DIANE-35 (ципротерон ацетат 2 mg ЕТИНИЛЕСТРАДИОЛ 35 mg) КОНСОЛИДИРАНА ВЕРСИЯ НА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,

Директна комуникация със здравните специалисти на Diane-35 (ципротерон ацетат 2 mg/етинилестрадиол 35 mg): консолидирана версия на предупрежденията, нови противопоказания и актуализирани показания

Уважаеми здравни специалисти,

В съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия (NAMMD), Bayer би искал да сподели с вас резултатите от оценката на известния риск от тромбоемболични събития и ползите от лекарства, съдържащи ципротерон ацетат 2 mg и етинилестардиол 35 микрограма. Оценката е извършена от Комитета за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA), след опасения относно риска от венозна и артериална тромбоемболия (VTE и ASD), свързани с употребата на тези лекарства.

Препоръките на PRAC включват:

Diane-35 е показан за лечение на умерени до тежки форми на акне поради чувствителност към андроген (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени с детероден потенциал.
Diane-35 трябва да се използва само за лечение на акне след локално лечение или лечение със системни антибиотици.
Diane-35 не трябва да се използва в комбинация с други хормонални контрацептиви, той също е хормонален контрацептив.
Специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба по отношение на рисковите фактори и риска от тромбоемболия, свързани с употребата на Diane-35 (напр. Стареене, тютюнопушене, продължително обездвижване) са подсилени.

Допълнителна информация и препоръки за безопасност

PRAC оцени всички налични данни за риска от тромбоемболия и ползите от лекарства, съдържащи 2 mg ципротерон ацетат и 35 mcg етинил естардиол, включително от литературата.

PRAC заключи, че рискът от VTE и ASD се увеличава при употребяващи лекарства, съдържащи 2 mg ципротерон ацетат и 35 mcg етинил естардиол. Повишеният риск от развитие на ВТЕ е най-висок през първата година от употребата на Diane-35, при възобновяване на лечението с Diane-35 или при преминаване към Diane-35 след поне един месец без друг контрацептив. устно.

Според данни от епидемиологични проучвания честотата на ВТЕ е 1,5 до 2 пъти по-висока при жени, използващи лекарства, съдържащи 2 mg ципротерон ацетат и 35 mcg етинил естардиол, в сравнение с жените, приемащи комбинирани орални контрацептиви (COC) левоноргестрел, може да бъде подобен на риска от КОК, съдържащи дезогестрел/гестоден/дроспиренон,.

Важно е здравните специалисти и лицата, използващи лекарства, съдържащи 2 mg ципротерон ацетат и 35 mcg етинил естардиол, да са наясно с риска от развитие на ВТЕ, за да се предотвратят усложнения и фатални случаи и да се улесни правилната и навременна диагностика VTE. Това доведе до разпространението на образователни материали за предписващите и пациентите.

За повече подробности прочетете съответните раздели на приложеното резюме на характеристиките на продукта.

Призив за нежелани реакции

Здравните специалисти трябва да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция, свързана с употребата на лекарството Даян-35, до Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия (www.anm.ro), в съответствие с националната система за спонтанно докладване, чрез „Лист за спонтанно докладване на нежелани лекарствени реакции“, достъпен на уебсайта на Националната агенция по лекарствата и на медицинските изделия в раздела: "Лекарства за хуманна употреба/Съобщете за нежелана реакция."

Национална агенция по лекарствата и медицинските изделия
Национален център за фармакологична бдителност
Ул. Авиатор Санетеску, Nr. 48,
Сектор 1, Букурещ, Румъния,
Факс: +40 213 163 497

Нежеланите реакции могат също да бъдат съобщени на местния представител на притежателя на разрешението за употреба на следните данни за контакт:

BAYER SRL Лице, отговорно за дейността по фармакологична бдителност в Румъния:
Д-р Оана Джелеа
Адрес: Pipera Road, Nr. 42, Сектор 2, 020112, Букурещ, Румъния
Тел: + 40 21 528 59 09
Моб: + 40 723 505 648
Факс: +40 215285938
Имейл: [email protected]

Преработена версия на съответните раздели на Кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката.

Точка 4.1 Терапевтични показания

[Одобрените в момента показания трябва да бъдат заличени и заменени със следното:]

Лечение на умерени до тежки форми на акне поради андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени с детероден потенциал.

Diane-35 трябва да се използва само за лечение на акне след локално лечение или лечение със системни антибиотици.

