DCMedical Hepatitis C, първото лечение за деца; между 12; и 17 години!
Mavyret (Maviret) получи одобрение за лечение при деца между 12 и 17 години
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри вчера таблетки Mavyret (Maviret, glecaprevir и pibrentasvir) за лечение на всичките шест генотипа на вируса на хепатит С (HCV) при деца на възраст от 12 до 17 години. Mavyret е одобрен преди това за лечение на HCV при възрастни през 2017 г.
„Антивирусните лекарства с пряко действие намаляват количеството на вируса на хепатит С (HCV) в организма, предотвратяват размножаването на вируса и в повечето случаи лекуват HCV инфекция“, каза д-р Джефри Мъри, заместник-директор на Центъра за антивирусни продукти в FDA за оценка и изследване на лекарства.
„Одобрението е друга възможност за лечение на деца и юноши с HCV инфекция, но за първи път при всички генотипове на HCV.“.
Инфекцията с вируса на хепатит С (HCV) е вирусно заболяване, което причинява възпаление на черния дроб, което може да доведе до намалена чернодробна функция или чернодробна недостатъчност. Според Американския център. за контрол и профилактика на заболяванията, приблизително 2,7-3,9 милиона души в Съединените щати имат хронична HCV, а децата, родени от HCV-позитивни майки, са изложени на риск от HCV инфекция. Смята се, че в САЩ има 23 000 до 46 000 деца с HCV инфекция.
С одобрението от вчера се предоставя информация за дозиране на Mavyret (Maviret) за лечение на възрастни пациенти или деца и юноши на възраст най-малко 12 години или с тегло най-малко 44,9 килограма, които са заразени с някой от шестте генотипа на HCV. идентифицирани, или без цироза, или с компенсирана цироза.
Ефикасност
Безопасността и ефикасността на Mavyret при деца и юноши са оценени в клинични изпитвания при 47 пациенти с HCV генотип 1, 2, 3 или 4 инфекция без цироза или лека цироза. Резултатите от проучванията показват, че при 100% от пациентите, получавали Mavyret в продължение на осем или 16 седмици, не е открит вирус в кръвта 12 седмици след края на лечението, което предполага, че инфекцията на пациентите е излекувана. При деца и юноши с цироза, анамнеза за бъбречна и/или чернодробна трансплантация или HCV генотип 5 или 6 инфекции, безопасността и ефикасността на Mavyret се подкрепят от предишни проучвания при глекапревир и пибрентасвир при възрастни. Наблюдаваните нежелани реакции са в съответствие с тези, наблюдавани при клинични изпитвания с Mavyret при възрастни.
Странични ефекти
Продължителността на лечението с Mavyret се различава в зависимост от историята на лечението, вирусния генотип и състоянието на цироза. Най-честите нежелани реакции при пациенти, приемащи Mavyret, са главоболие и умора. Mavyret не се препоръчва при пациенти с умерена цироза и е противопоказан при пациенти с тежка цироза. Също така е противопоказан при пациенти, приемащи атазанавир и рифампицин.
Съобщава се за реактивиране на вируса на хепатит В (HBV) при възрастни пациенти, коинфектирани с HCV/HBV, които са преминали или завършили лечение с директни HCV антивирусни средства и не са получавали HBV антивирусна терапия. Реактивирането на HBV при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни лекарства, може да причини сериозни чернодробни проблеми или смърт при някои пациенти. Медицинският персонал трябва да наблюдава всички пациенти за настояща или предишна HBV инфекция, преди да започне лечението с Mavyret.
FDA даде одобрение на AbbVie Inc. за Mavyret.