Доклад за опит мигрена Ето как работят проучванията за наркотици
Да участвате в клинично проучване за лекарства? Това звучи рисковано, но за някои това е последната надежда. Как работят такива тестове - и какво е преживял пациентът с мигрена при ваксинации при проба.
Тази сутрин започва за Шарлот като всяка друга - с тревожно изслушване на себе си: „Има ли атака на хоризонта или ще бъда спестена днес?“ Сърцето й започва да се разраства, защото да, бавно, но ясно, болката от мигрена пълзи нагоре в лявото й чело. Ако продавачът на книги не вземе веднага обезболяващото средство, атаката ще се отключи. Светлината, миризмите и шумовете след това стават непоносими, гаденето и повръщането определят деня им. След 30 години с все по-чести припадъци и неуспешни терапии, 52-годишната се чувства така, сякаш е загубила контрол над живота си. „Ако пия хапчетата си твърде късно, атаката излиза от релсите и трябва да отида в спешното отделение.“ Там й се правят инфузии за облекчаване на гаденето и облекчаване на болката. На този ден тя успява да предотврати атаката навреме. Вечерта тя се натъкна на информацията в група във Facebook, че в Берлин се тества ваксина, която би революционизирала профилактиката на мигрената: силно специфична, ефективна и добре поносима. Една инжекция на месец е достатъчна. И: Търсим тестови субекти.
Независимо дали в Интернет или в рекламни пространства в метрото: Все по-често се чете „Тестови субекти, желани за клинични проучвания!“, Тестовата поредица на Шарлот не прави изключение. Германският аерокосмически център в Кьолн наскоро търсеше здрави хора на възраст между 24 и 55 години, които ще бъдат приети в болницата за 58 дни и които ще бъдат в леглото за 30 дни в симулирана безтегловност - с по-ниска глава и по-високи нива на въглероден диоксид във въздуха, истинско предизвикателство.
Лекарства в джунглата на закона
Шарлот изтрива всички притеснения от масата: „Когато прочетох за тестовата група, бях електрифицирана и веднага се обадих в отговорния център за болка в Берлин.“ След дълго телефонно обаждане с „Учебната сестра“, както се наричат сестрите, придружаващи изследването, тя се съгласява Назначаване за прожекцията. Фактът, че учебният център е на 300 километра, няма значение: „С моите страдания щях да карам до края на света“.
Използвайте с много усилия
По принцип има два вида изследвания, обяснява д-р. Тром: „Съществуват ранни тестови серии, в които общата поносимост на активна съставка се тества за първи път със здрави субекти. И след това проучванията с пациенти с определени клинични картини, за да се изследва специфичната ефективност и оптимална дозировка на дадено лекарство. “За здрави субекти бързите пари без„ реална “работа често изглеждат привлекателни. В космическото проучване, споменато в началото, се изискваше надбавка от 10 000 евро. „Но на всички трябва да е ясно, че нормалният живот е невъзможен по време на няколкоседмичен престой в болница“, казва Тром.
Следователно засегнатите от определени клинични снимки като Шарлот с техните мигрени съставляват най-голямата част от заинтересованите страни. Особено в случай на често срещани заболявания като остеоартрит, рак на гърдата и белите дробове, депресия, диабет или астма, шансовете са големи, че ще попаднете на обещаващо лекарствено проучване и ще бъдете първият, който ще се възползва от нова терапия. Но не бива да се очаква чудотворно лечение. Д-р Alen Jambrecina от медицинския мениджърски екип в Центъра за клинично изпитване Север в Хамбург обяснява: „В ранните етапи на проучването рядко се възползвате лично, тъй като често се търси точната доза или силата на желания ефект. В по-късните фази, малко преди да бъде одобрено дадено лекарство, може да се очакват най-положителните ефекти и най-малкото странични ефекти. "
Оставката е възможна по всяко време
В началото на всяко клинично проучване има писмена и устна информация за пациента: точният ход, продължителността и целта на проучването, дали и какви нежелани реакции се очакват, как е гарантирана защитата на данните и застраховката. „Всеки субект трябва да бъде информиран лично от лекар и има време да помисли за това, преди да даде писмено съгласие“, казва Тром. „Участието е доброволно, декларацията за съгласие може да бъде оттеглена по всяко време на текущото проучване, без да се посочват причините.“ След това има право на редовно по-нататъшно лечение, така че да няма недостатъци. Важно: уважаваните доставчици никога не искат пари за включване в проучване! Следващата стъпка: така наречения скрининг с оценка на кръвта и урината, измерване на кръвното налягане и EKG. „Проверяваме дали въпросният човек наистина страда от заложеното заболяване и дали има вторични заболявания, които говорят против участието“, обобщава д-р. Джамбречина заедно.
