Di; tverband д

Направо навигация

Помощно меню

  • Наляво
  • Натиснете
  • Информация
  • Продукти
  • Диететика
  • Членове
  • Асоциация
  • Полезна информация за потребители и професионалисти

Главно меню

  • Резюме на становището на DIÄTVERBANDES относно законно сигурното боравене с помпи за ентерално хранене
  • Законно сигурна работа с помпи за ентерално хранене
  • Дисфагия - затруднено преглъщане
  • Бебешка храна - какво се променя?
  • Неволно отслабване

Търсене

Обслужване на членове

Повече съдържание

Диетична асоциация e.V.
Godesberger Allee 142-148
53175 Бон

медицински изделия

Нарушения на преглъщането

Откриването, че вече не можете да ядете или пиете, защото преглъщането вече не работи правилно, означава намаляване на това качество на живот за засегнатите и може да доведе до голям психологически стрес. Следователно на следващите страници сме събрали информационен материал за причините, последиците и признаците, както и помощ и съвети за храненето при дисфагия.

какво се променя?

Има новини за адаптираното мляко за кърмачета и следващото мляко: от есента на 2008 г. родителите ще намерят не само познатите пакети на рафтовете, но и пакети с нов дизайн. Следователно ние сме събрали обширен информационен материал за вас.

Защо да тежи?

Нежелана загуба на тегло може да възникне на всеки етап от рак. Следователно ние сме съставили ръководство за вас.

Помпите за ентерално хранене се използват с аксесоари за болнично или амбулаторно приложение на сонда за хранене през тръби за хранене в стомашно-чревния тракт на пациентите. Те се използват, когато поради съображения за еднородност, точност и/или непрекъснатост, доставката чрез други техники, като гравитационни системи, е недостатъчна. Хранителните помпи са активни медицински продукти и следователно могат да се използват само от хора, които са инструктирани за техните функции и работа.

Поставят се високи изисквания към помпите за захранване по отношение на експлоатационната безопасност, така че да се изключат свръх-или не-доставка. Основните изисквания са заложени в Директивата на ЕС 93/42/ЕИО относно медицинските продукти. При липса на специфични стандарти се провежда изпитване на устройство въз основа на EN 60601-2-24: 1988, което съдържа специални разпоредби за безопасността на инфузионните помпи и правилата за инфузия. По време на работа трябва да се осигури съвместимостта на помпата и използваните аксесоари за прехвърляне, както и хигиена.

Поради широкото използване на помпи за хранене в клиничния сектор, но също така и в заведения за грижи и в домашна употреба, както и, напоследък, нарастващата гама от използвани устройства на онлайн пазарите от потребител до потребител, се увеличават правните въпроси относно предоставянето на помпи за хранене от доставчиците на ентерални услуги Хранене за другите. DIÄTVERBAND приема това като възможност да осветли съответните въпроси относно предоставянето на помпи за хранене, било то под наем или като част от наем, от правна гледна точка.

Наредба за оператора на медицинско изделие (MPBetreibV):
Експлоатацията и използването на медицински изделия са предмет на голям брой законови изисквания. В допълнение към Наредбата за оператора на медицински продукти (MPBetreibV) се прилагат и други наредби и разпоредби, като например Наредбата за плана за безопасност на медицинските продукти (MPSV), Наредбата за индустриална безопасност (BetrSichV), както и разпоредбите за предотвратяване на злополуки и DIN стандарти.

MPBetreibV регулира, наред с други неща, изискванията за документацията, като например Б. водене на книги и описи на медицински изделия, както и докладване на инциденти с медицински изделия. В него са описани изискванията за квалификация на тестери и тестови съоръжения за извършване на ремонти, проверки за безопасност, метрологични проверки и др. Освен това са описани задачите, включени в заявлението, функционалният тест преди кандидатстване и изискванията за упълномощените лица.

