Дапаглифлозин, одобрен в ЕС за захарен диабет тип 1 - Доклад за дежурство
Европейската комисия одобри използването на Forxiga (дапаглифлозин) като допълнителна терапия към инсулин при пациенти със захарен диабет тип 1 (DM1), с индекс на телесна маса ≥ 27 kg/m 2, когато оптималната монотерапия с инсулин не е достатъчна за гликемичния контрол.
"Forxiga е първата одобрена орална адювантна терапия в Европа за пациенти с DM1, чиито серумни нива на глюкоза не се контролират адекватно само с инсулин. Очакваме с нетърпение да предоставим Forxiga на популация пациенти, за които пероралните терапии не са одобрени."- Елизабет Бьорк, Старши вицепрезидент, R&D BioPharmaceuticals.
Одобрението се основава на резултатите от проучване фаза 3, изобразяват (дапаглифлозин Е.оценка в atients с Азнеадекватно ° Сontroll тype 1 Диабет). Както краткосрочните (24 седмици), така и дългосрочните (52 седмици) данни на DEPICT-1 и краткосрочните данни на DEPICT-2 показват, че дневно приложение на 5 mg дапаглифлозин с инсулин с регулируема доза при пациенти с неадекватно контролиран диабет, доведе до статистически и клинично значимо намаляване на гликозилирания хемоглобин (HbA1c), телесното тегло и общата дневна доза инсулин.
Профилът на безопасност на дапаглифлозин е подобен на този, установен при проучвания с пациенти с DZ2, с изключение на по-висок процент на диабетна кетоацидоза, по-често усложнение при DZ1, отколкото при DZ2. Forxiga е показан за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти с DM2 (самостоятелно или в комбинирана терапия).
Какво представлява дапаглифлозин?
Дапаглифлозин (Forxiga/Edistride) е част от него на новото поколение антидиабетици, това на инхибиторите на котранспортер на натрий и глюкоза (SGLT2). Те действат в бъбреците, като намаляват реабсорбцията на глюкоза в урината, като по този начин понижават кръвната захар.
Какво е диабет тип 1?
DZ1 е a автоимунно заболяване, характеризиращо се с унищожаване на бета-клетки на панкреаса, произвеждащ инсулин от собствената си имунна система. По този начин не може да се поддържа адекватно ниво на глюкоза в кръвта.
Пациентите с DM1 се нуждаят от инсулинова терапия през целия живот. Въпреки напредъка в прилагането на инсулин и проследяването на кръвната захар, някои пациенти не могат да достигнат или поддържат целевите нива на гликемия. Хипер- и хипогликемия, както и увеличаване на теглото са често срещани и продължителността на живота на тези пациенти все още е значително по-ниска от общата популация, особено поради сърдечно-съдови заболявания. Ето защо са необходими адювантни терапии, за да се постигне по-добър гликемичен контрол и намаляване на сърдечно-съдовите рискови фактори.