Диетични съвети, избрани в STOP-NIDDM ...

Небрежност, манипулация, заблуждаване

диетични

Тестовете за наркотици в никакъв случай не са научно обективни. Те предлагат широка гама от възможности за манипулация. В случая с диабетичния GLUCOBAY (активна съставка: акарбоза), BAYER широко го използва.

От редакторите на телеграмата за наркотици

Една година след първата публикация на проучването STOP-NIDDM * с акарбоза (GLUCOBAY) в Lancet1 (arzneimittel-telegramm 2002; 33: 72-3), оценката на сърдечно-съдовите заболявания, предварително рекламирана от спонсора на изследването BAYER, вече е публикувана (в 2003; 34: 38 ) в списанието на Американската медицинска асоциация (JAMA) .2 Посредством понижаване на постпрандиалната гликемия (повишена кръвна захар след хранене, бележка SWB), се казва, че акарбозата намалява риска от високо кръвно налягане и риска от сърдечно-съдови заболявания (сърдечно-съдови заболявания, бел. SWB) 2

Съгласно предварително публикувания дизайн на проучването се регистрират сърдечно-съдови събития, но се определят само инфаркт, мозъчно-съдов инцидент и сърдечна недостатъчност3, а те са недостатъчно дефинирани. В хода на или след края на проучването се добавят "ангина", "реваскуларизация" и "периферни артериални заболявания", без да се посочват мотиви.2 От нито една публикация не става ясно дали сърдечно-съдовите събития всъщност са вторични крайни точки на изследването. В противен случай те формират критерий за оценка сред голям брой вторични тестове

В "модифицираната група" сърдечно-съдови събития, настъпили при 15 пациенти на акарбоза и 32 на плацебо.

Данните от анализа на безопасността на проучването могат да се видят на уебсайта на BAYER, в който са включени всички 1429 пациенти.5 Според това 33 пациенти страдат от сърдечно-съдови инциденти по време и до седем дни след приема на акарбоза, 39 пациенти под плацебо. Тези цифри също не дават пълен преглед. В допълнение, конкретните участващи събития не могат да бъдат адекватно разбрани, особено за групата на акарбозата. За разлика от данните от „модифицираната популация“ обаче, инфаркт на миокарда е документиран в групата на акарбозата при двама вместо един пациент и ангина при шест вместо петима пациенти. Следователно оценката, представена в JAMA, се основава на последващ подбор на пациенти и следователно няма значение.

Освен това публикациите на STOP-NIDDM съдържат изобилие от допълнителни „модификации“, непълноти, несъответствия и неточности. В „модифицираната изследователска група“ се твърди, че високото кръвно налягане под акарбоза се е случило значително по-рядко с 11% спрямо 17%. Не е ясно обаче колко пациенти вече имат хипертония в началото на проучването: според публикацията на Lancet тя е 46% 1, според JAMA 51%. Следователно резултатът не може да бъде оценен.

Публикувани преди това дизайн на проучване и публикации с резултати си противоречат в информацията за броя на избраните пациенти и за периода на определяне.1-3 Докато в публикацията на Lancet1 осем участници в групата на акарбозата и девет в групата на плацебо не отговарят на критериите за включване в JAMA точно обратното. Липса на грижи? Очевидно не, защото в същото време броят на тестваните лица, за които уж няма данни за оценка, се променя - така по-скоро „креативно счетоводство“? Има и противоречива информация за планираната продължителност на последващото наблюдение.1,2,5,6

Средното намаление на теглото в групата на акарбозата, което не е изненадващо поради високата честота на свързаните с акарбоза стомашно-чревни оплаквания, първоначално се дава като 0,5 kg, 1 по-късно като 1,15 kg2. Съветът за диета за намаляване на теглото, избран от STOP-NIDDM, от друга страна, е очевидно неефективен: Противно на предишния опит от проучването, според който телесното тегло може да бъде намалено с няколко килограма чрез тази интервенция, то леко се увеличава в групата на плацебо въпреки съветите

Терапията, предписана в STOP-NIDDM за понижаване на кръвното налягане с калциеви антагонисти като първи избор, ако е необходимо в комбинация с алфа блокери и АСЕ инхибитори и избягване на диуретици и бета блокери, също е неоптимална и не е в съответствие със стандарта. Блокерите на калциевите канали, алфа блокерите и АСЕ инхибиторите отстъпват на терапията с високо налягане с диуретици и бета блокери по отношение на сърдечно-съдови усложнения.

