DCMedical остеопороза; при жените; n постменопауза; с повишен риск от фрактура, ново лекарство
Новото одобрено от FDA лекарство за остеопороза е инжекционно
FDA, Американската администрация по храните и лекарствата вчера одобри Evenity (ромозозумаб-aqqg) за лечение на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактура.
Равномерност (romosozumab-aqqg), новото одобрено от FDA лекарство, е показана за лечение на остеопороза при жени в постменопауза, които имат повишен риск от фрактури, анамнеза за остеопоротична фрактура или множество рискови фактори за фрактура или неуспешно или имат непоносимост към други терапии за остеопороза.
Как действа новото лекарство и какви са опасностите
„Днешното одобрение предоставя на жените в постменопауза с това заболяване, остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури, с ново лечение, което ще намали този риск“, каза д-р Хилтън В. Йофе, директор на Центъра за оценка на остеопорозата. Лекарства и отделът за изследване на костни продукти, репродуктивно здраве и урология. “Но равномерността (ромозозумаб-aqqg) може да увеличи риска от инфаркт, инсулт и сърдечно-съдова смърт, така че е важно внимателно да се подбират пациентите за това. терапия, т.е. избягване на употреба при пациенти, прекарали инфаркт или инсулт през предходната година “, каза специалистът.
Равномерността е моноклонално антитяло, което блокира ефектите на склеростина в протеините и действа главно чрез увеличаване на образуването на нова костна маса. Една доза Evenity се състои от две инжекции, една непосредствено една след друга, прилагани веднъж месечно от лекар. Костнообразуващият ефект на Evenity намалява след 12 дози, така че не трябва да се използват повече от дузина инжекции. Ако е необходима терапия за остеопороза след 12 дози, пациентите трябва да започнат лечение на остеопороза, което намалява увреждането на костите.
Как е демонстрирана ефективността
Безопасността и ефикасността на Evenity са демонстрирани в две клинични проучвания, включващи общо над 11 000 жени с остеопороза, които са били в постменопауза. В първото проучване една година лечение с Evenity намалява риска от нова фрактура на гръбначния стълб (фрактура на гръбначния стълб) със 73% в сравнение с плацебо.
Тази полза се запазва и през втората година от проучването, когато Evenity е последвана от една година денозумаб (друга терапия за остеопороза) в сравнение с плацебо, последвана от денозумаб. Във второто проучване една година лечение с Evenity, последвана от една година алендронат (друга терапия за остеопороза), намалява риска от нова фрактура на гръбначния стълб с 50% в сравнение с две години само алендронат. Равномерността, последвана от алендронат, също намалява риска от фрактури на други кости (невертебрални фрактури) в сравнение с алендронат самостоятелно.
Повишен риск от инсулт и други състояния
Равномерността увеличава риска от сърдечно-съдова смърт, миокарден инфаркт и инсулт (инсулт) в проучването с алендронат, но не и в проучването с плацебо. Ето защо Evenity има предупреждение на етикета си, което може да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт (инсулт) и сърдечно-съдова смърт и не трябва да се използва при пациенти, които са имали инфаркт или инсулт през годината. предишен. Здравните специалисти трябва също да обмислят дали ползите от Evenity надвишават рисковете му спрямо тези с други рискови фактори за сърдечни заболявания и трябва ли да прекратят приема на ромозозумаб-aqqg при всеки пациент, претърпял инфаркт. сърце или инсулт по време на лечението.
Честите нежелани реакции на Evenity включват болки в ставите и главоболие. Наблюдавани са и реакции на мястото на инжектиране.
FDA одобри Evenity за продуцентската компания Amgen.