Тъй като Diane-35 също е хормонален контрацептив, той не трябва да се използва в комбинация с други хормонални контрацептиви (вж. Точка 4.3).

Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение

[Текстът по-долу трябва да бъде включен в този раздел]

Времето за облекчаване на симптомите е най-малко три месеца. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично от лекуващия лекар.

Точка 4.3 Противопоказания

[Следните противопоказания трябва да бъдат включени в този раздел]

Едновременна употреба с друг хормонален контрацептив (вж. Точка 4.1)

Предишна или настояща венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия)
Предишна или настояща артериална тромбоза (напр. Инфаркт на миокарда) или продромални нарушения (напр. Ангина пекторис, преходна исхемична атака).
Инсулт в миналото или настоящето
Наличие на множество или тежки рискови фактори за венозна или артериална тромбоза (вж. Точка 4.4), като:
- захарен диабет със съдови симптоми
- тежка хипертония
- тежка дислипопротеинемия
- Наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, като резистентност към активиран протеин С (PCA), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антитела срещу лупус антикардиолипулин)

Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

[Текстът по-долу трябва да бъде включен в този раздел]

Diane-35 се състои от ципротерон ацетат (прогестоген) и етинил естрадиол (естроген) и се прилага за 21 дни от месечния цикъл. Той има състав, подобен на този на комбиниран орален контрацептив (COC).

Времето за облекчаване на симптомите е най-малко три месеца. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично от лекуващия лекар (вж. Точка 4.2).

При наличието на някое от горните условия или рискови фактори, посочени по-горе, ползите от употребата на Diane-35 трябва да се вземат предвид по отношение на възможните рискове за всяка жена и трябва да се обсъдят с жената, преди тя да реши да започне да използва Diane-35. 35. В случай на влошаване, обостряне или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да се консултира с лекаря си. В този случай лекарят трябва да реши дали да спре да използва Diane-35.

- пушене (пушенето на голям брой цигари и остаряването увеличава риска от тромбоемболични събития, особено при жени над 35-годишна възраст. Жените над 35-годишна възраст трябва да бъдат силно посъветвани да не пушат, ако искате да използвате лекарството Diane-35);

- наличието на наследствени предшественици (например венозна тромбоемболия, присъствала някога при брат или сестра или един от родителите в относително млада възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, преди да се вземе решение за използването на хормонален контрацептив, жената трябва да бъде насочена към специалист за препоръки;

- продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на долните крайници или голяма травма. В тези ситуации се препоръчва да се прекрати употребата (в случай на избрана операция поне четири седмици предварително) и да се възобнови най-малко две седмици след пълната ремобилизация. Ако употребата на Diane-35 не е прекратена преди операцията, трябва да се обмисли антитромботична терапия.

- наличие на затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m 2).

Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или инсулт се увеличава с:

- тютюнопушене (пушенето на голям брой цигари и стареенето увеличават риска от артериални тромбоемболични усложнения или инсулт, особено при жени над 35-годишна възраст. Жените над 35-годишна възраст трябва да бъдат силно посъветвани. не пушете, ако искате да използвате Diane-35);

- наличието на затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m 2);

- наличие на хипертония;

- наличие на клапна сърдечна болест;

- наличие на предсърдно мъждене;

- наличие на хередоколадален предшественик (артериална тромбоза, която някога се е появявала при брат/сестра или при един от родителите, в сравнително млада възраст). При съмнение за наследствено предразположение, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет относно употребата на който и да е хормонален контрацептив.

Други медицински състояния, които са свързани със съдови нежелани събития, включват: диабет, системен лупус еритематозус, уремичен хемолитичен синдром, хронично възпалително чревно заболяване (напр. Болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна болест.
Трябва да се има предвид повишен риск от следродилна тромбоемболия (за информация относно „Бременност и кърмене“, вижте точка 4.6).
Увеличаването на честотата или тежестта на мигрена, докато се използва Diane-35 (което може да бъде продром на цереброваскуларно събитие) може да бъде причина за незабавно прекратяване на Diane-35.

Жените, приемащи Diane-35, трябва да бъдат специално инструктирани да се консултират с лекар в случай на възможни симптоми на тромбоза. Ако се подозира или потвърди тромбоза, употребата на Diane-35 трябва да се прекрати. Поради тератогенните свойства на антикоагулантната терапия (кумаринови антикоагуланти), трябва да се започне използването на подходящи контрацептивни методи.

Точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции

[Текстът по-долу трябва да бъде включен в този раздел]

Има повишен риск от тромбоемболия при всички жени, използващи Diane-35 (вж. Точка 4.4).

[Следното ще бъде включено в таблицата с нежелани реакции]

Предупреждения и предпазни мерки

[Текстът по-долу трябва да бъде включен в този раздел]

Кога да говорите с Вашия лекар

Спрете приема на таблетките и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите признаци на кръвен съсирек. Симптомите са описани в раздел 2 "Кръвни съсиреци (тромбоза)".

Diane-35 действа и като орален контрацептив. Вие и Вашият лекар ще трябва да вземете предвид всички аспекти, които обикновено са валидни за употребата на орални хормонални контрацептиви.

Кръвни съсиреци (тромбоза)

Използването на Diane-35 може леко да увеличи риска от кръвен съсирек (наречен тромбоза). Вероятността за образуване на кръвен съсирек е само малко по-висока след използване на Diane-35 в сравнение с жените, които не използват Diane-35 или други орални контрацептиви. Пълното възстановяване след кръвен съсирек не винаги настъпва и в 1-2% от случаите може да бъде фатално.

Кръвни съсиреци във вена

Кръвният съсирек във вената (известен като "венозна тромбоза") може да блокира вената. Това може да се случи във вените на краката, белите дробове (белодробна емболия) или всеки друг орган.

При жените, които използват комбиниран орален контрацептив, има повишен риск от такива съсиреци в сравнение с жените, които не използват комбинирани орални контрацептиви. Рискът от образуване на кръвен съсирек във вената е най-висок през първата година от употребата на орални контрацептиви от жената. Рискът не е толкова висок, колкото рискът от образуване на кръвен съсирек по време на бременност.

Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вената при потребители на комбинирани орални контрацептиви се увеличава още повече:

с възрастта;
ако пушите.

Когато използвате хормонален контрацептив, като Diane-35, силно се препоръчва да спрете да пушите, особено ако сте на възраст над 35 години;

ако някой от близките ви роднини е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст;
ако имате наднормено тегло;
ако трябва да се подложите на операция или ако сте обездвижени за по-дълъг период от време поради нараняване или заболяване, или ако трябва да стоите с крак в гипс.

Ако те се отнасят за Вас, важно е да кажете на Вашия лекар, че използвате Diane-35, тъй като може да се наложи лечението да бъде спряно. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Diane-35 за няколко седмици преди операцията или по време на намалена подвижност. Вашият лекар също ще Ви каже кога можете да започнете да използвате Diane-35 отново, след като се възстановите.

Кръвни съсиреци в артерия

Кръвният съсирек в артерията може да причини сериозни проблеми. Например, появата на кръвен съсирек в артерия в сърцето може да причини инфаркт на миокарда, а в мозъка - инсулт.

Използването на комбиниран орален контрацептив е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци в артериите. Рискът се увеличава още повече:

с възрастта;
ако пушите.

ако имате наднормено тегло;
ако имате високо кръвно налягане;
ако близък роднина е претърпял инфаркт или инсулт в млада възраст;
ако имате висока концентрация на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
ако имате мигрена;
ако имате сърдечен проблем (клапно разстройство, нарушение на ритъма).

Симптоми на кръвни съсиреци

Прекратете приема на таблетките си и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите признаци на кръвен съсирек, като например:

внезапната поява на необичайна кашлица;
силна болка в гърдите, която може да достигне лявата ръка;
чувство на недостиг на въздух;
всяко необичайно, тежко или продължително главоболие или влошаваща се мигрена;
частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане;
замъглена реч или затруднено говорене;
внезапни промени в слуха, обонянието или вкуса;
виене на свят или припадък;
слабост или скованост във всяка част на тялото;
силна болка в корема;
силна болка или подуване на който и да е крак.

След появата на кръвен съсирек възстановяването не винаги е пълно. Рядко може да настъпи тежка трайна инвалидност или кръвният съсирек да бъде фатален.

Веднага след раждането жените са изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци и трябва да попитате Вашия лекар колко скоро след раждането можете да започнете да използвате Diane-35.

3. Как да използвате Diane-35

[Текстът по-долу трябва да бъде включен в съответните раздели]

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да приемате Diane-35.

4. Възможни нежелани реакции

[Този формуляр трябва да бъде добавен към „Редки нежелани реакции“]