Оператор i.S. MPBetreibV:
Наредбата за оператора на медицински изделия (MPBetreibV) не предлага никаква правна сигурност по отношение на определението за "оператор". Въпреки че задълженията на оператора са изчерпателно регламентирани, няма правно обвързваща дефиниция на „оператора“ по този въпрос - въпреки настоящите усилия. Съществуващите изявления и изявления на обществеността относно дефиницията на оператора са в полезрението на DIÄTVERBAND с оглед на обширните задължения на оператора и правните последици в случай на експлоатационни грешки или недостатъчна експлоатационна безопасност на захранващите помпи.

Следователно от съображения за правна сигурност е препоръчително да се изяснят и регулират по договор въпроси относно структурата на собственост и оператора на захранващи помпи по смисъла на MPBetreibV. В идеалния случай това трябва да се направи, когато захранващите помпи се предоставят на трети страни.

Това може да бъде илюстрирано в контекста на договорно споразумение с формулировката

„Купувачът на помпите получава x помпи на цена y € за помпа. The
Задълженията на оператора се прехвърлят на купувача със собственост! "

Концепцията за "Имот" в този случай означава цялостен физически контрол и по този начин законното възлагане на медицинското изделие на физическо или юридическо лице, включително признаването на правото на разпореждане. Концепцията за "Имот" означава срещу него "просто" действително управление над нещо, т.е. независимо дали физическото или юридическото лице "Собственик" работата е. Това се отнася например, ако артикулът е бил нает или отдаден под постоянен заем. Собственикът контролира причината.

Постоянен заем:
По принцип също е законово допустимо да се подават помпи за хранене като „подарък“ или „постоянен заем“. Гореспоменатият проблем за задълженията на оператора по смисъла на MPBetreibV и въпросът за собствеността трябва да бъдат взети под внимание.

Освен това предаването като „подарък“ или „постоянен заем“ винаги трябва да бъде безплатно (за „отдаване под наем“, вижте обясненията под „Оператор по смисъла на MPBetreibV“). Всяка безплатна доставка на хранителни помпи при бизнес сделки и на здравни специалисти трябва да бъде оценена в светлината на §§ 299 и 299 a/b StGB.

Раздели 299 и 299 a/b StGB:
Престъпленията по §§ 299 и 299 a/b StGB регулират подкупите и корупцията в търговските сделки и в системата на здравеопазването. Доставка на помпи за захранване за непарично възнаграждение, т.е. Продажбата или липсата на наем винаги трябва да се разглеждат критично в светлината на тези престъпления. Съгласно това е наказателно престъпление да се иска или приема предимство в търговските отношения или във връзка с упражняването на медицинска професия и да се предлага нещо в замяна, напр. като се даде предпочитание на захранването с тръби от производител за безплатното предоставяне на помпи за подаване. Ако има неподходяща връзка между обезщетението и обезщетението (несправедливо споразумение), поведението е наказуемо. Изключено от това, напр. предоставянето на обичайни отстъпки или приемането на малки промоционални подаръци. От друга страна, непропорционалните отстъпки за продукти, връзката между обема на продажбите и предоставената полза са приложими съгласно наказателното право.

Тези нови разпоредби не променят нищо в гореспоменатите факти относно подаването на хранителни помпи като постоянен заем срещу заплащане. Те обаче ще бъдат по-фокусирани като „недопустими“ действия в областта на корупцията и подкупите при бизнес сделки по смисъла на съществуващите членове 299 и 299 a/b StGB.

§ 7 HWG:
Предаването на хранителни помпи в замяна срещу непарично възнаграждение също трябва да се разглежда в светлината на раздел 7 от Закона за рекламиране на терапевтични продукти (HWG). След това е така „Не е разрешено да предлагате, обявявате или давате подаръци и други подаръци (стоки или услуги) или да ги приемате като член на специализираната общност, освен ако подаръците или промоционалните подаръци не са артикули с ниска стойност [...] или подаръци или рекламни подаръци [...] се предоставя определено [...] количество от същите стоки ". Свързването на безплатното снабдяване с хранителни помпи и продажбата на устройства за ентерално хранене или трансфер може да се тълкува и наказва като недопустим свързващ бизнес по смисъла на § 7 HWG.

Препоръки за законно сигурно боравене с помпи за подаване:
• Препоръчително е да бъдете сключени винаги на Собственост на захранващи помпи и да се договори кой договорен партньор оператор по смисъла на MPBetreibV. Това се отнася главно до продажбата на помпи за захранване или техните Отдаване под наем.

• Ако захранващите помпи се предоставят безплатно като Продължителност/заем или чрез Дарение следва да се договори кой договорен партньор оператор по смисъла на PBetreibV. Ако помпите за захранване се предоставят за постоянно/под наем, правата и задълженията за собственост и по този начин, както и задълженията на оператора, в противен случай са на заемодателя.

• Ако захранващите помпи са осигурени от Продажба или наем По-специално трябва да се спазват изискванията на § 7 HWG (обвързани транзакции), според които само т.нар. „Отстъпки в натура“ са разрешени.

• A раздайте на помпите за хранене трябва да бъдат проверени по отношение на изискванията на счетоводната документация и проследимостта на транзакцията. С оглед на присъщата стойност на помпите за хранене, следва да се направи позоваване и на коментарите по раздел 7 HWG и раздели 299 и 299 a/b StGB. Това важи за раздаването на нови устройства, както и за раздаването на стари устройства. По отношение на правата на собственост и задълженията на оператора се прави позоваване на изявленията по-горе.

• Ако захранващите помпи се предоставят безплатно като Продължителност/заем По-специално трябва да се направи позоваване на коментарите по § 7 HWG и §§ 299 и 299 a/b StGB. По отношение на правата на собственост и задълженията на оператора се прави позоваване на изявленията по-горе.

• Помпа за подаване ли са напр. Издаден под наем за целите на теста за ограничен период от време, препоръчително е да го вземете обратно след изтичане на времето и да документирате процесите изчерпателно.

• С оглед на административните усилия и законовите невъзможности, предоставянето на помпи за захранване с постоянен заем изглежда по-малко препоръчително. Предаването на предишни постоянни заеми чрез отдаване под наем или продажба може да се даде предпочитание. Продажбата на медицински изделия в контекста на промоции и ценообразуване според предприемачески аспекти не е юридически в противоречие със спазването на § 7 HWG и §§ 299 и 299 a/b StGB.

• Когато доставяте помпи за захранване чрез продажба, трябва да се спазва § 7 HWG. Съгласно това е законово допустимо да се предлагат „отстъпки в натура“ по смисъла на „същите стоки“, т.е. ако се продават редица хранителни помпи „x“, брой хранителни помпи „y“ се предоставят като отстъпка в натура.

• И накрая, трябва да се посочи, че престъпленията по §§ 299 и 299 a/b StGB, които обикновено криминализират подкупите и корупцията при стопански сделки и в системата на здравеопазването, се отнасят както за доставчици на обезщетения, така и за получатели на обезщетения. Всеки, който предложи, обещае или предостави предимство от страна на получателя, ще бъде наказан. И обратно, всеки, който изисква, позволява да обещае или приеме предимство за себе си или за трета страна чрез упражняване на професията си, също се наказва.

• В това отношение партньорите (напр. Клиники, клиенти на дребно) на производителите също трябва да бъдат отворени за законно сигурно боравене с хранителни помпи.

Заключение:
С оглед на информацията, представена тук, се препоръчва с помпите за ентерално хранене да се работи с правна сигурност, че договор регламентира кой е операторът по смисъла на Наредбата за оператора на медицински изделия (MPBetreibV).

Освен това условията като (Наемни) цени за прехвърляне на собствеността се регулират по договор по ясен и прозрачен начин. Те трябва да отговарят на изискванията на раздел 7 HWG, както и на членове 299 и 99 a/b StGB. Това защитава както купувача (напр. Клиники, клиенти на дребно), така и продавача.

((11012 знака, включително интервали))