Дезоксихолова киселина (Kybella); НОВИНИ ПО МЕДИЦИНА
Одобрение от FDA за Kybella
05.03.2015 г. Хората с „пуешка шия“ или двойна брадичка, които се притесняват от мазнината под брадичката си, имат нов нехирургичен начин да я премахнат. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри Kybella - произведена от Kythera Biopharmaceuticals, Inc. - за фармацевтично лечение на този проблем.
В клинични изпитвания фаза III, компанията заяви, 68,2% от лекуваните съобщават за подобрение в количеството мазнини под брадичката след инжекционното лечение. Наркотикът за отслабване не само би намалил размера на мастния джоб под брадичката на пациентите, но и много пациенти съобщиха за емоционално подобрение от загубата на това, което смятат за смущаващо.
Активна съставка дезоксихолова киселина
Kybella е лекарство, синтетично получено от дезоксихолова киселина, което унищожава мастните клетки под брадичката, оставяйки околната тъкан до голяма степен недокосната. Kybella се различава от други инжекции за лице като Allergans Botox, който изглажда бръчките в кожата.
Лечение - приложение
Kybella се прилага чрез инжекции в мазнината под брадичката, в съответствие с целите на лечението на пациента и лекаря. Всяко лечение в практиката обикновено отнема 15-20 минути. Много пациенти получават видими резултати след две до четири лечения. Могат да се проведат до шест лечения. След като е постигнат естетическият отговор, не е необходимо повторно лечение, казват от компанията.
Според статистиката от 2014 г. на Американското общество за естетична пластична хирургия американците харчат повече от 12 милиарда долара годишно за хирургични и нехирургични процедури. „Пуешката шия“ е тлъст джоб, който е труден за премахване дори при физически активни хора. Джордж Дж. Хруза, президент на американското общество за дерматологична хирургия, заяви, че 68 процента от потребителите се притесняват от мазнините под брадичката си.
"Kybella предоставя на лекарите първата възможност за нехирургично лечение, за да отговори на нуждите на тези хора", каза той.
Типичните хирургични лечения включват липосукция, която може да струва между 2700 и 5175 долара.
Миналата година Kythera получи обратно правата от Bayer AG за пускане на пазара на лекарството извън Съединените щати и Канада, се казва в прессъобщение на Ройтерс.
© arznei-news.de - Източник: Kythera Biopharmaceuticals, април 2015 г.
Субментална мазнина - Kythera кандидатства за одобрение в ЕС
19.08.2015 г. Kythera Biopharmaceuticals представи лекарството си ATX-101 за одобрение в Европейския съюз за намаляване на субменталните мазнини, известни също като двойна брадичка, ако има психологически ефект върху пациента.
ATX-101 (дезоксихолова киселина) е проучен в глобална програма за клинично развитие, включваща повече от 2600 пациенти по целия свят, от които 1600 са лекувани с лекарството.
В основни проучвания от фаза III в Европа пациентите, лекувани с дезоксихолова киселина (63,8%), показват подобрения с поне една степен повече по скалата за оценка на пълнотата на субменталите, отколкото пациентите, лекувани с плацебо (28,6%).
Също така, повече лекувани с ATX-101 пациенти съобщават за удовлетворение от резултата (65,4%) и по-голямо намаляване на психологическите ефекти на субменталната пълнота (44,7%), отколкото при лекуваните с плацебо (съответно 29% и 14,1) %).
Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, оток, подуване, нараняване на нервите и сърбеж.
Лекарството е одобрено в САЩ през април (под името Kybella) и в Канада през юли (под името Belkyra). Kythera също е представила успешно лекарството за одобрение в Швейцария и Австралия.
© arznei-news.de - Източник: Kythera Biopharmaceuticals, август 2015 г.
Червено писмо за Kybella® 10 mg/ml инжекционен разтвор (дезоксихолова киселина): Риск от некроза на мястото на инжектиране
17 януари 2019 г. Allergan Pharmaceuticals International Limited, в координация с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfArM), предоставя информация за некроза на мястото на инжектиране, включително артериална некроза, в зоната на субменталното лечение или в непосредствена близост до пациентите които са били лекувани с дезоксихолова киселина (Kybella®)
Kybella® трябва да се инжектира централно в предплатизматичната подкожна мастна тъкан (между дермата и платизма) в субменталната област. Трябва да се избягват интрадермални, интрамускулни или интраваскуларни инжекции. Използването на неправилна техника на инжектиране може да увеличи риска от язва на кожата или некроза.
Ако на мястото на инжектиране се появи язва или некроза, пациентът никога повече не трябва да се лекува с Kybella. Лекарството е одобрено на европейско ниво, но в момента не се предлага на пазара в Германия.
© arznei-news.de - Източник: Федерален институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) (PDF файл)
Тази публикация е публикувана в Digestion.