В Берлинския център за болка д-р. Ян-Петер Янсен, ръководителят на института, представи разследването на Шарлот. Познава го от телевизионна програма съветник. Той обсъжда нейната медицинска история и предишни открития. Извършват се необходимите проверки и се отговаря на въпросници за общото здравословно състояние, психичното здраве и, разбира се, мигрената. В края на краищата тя получава смартфон: Тя трябва да води електронен дневник в близко бъдеще и да документира всички изземвания.
Гарантирана анонимност
Като цяло, от съображения за защита на данните, на участниците в изследването се дават свои собствени кодови номера, които след това се използват за предаване на данни на фармацевтични компании или на лицензиращия орган. Повечето от тестовите серии са рандомизирани, двойно-слепи проучвания: някои от пациентите получават на случаен принцип новото тестово лекарство, а другите стандартното лекарство. Нито лекарят, нито участниците в проучването знаят кой е в тестовата група и кой в групата за сравнение - следователно: двойно-сляп. „По този начин избягвате влиянието на положителни или отрицателни очаквания“, казва д-р. Тромма. Електронен дневник като този на Шарлот е често срещан в амбулаторните изследвания, той документира разписки и физически реакции. „В случай на тежки нежелани реакции, той се спира незабавно. За моите 16 години като лекар на проучване това се е случило около пет пъти “, казва д-р. Джамбречина.
Разбира се, всеки трябва сам да реши дали има смисъл да участва в проучване. В най-добрия случай ще получите интензивно медицинско обслужване въз основа на текущото състояние на науката. И евентуално си спестява време за страдание - като Шарлот: Един месец след скрининга си тя ще бъде включена в проучването и ще й бъде позволено да направи първата инжекция.
Когато изследваната медицинска сестра изважда инжекционната ампула от хладилника, Шарлот се моли това да е новият серум - и да работи. „Вкъщи непрекъснато дебнех да видя дали мигрените идват.“ И да, атаките наистина идват, но интервалите между тях се удължават. Когато изживя три дни подред без болка, едва ли можеше да повярва на късмета си. „Сякаш ме спасяват от желязна броня.“ След всяка месечна инжекция Шарлот се чувства по-добре, броят на нейните припадъци спада със 75 процента. Без странични ефекти. Едногодишното проучване скоро ще приключи, след което ще трябва да изчака поне още една година, за да може мигренозната ваксина да се появи на пазара. „Просто трябва да бъде одобрен! Най-накрая отново се радвам на живота. "
Четирите фази на клинично изпитване
Във фаза I за първи път активна съставка се прилага на малка група здрави доброволци, след като обширни проучвания в епруветки и животните са показали достатъчна безопасност. Става въпрос за потвърждаване на лекарствената поносимост. Няколкостотин пациенти участват във фаза II. Специфичната ефективност трябва да бъде проверена и дозата да бъде оптимизирана. Сега има и внимателен клиничен контрол. Във фаза III обикновено участват няколко хиляди пациенти. Тества се дали лекарството действа значително по-добре от вече наличните лекарства и дали има взаимодействия с други лекарства. Клиничните проучвания от фаза II и III винаги включват поне една контролна група в разследването. По този начин ефективността и поносимостта на тестовия препарат могат да бъдат сравнени с ефекта на стандартната терапия. Във фаза IV употребата на лекарство, което вече е одобрено, също се изследва в специални групи пациенти (напр. Възрастни граждани, множество пациенти) и се изследва за неизвестни по-рано, по-редки странични ефекти.
От астма до диабет
Можете да намерите общ преглед на текущите проучвания на началните страници на университетските клиники и на уеб портали като Clinlife.com или mondosano.de.
Автори: Tanja Pöpperl и Heike Weichler