Както в публикацията на Lancet, ролята на спонсора при планирането, изпълнението и оценката на изследването е скрита в JAMA. И в двете статии авторите подчертават, че като спонсор BAYER няма (пряка) 2 роля в подготовката на дизайна на изследването, анализа на данните и интерпретацията на данните.1,2 Това не е така. Дизайнът на проучването е създаден от пробната изследователска група STOP-NIDDM, в която участват двама служители от BAYER.3 Тези служители се появяват в оригиналния списък на членовете на групата, но 3 са изтрити от двете публикации с резултати.1, 2 От 11-те членове на Управителния комитет, които са получили, наред с други неща, всички основни данни от проучването, петима са служители на BAYER.3 Авторите на STOP-NIDDM не посочват конфликт на интереси в Lancet.1 В JAMA трима автори, фон BAYER, декларират такси и За да получи финансиране за научни изследвания.2 Въпреки редовните лекции на събития на BAYER, Hanefeld също крие тук2 (вж. В 2002; 33: 72-3) своите финансови връзки с BAYER.

Заключение: Ползата от акарбозата (GLUCOBAY) за намаляване на риска от сърдечно-съдови заболявания при пациенти с висока кръвна захар не е доказана. Сега публикуваното предполагаемо доказателство за полза от проучването STOP-NIDDM се основава на манипулация на данни в полза на акарбоза.

Твърденото намаляване на риска от хипертония чрез акарбоза не може да бъде оценено поради явните разлики в първоначалните данни за високото кръвно налягане.

Публикациите на проучването STOP-NIDDM съдържат изобилие от други груби несъответствия, които не само пораждат съмнения относно надеждността, но и подозират целенасочени интервенции.

Не виждаме индикации за акарбоза, нито при пациенти с диабет, нито при пациенти с нарушен глюкозен толеранс. Манипулирани проучвания като STOP-NIDDM или CLASS ** и VIGOR **, проучвания на крайните точки с инхибитори Cox-2 целекоксиб (CELEBREX) и рофекоксиб (VIOXX; към 2001 г .; 32: 87-8), подкрепят изискването тестът клиничната полза от лекарствата не трябва да лежи в ръцете на производителите.

1 CHIASSON, J.L. и др.: Lancet 2002; 359: 2072-7
2 CHIASSON, J.L. и др.: JAMA 2003; 290: 486-94
3 CHIASSON, J.L. и др.: Diabetes Care 1998; 21: 1720-5
4 CHIASSON, J.L. и др.: Diabetologia 2002; 45 (Доп. 2): A104
5 http://www.stop-niddm.com; да се намери под слайдове на карта на сайта пълна слайдшоу слайд 48 „Нежелани събития, възникващи при сериозно лечение“; Достъп на 6 август 2003 г.
6 "СТОП NIDDM", допълнение немски. Med. Wschr. 1997; 122 (Брой 38): 1-4
7 PAHOR, М. и сътр.: Lancet 2000; 356: 1949-54
8 Офицери и координатори на ALLHAT: JAMA 2002; 288: 2981-97
9 ALLHAT Офицери и координатори: JAMA 2000; 283: 1967-75

* STOP-NIDDM = Проучване за предотвратяване на неинсулинозависим захарен диабет
** КЛАС = Целекоксиб Дългосрочно проучване за безопасност при артрит
VIGOR = VIOXX Изследване на стомашно-чревни резултати

Препечатано с любезното разрешение на телеграмата за наркотици