема на пропуснатата доза и вземете само една доза, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Не приемайте повече от един ден от дневната си доза Дулоксетин Сандоз.

Ако сте спрели приема на Дулоксетин Сандоз
Не спирайте приема на капсулите без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре. Ако Вашият лекар прецени, че повече не се нуждаете от Дулоксетин Сандоз, той или тя ще Ви помоли да намалите дозата за поне 2 седмици, преди да спрете лечението.

Някои пациенти, които внезапно са спрели приема на Дулоксетин Сандоз, са имали симптоми като:
- виене на свят,
- изтръпване, жилене или токов удар (особено в главата),
- нарушения на съня (интензивни сънища, кошмари, невъзможност за заспиване),
- умора, сънливост,
- безпокойство или възбуда,
- състояние на страх,
гадене (гадене) или гадене (повръщане),
- треперене (тремор),
- главоболие,
- мускулна болка,
- раздразнителност,
- диария,
- обилно изпотяване или
- световъртеж.

Тези симптоми обикновено не са тежки и изчезват в рамките на няколко дни, но ако имате някакви симптоми, които ви притесняват, трябва да се свържете с Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Действие:

При повечето хора с депресия или тревожност Дулоксетин Сандоз започва да действа в рамките на две седмици след започване на лечението, но може да отнеме 2-4 седмици, за да се почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не започнете да се чувствате по-добре след това време. Вашият лекар може да продължи да препоръчва Дулоксетин Сандоз, когато се чувствате по-добре, за да предотвратите повторната поява на депресия или тревожност.

При хора с диабетна невропатия може да отнеме няколко седмици, за да се почувстват по-добре.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след 2 месеца.

Състав Дулоксетин Сандоз 30 mg/60 mg стомашно-устойчиви капсули:

Активното вещество е дулоксетин.
Всяка капсула съдържа 30 mg дулоксетин (хидрохлорид).
Всяка капсула съдържа 60 mg дулоксетин (хидрохлорид).

Другите компоненти са:
-Съдържание на капсулата: прежелатинизирано царевично нишесте, микрокристална целулоза тип 102, повидон К 30, талк, магнезиев стеарат, натриев стеарил фумарат, хипромелоза ацетат сукцинат, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, хипромелоза и макрогол 4000.

-Капсулна обвивка: титанов диоксид (E 171), желатин, ярко син FCF (E 133), червен Allura (E 129), хинолин жълт (E 104) (само 60 mg), здрач жълт FCF (E 110) ( само за 60 mg)

-Мастило за надпис: индиготин, алуминиев лак (Е 132), титанов диоксид (Е 171), пропилей гликол.

предпазни мерки:

Следните са причините, поради които Дулоксетин Сандоз може да не е подходящ за Вас. Преди да приемете Дулоксетин Сандоз, попитайте Вашия лекар, ако:
• приемайте други лекарства за лечение на депресия (вижте „Дулоксетин Сандоз с други лекарства“);
• приемайте жълт кантарион, билков препарат (Hypericum perforatum);
• имате бъбречно заболяване;
• имате припадъци (епилепсия);
• имате мания;
• имате биполярно разстройство;
• имате проблеми с очите, като някои видове глаукома (високо кръвно налягане в очите);
• имате анамнеза за нарушения на кървенето (склонност към натъртвания);
• имате риск от ниски нива на натрий в кръвта (например, ако приемате диуретици, особено ако сте в напреднала възраст);
• предприемете лечение с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб;
• приемайте други лекарства, които съдържат дулоксетин (вижте „Дулоксетин Сандоз с други лекарства“).

Дулоксетин Сандоз може да предизвика чувство на безпокойство или невъзможност да седите неподвижно или да стоите. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако това Ви се случи.

Мисли за самоубийство и влошаване на вашата депресия или тревожно разстройство
Ако имате депресия и/или тревожни разстройства, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Те могат да се влошат, когато за първи път започнете лечение с антидепресанти, тъй като действието на всички тези лекарства се засилва с времето, обикновено след около две седмици, но понякога и след повече от една седмица.
По-вероятно е да мислите по този начин, ако:
• вече сте имали мисли за самоубийство или самонараняване;
• вие сте млад възрастен. Данните от клинични проучвания показват повишен риск от суицидно поведение при възрастни на възраст под 25 години с психични заболявания, които са били лекувани с антидепресант.

Ако имате някакви мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болницата.

Може да е полезно да кажете на роднина или близък приятел, че имате депресия или безпокойство, и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да помолите човека да ви каже дали смята, че депресията или безпокойството ви са се влошили или се притесняват от промени в поведението ви.

Деца и юноши под 18-годишна възраст
Дулоксетин Сандоз обикновено не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Трябва също така да знаете, че пациентите на възраст под 18 години имат повишен риск от странични ефекти, като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв), когато използват наркотици от този клас. Вашият лекар обаче може да предпише Дулоксетин Сандоз при пациенти на възраст под 18 години, ако решите, че това е в техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал Дулоксетин Сандоз на пациент под 18-годишна възраст и искате да го обсъдите, моля, върнете се при Вашия лекар.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако някой от изброените по-горе симптоми се появи или влоши, когато пациенти под 18-годишна възраст приемат Дулоксетин Сандоз. Също така, дългосрочната безопасност на дулоксетин по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие не е демонстрирана в тази възрастова група.

предупреждения:

Шофиране и работа с машини
Дулоксетин Сандоз може да Ви накара да се почувствате сънливи или замаяни. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не разберете как Ви влияе Дулоксетин Сандоз.

