D нарушения; сексуален сър f; минимум първи m; раздяла, флибаните; рине, скоро; t разрешено; от
Консултативният комитет на FDA току-що препоръча пускането на пазара на флибансерин, въпреки два предишни отказа и ново клинично проучване, което се мъчи да убеди. Избраната индикация е лечението на "хипоактивно разстройство на сексуалното желание при жени в пременопауза, за които това разстройство причинява психологически стрес".
Освен липсата на консенсус относно дефиницията на патологията, както и относно ефикасността и съотношението полза/риск на флибансерин, по прякор на медията „Женска виагра“, Експертите на FDA трябваше да се изправят срещу обвиненията в сексизъм, повдигнати от коалиция от асоциации, подкрепена от собствената лаборатория.
Дали тази коалиция, финансово подкрепена от лабораторията, е собственик на флибансерин или наистина обективни данни, довели до положителното гласуване на експертите ? Дългоочакваното окончателно решение на FDA се очаква да бъде обявено през следващите дни.
Освен този в момента чисто американски въпрос, ние ви предлагаме по-долу научните и контекстуалните данни за този продукт, като това становище на FDA е широко разпространено от френскоговорящите медии и поради това може да повдига въпроси от пациентите.
Flibanserin, или силно политизиран брой на „Женската виагра“ (илюстрация).
Флибансерин, разочароващ кандидат за антидепресант, но може да е активен при либидото
Разработен от лабораториите на Boehringer-Ingelheim за лечение на депресия, flibanserin е агонист на серотонинов 5-НТ1А рецептор и антагонист на 5-НТ2А рецептор. Предназначен е да предизвика повишаване на нивата на допамин и норепинефрин и намаляване на нивата на серотонин в мозъка.
По време на първите клинични проучвания неговото умерена ефикасност на антидепресанта и значителни странични ефекти доведе до прекратяване на това показание. Но тъй като някои участници съобщават за положителен ефект върху тяхното либидо, Boehringer-Ingelheim продължава своето развитие в лечението на намалено либидо при жените.
Въпреки подвеждащия псевдоним „Женска виагра“, flibanserin има за цел да засили сексуалното желание, а не да възстанови механиката на сексуалния живот, като инхибитори на фосфодиестераза тип 5, лекарства, стимулиращи ерекцията (VIAGRA, CIALIS, LEVITRA, SPEDRA). При това флибансерин попада в рамките на търсене на възможен ефект на афродизиак, което е новост в медицинската област.
Хипоактивно разстройство на сексуалното желание, достатъчно понятие. неприятности
След пускането на пазара на Виагра през 1998 г. и нейния световен успех, Pfizer се опита да разработи това лекарство при нарушения на женската сексуалност, без убедителни резултати. За случая концепцията за "женска сексуална дисфункция"беше предложено, но въпреки многобройните опити за клинично определение, тази дисфункция никога не е била предмет на консенсус.
В преработената версия на DSM-IV (2000: DSM-IV-TR) е описана нова клинична единица, "хипоактивно разстройство на сексуалното желание ", за жени, които страдат от липса на достатъчно силно сексуално желание (несвързано с възможни психологически разстройства, брачни затруднения, неблагоприятни последици от лечението или интеркурентни заболявания). Набляга се на психологическо страдание наложено от това либидо, възприемано като колебливо.
В новата версия на DSM, публикувана през 2013 г., DSM V, този обект отново беше модифициран, включващ трудностите при разграничаването между интерес и желание. Следователно сега се нарича клинична единица "нарушения на женския сексуален интерес и възбуда" („женски сексуален интерес/разстройство на възбудата“).
Неяснотата на тази нова патологична единица до голяма степен се илюстрира от трудностите при измерването на нейното разпространение, оценено на 7-10% от женското население в САЩ.
Първите две заявления за УО отказани, но положително мнение за третата
През 2010 г. FDA отхвърли искането за разрешение на маркетинг на Boehringer-Ingelheim за flibanserin в контекста на женската сексуалност с оглед на неубедителни данни за ефикасност и несъвместими странични ефекти с ежедневието (по-специално повишен риск от пътни инциденти поради сънливост или дори синкоп). Охладен от този отказ, Boehringer-Ingelheim продава флибансерин на Sprout Laboratories.
През 2013 г. тази лаборатория представи същите данни на FDA и получи нов отказ по същите причини. Тогава беше решено да се създаде ново клинично проучване фаза 3. Тези, които са резултатите от това проучване, но може би също натискът на лоби, сглобено за случая, които убедиха експертите от FDA.
BEGONIA, рандомизирано клинично проучване срещу плацебо
Това ново рандомизирано клинично проучване, поетично наречено BEGONIA (предишните VIOLET и DAISY ...), е проведено върху 1087 жени в детеродна възраст, които трябва да вземат или 100 mg флибансерин преди лягане, т.е. плацебо (двойно сляпо), в продължение на 24 седмици.
Участниците трябваше да бъдат диагностицирани с "генерализирано и придобито" хипоактивно разстройство на сексуалното желание, да нямат депресивни разстройства, да не приемат никакви лекарства, които могат да попречат на сексуалното желание, да не съобщават за значителни брачни трудности и да се ангажират с поне един полов акт на месец.