DIGOXIN ZENTIVA 0,25 MG X 25 Medimfarm

Една таблетка съдържа 0,25 mg микронизиран дигоксин и помощни вещества: лактоза монохидрат 200 меша, смес от лактоза монохидрат с царевично нишесте, тип старлак *, магнезиев стеарат, талк, микрокристална целулоза рН 102, царевично нишесте.
* съдържа: 85 части лактоза монохидрат и 15 части царевично нишесте.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Сърдечно-съдова система, сърдечна терапия, гликозиди на дигиталис.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Дигоксин е показан в:
- застойна сърдечна недостатъчност с доминираща систолна дисфункция,
- хронична сърдечна недостатъчност, свързана с предсърдно мъждене;
- суправентрикуларни тахиаритмии: трептене и предсърдно мъждене, пароксизмална суправентрикуларна тахикардия, съединителна тахикардия.

zentiva

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- свръхчувствителност към дигоксин, други гликозиди на дигиталис или към някое от помощните вещества,
- атриовентрикуларен блок от степен II и III,
- суправентрикуларни тахиаритмии при синдром на Wolf-Parkinson-White,
- камерна свръхвъзбудимост, особено екстрасистоли, настъпила, когато пациентът вече е под действието на дигиталис,
- хипертрофична кардиомиопатия и рестриктивна кардиомиопатия,
- хроничен констриктивен перикардит,
- тахикардия и камерно мъждене,
- приложение на султоприд, калций i.v.,
- симптоми на дигитално предозиране.

Взаимодействия
При едновременно приложение на дигоксин с други лекарства могат да възникнат реципрочни промени в ефектите.
Дигоксин в комбинация с бета-блокери може да удължи времето на атриовентрикуларна проводимост.
Лекарствата, които причиняват хипокалиемия или вътреклетъчен дефицит на калий, могат да повишат чувствителността на дигоксин, например: диуретици, амфотерицин В, литиева сол, кортикостероиди или карбеноксолон.
Калций, особено прилаган i.v. може да причини тежки аритмии при дигитализирани пациенти (вж. точка 4.3).
Серумните нива на дигоксин могат да се повишат при едновременно приложение с: алпразолам, амиодарон, флекаинид, гентамицин, индометацин, итраконазол, празозин, пропафенон, хинидин, спиронолактон, макролиди (неомицин), тетрациклин и евентуално други антибиотици.
Концентрациите на серумен дигоксин могат да намалят при едновременно приложение с: адреналин, антиациди, холестирамин, салбутамол, рифампицин, фенитоин, метоклопрамид и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион.

Блокерите на калциевите канали могат да повишат серумните нива на дигоксин. Верапамил, фелодипин и тиапамил повишават серумните нива на дигоксин. Нифедипин и дилтиазем могат да увеличат или да не повлияят серумните нива на дигоксин. Isradipine не причинява промени в серумния дигоксин.
Едновременното приложение с α-симпатомиметици (мидодрин) не се препоръчва поради брадикардичния ефект и риска от атриовентрикуларни и/или интравентрикуларни нарушения на проводимостта.
АСЕ инхибиторите могат да увеличат или да не повлияят серумните нива на дигоксин.

Бременност и кърмене
Дигоксин преминава през плацентарната бариера, като серумната концентрация на дигоксин е сходна при майката и плода. Не са съобщени нежелани ефекти на дигоксин при плода и новороденото. Въпреки това, фетални нежелани ефекти, включително фетална смърт, са съобщени при майки с интоксикация с дигиталис. Прилагането на дигоксин при майки със сърдечни заболявания може да доведе до отслабване на плода при раждането. Следователно, Digoxin 0,25 mg не трябва да се използва по време на бременност, докато не се анализира съотношението риск/фетална полза за плода.
Дигоксин се екскретира в малки количества в кърмата и води до по-ниски концентрации от неонаталните терапевтични дози. Възможно е да кърмите по време на лечението.

Способност за шофиране или работа с машини
Ефектите на дигоксин върху способността за шофиране и работа с машини не са проучени. Няма доказателства, че дигоксин влияе върху способността за шофиране и работа с машини

За деца на възраст над 6 години с нарушена бъбречна функция препоръчителната доза трябва да се коригира според таблицата:
Креатинемия (μmol/l) Азотемия (mmol/l) Поддържащата доза се умножава по:
70 - 100 8 - 17 0,6
101 - 200 17,1 - 25 0,3
201 - 400 25,1 - 33 0,15

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
По принцип нежеланите реакции, съобщени по време на лечението с дигоксин, зависят от дозата. По този начин, страничните ефекти са по-малко, когато дигоксин се използва в терапевтични дози и когато се вземат предвид лекарствата, с които може да взаимодейства и условията на приложение.
При концентрации на дигоксин между 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) - 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l) съществува минимален риск от токсични признаци и симптоми.
Над тези граници токсичните симптоми и признаци стават все по-чести, а стойностите над 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) са токсични.
Концентрациите на серумен дигоксин трябва да бъдат корелирани с клиничното състояние на пациента, калия и функцията на щитовидната жлеза.
Други гликозиди, включително дигоксиновите метаболити, могат да повлияят на серумното определяне на дигоксин и трябва да се имат предвид, когато стойностите не съответстват на клиничното състояние на пациента.
Страничните ефекти на дигоксин при кърмачета и деца се различават от ефектите при възрастни.
При млади пациенти дигоксинът може да причини: анорексия, гадене, повръщане, диария и нарушения на ЦНС, които рядко са симптоми на предозиране.

Сърдечни прояви:
- различни аритмии и нарушения на шофирането. Обикновено предупредителният признак за токсичност на дигоксин е появата на преждевременни вентрикуларни контракции, които могат да се превърнат в бигеминирани или тригеминални екстрасистоли. В случай на предозиране може да възникне предсърдна тахикардия (обикновено - индикации за лечение с дигоксин). Характерна е предсърдна тахикардия с определена степен на атриовентрикуларен блок, без пулсът да е задължително увеличен.
- удължаване на PR интервала и поднивелиране на ST сегмента, което не трябва да се разглежда като признаци на токсичност. Сърдечна токсичност може да възникне при терапевтични дози при пациенти с нарушена чувствителност към дигоксин.

Екстракардиални прояви:
Те са свързани главно с предозиране, но могат да се появят и поради преходно повишаване на серумната концентрация чрез бърза абсорбция.

Стомашно-чревни нарушения: анорексия, гадене и повръщане и обикновено отшумяват в рамките на няколко часа след приема на лекарството. Може да се появи и диария. Не се препоръчва да се тълкува гаденето като ранен признак на цифрово предозиране.
Пероралното приложение на дигоксин е свързано с чревна исхемия и рядко чревна некроза.

Нарушения на гениталиите и гърдите: По време на продължително приложение може да се появи гинекомастия.

Нарушения на нервната система: мускулна слабост, апатия, умора, астения, неразположение, главоболие, замаяност, объркване, депресия и дори психоза.

Очни нарушения: замъглено зрение, дисхроматопсия (ореоли, оцветени в зелено или жълто).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: уртикария или скарлатина могат да се появят рядко, придружени от изразена еозинофилия.

Хематологични и лимфни нарушения: дигоксин рядко може да причини тромбоцитопения.

предозиране
Признаците и симптомите на токсичност на дигоксин стават все по-чести при стойности над 3,0 ng/ml (3,84 наномола/l). Въпреки това, клиничният статус, серумната йонограма и функцията на щитовидната жлеза трябва да се имат предвид при оценката на пациент с токсичност.
Симптомите и признаците включват: когнитивно увреждане, аритмии, характерни за синусите или предсърдно-вентрикуларния възел (предсърдна тахикардия с атрио-вентрикуларен блок, кръстосана тахикардия, атриовентрикуларни блокове с различна степен), гадене, често разпознато късно, тъй като при пациенти обикновено се наблюдава предозиране. с напреднало заболяване и множество лекарства.
Повишени серумни концентрации на дигоксин, хипоксия поради хронично белодробно заболяване, хипокалиемия предразполагат пациентите към индуцирани от дигоксин аритмии.
При тежки интоксикации, обикновено за самоубийство, се отбелязват тежка хиперкалиемия и брадиаритмии, които обикновено не отговарят на инсталирането на миротворци.

Лечение
Веднага след случайно или самоубийствено поглъщане на предозиране, абсорбцията може да бъде намалена чрез стомашна промивка.
Пациенти с масивно поглъщане на дигиталис трябва да получават високи дози активен въглен, за да се предотврати абсорбцията и свързването на дигоксин с червата по време на ентерохепаталната верига.
Ако има хипокалиемия, тя трябва да бъде коригирана с перорални или интравенозни калиеви добавки, в зависимост от спешността на ситуацията. В случаи на поглъщане на голямо количество дигоксин, хиперкалиемията може да се дължи на отделянето на калий от скелетните мускули. Калият трябва да се определя преди приложението на предозиране с калий с дигоксин.
Брадиаритмиите могат да реагират на атропин, но може да изискват временен пейсмейкър. Камерните аритмии могат да реагират на лидокаин или фенитоин.
Диализата не е особено ефективна за отстраняване на дигоксин от тялото.
Fab-специфичните антидигоксинови антитела са специфичното лечение за токсичност на дигоксин и са много ефективни.
Последва бърза ремисия на усложненията, свързани с тежка интоксикация с дигоксин, дигитоксин и сродни гликозиди i.v. на овце специфични фрагменти на антитела (Fab).

СЪХРАНЕНИЕ
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

ОПАКОВКА
Кутия с PVC/Al блистер от 25 таблетки.
Кутия с 2 блистера от PVC/Al с 25 таблетки.