Duloxetine Sandoz съдържа лактоза, червен Allura (E 129) и жълт здрач FCF (E 110)
Лактоза: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Алура червено (E 129): може да причини алергични реакции.
Twilight FCF (E 110): може да причини алергични реакции (само за Duloxetine Sandoz 60 mg стомашно-устойчиви капсули).

Странични ефекти на Duloxetine Sandoz 30 mg/60 mg стомашно-устойчиви капсули:

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези нежелани реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко седмици.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
• главоболие, сънливост;
• гадене (гадене), сухота в устата.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
• липса на апетит;
• затруднено заспиване, възбуда, по-малко сексуално желание, страх, трудност или неуспех за достигане на оргазъм, необичайни сънища;
• виене на свят, липса на енергия, треперене, изтръпване, включително изтръпване, изтръпване или изтръпване на кожата;
• замъглено зрение;
• шум в ушите (възприемане на звуци в ухото, когато няма външен звук);
• усещане, че сърцето бие силно в гърдите;
• повишаване на кръвното налягане, зачервяване на лицето;
• прозяване често;
• запек, диария, болки в стомаха, неразположение (повръщане), усещане за парене в гърдите или лошо храносмилане, елиминиране на газове;
• повишено изпотяване, обриви по кожата (със сърбеж);
• мускулна болка, мускулен спазъм;
• болезнено уриниране, често уриниране;
• трудности при получаване на ерекция, промени в еякулацията;
• падания (особено при възрастни хора), умора;
• отслабване.

Деца и юноши на възраст под 18 години с депресия, които са били лекувани с това лекарство, са показали известна степен на загуба на тегло, когато са започнали да приемат това лекарство. Теглото се е увеличило до сравнимо с това на други деца и юноши на същата възраст и пол след 6-месечно лечение.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
• възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Те включват всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, подробности за която са публикувани на уебсайта на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия http://www.anm.ro/. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Взаимодействия с други лекарства:

Дулоксетин Сандоз с други лекарства
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Основният компонент на Дулоксетин Сандоз, дулоксетин, се използва в други лекарства за лечение на други състояния:
- болка от диабетна невропатия,
- депресия,
- безпокойство и
- уринарна инконтиненция.

Трябва да се избягва употребата на повече от едно от тези лекарства едновременно. Говорете с Вашия лекар, ако вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.

Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Дулоксетин Сандоз с други лекарства.
Не започвайте и не спирайте да приемате каквито и да било лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови препарати, преди да говорите с Вашия лекар.

Дулоксетин Сандоз с храна, напитки и алкохол
Дулоксетин Сандоз може да се приема със или без храна. Трябва да се внимава при консумация на алкохол, докато приемате Дулоксетин Сандоз.

Приложение на Дулоксетин Сандоз 30 mg/60 mg стомашно-устойчиви капсули по време на бременност/кърмене:

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако забременеете или се опитвате да забременеете, докато приемате Дулоксетин Сандоз. Трябва да използвате Дулоксетин Сандоз само след разговор с Вашия лекар относно потенциалните ползи и потенциалните рискове за Вашето неродено бебе.

Уверете се, че вашата акушерка и/или лекар знае, че приемате Дулоксетин Сандоз. Когато се прилагат по време на бременност, подобни лекарства (SSRI) могат да увеличат риска от развитие на сериозно състояние при деца, наречено персистираща белодробна хипертония при новородено (HAPPN), което кара детето да диша бързо и да има синкав вид . Тези симптоми обикновено се появяват през първите 24 часа след раждането. Ако забележите това при детето си, трябва незабавно да се свържете с вашата акушерка или лекар.

Ако приемате Дулоксетин Сандоз по време на последната бременност, бебето може да има някои симптоми при раждането. Те обикновено се появяват при раждането или в рамките на няколко дни след раждането. Тези симптоми могат да включват мускулна слабост, треперене, възбуда, затруднено хранене, затруднено дишане и гърчове. Ако бебето ви има някой от тези симптоми при раждането или ако сте загрижени за здравето на детето си, свържете се с акушерката или лекаря си, който ще може да ви посъветва.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Употребата на Дулоксетин Сандоз по време на кърмене не се препоръчва. Трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Представяне на опаковката:

Капсулите от 30 mg са желатинови капсули с размер 2 с тъмносиня непрозрачна глава, и непрозрачно бяло тяло, отпечатано с 30, съдържащи 4 кръгли, двойноизпъкнали, бели или почти бели таблетки, съдържащи дулоксетин 30 mg.

Капсулите от 60 mg са желатинови капсули, размер 0E с тъмносиня непрозрачна глава, жълтеникаво зелено тяло, отпечатано с 60, съдържащи 8 кръгли, двойноизпъкнали таблетки, бели или почти бели, съдържащи дулоксетин 60 mg.

Duloxetine Sandoz се предлага в блистери (PVC-PE-PCTFE/Al или PA-Al-PVC/Al).

Размери на опаковката:
Дулоксетин Сандоз 30 mg: 7, 28 и 98 стомашно-устойчиви капсули.
Дулоксетин Сандоз 60 mg: 28, 56, 84 и 98 стомашно-устойчиви капсули.

Duloxetine Sandoz се предлага в HDPE бутилки с защитена от деца полипропиленова капачка в картон.
Размери на опаковката: 30 стомашно-устойчиви капсули

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Условия за съхранение:

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера/флакона/картонената кутия след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30 ° C. HDPE бутилки: след първо отваряне, използвайте в рамките на 30 дни.

Не изхвърляйте никакви лекарства по пътя на вода или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.