Диета за хапчета за риск от рак Lorcaserin изтеглена от американския пазар
Понеделник, 17 февруари 2020 г.
Silver Spring/Maryland - Американската FDA поиска производителя на хапчета за отслабване с активната съставка Lorcaserin да изтегли своите препарати от пазара. Причината е повишен риск от рак, който се е появил в така нареченото проучване на крайните точки.
FDA беше обвързала одобрението на хапчетата за отслабване през 2012 г. с прилагането на рандомизирано проучване. Проучването "CAMELLIA-TIMI 61" (за "Сърдечно-съдови и метаболитни ефекти на Lorcaserin при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване - тромболиза при миокарден инфаркт 61") трябва да изследва дали лекарството увеличава честотата на дългосрочните сърдечно-съдови рискове.
Приблизително 12 000 мъже и жени с наднормено тегло или затлъстяване взеха участие в проучването. Критериите за включване включват възраст от поне 50 години за мъжете или 55 години за жените, както и захарен диабет тип 2 и поне един допълнителен сърдечно-съдов рисков фактор. Участниците бяха рандомизирани за лечение с лоркасерин или плацебо. Крайната точка беше появата на нови сърдечно-съдови събития.
Производителят може да се надява на благоприятен ефект тук, тъй като целта на лечението е намаляване на теглото. Затлъстяването или свързаните с него метаболитни нарушения са важна причина за сърдечно-съдови заболявания. Но резултатите, публикувани преди 2 години в New England Journal of Medicine, бяха разочароващи. Броят на новите сърдечно-съдови събития не е намалял.
aerzteblatt.de
Определен успех е намаляването на новите случаи на диабет тип 2. Имаше обаче и повишаване на хипогликемията, поради което реакциите на експертите към резултатите от проучването бяха предпазливи, особено след като намаляването на теглото, постигнато с лоркасерин, беше умерено. Само около 1/3 от участниците са свалили повече от 5 кг.
По-лошото е, че с напредването на проучването се появи „числеен дисбаланс“ (FDA) в броя на пациентите, които са развили рак. В крайна сметка има 520 нови ракови заболявания в рамото на лоркасерин при 462 пациенти (7,7%) в сравнение с 470 рака при 423 пациенти (7,1%) в групата на плацебо.
„Дисбалансите“, свързани с рака на панкреаса, дебелото черво и белите дробове, и броят на допълнителните заболявания продължават да се увеличават с напредването на изследването. FDA определи номер, необходим за увреждане от 470, за който беше диагностициран допълнителен рак в рамките на една година от лечението.
Въз основа на новите резултати FDA заключи, че рисковете от лоркасерин са по-големи от ползите от съединението. Производителят е изпълнил искането за изтегляне на активната съставка от пазара. Пациентите са инструктирани да спрат приема на хапчета за отслабване.
Уважаеми читатели,
Можете да използвате тази статия с безплатната "My-DД достъп" Прочети.
Ако вече сте регистрирани, просто въведете данните си за достъп.
Или се регистрирайте безплатно за достъп до тази статия изключително.
Влизам
Вписвам се Моят ДД а
Забравена парола? да се регистрирате
Регистрирайки се в "Mein-DД", вие се възползвате от следните предимства: