Д; налягане r; sistante SPRAVATO, нов антидот; притискач; основа на esk; разтвор на тамин за пулв

SPRAVATO 28 mg разтвор за назален спрей (ескетамин) е нов лекарствен продукт, показан при лечението на депресивни епизоди, характеризиращи се с резистентност, след неуспех на поне два различни антидепресанта.

Устройството за назален спрей е за еднократна употреба; позволява прилагането на 28 mg ескетамин, в 2 дози.

Прилагането на SPRAVATO се извършва само в болница, за да се наблюдава пациента в периода след прилагане и да се намесва в случай на нежелани ефекти (седация, замаяност, артериална хипертония).

Режимът на дозиране е разделен на 2 стъпки:

  • индукционна фаза: от 1 до 4 седмици,
  • фаза на поддръжка.
Препоръките за дозиране са различни в зависимост от възрастта и етническата принадлежност:
  • пациенти под 65 години,
  • пациенти на и над 65 години,
  • Японски пациенти.

Комитетът по прозрачност даде положително становище (ниска AB) за покритието на SPRAVATO, с ограничено указание в сравнение с това на разрешението за употреба (разрешение за употреба).

SPRAVATO е одобрен за общности и е запазен за болнична употреба; подлежи на регулиране на наркотичните вещества. Рецептите са запазени за психиатри (рецептата е ограничена до 4 седмици).

налягане

Депресивното разстройство засяга около 15-20% от общото население през целия живот (илюстрация).

SPRAVATO, в комбинация със SSRI * или SNRI **, е показан при възрастни за лечение на депресивни епизоди, характеризиращи се с резистентност, които не са отговорили на поне два различни антидепресанта по време на настоящия умерен до тежък депресивен епизод (вж. VIDAL Reco "Депресия ").

* Селективен инхибитор на обратното поемане на серотонин
** Инхибитор на обратното поемане на серотонин и норадреналин

Активното му вещество, ескетамин, е S-енантиомер на рацемичния кетамин. Той действа като неселективен и неконкурентен антагонист на N-метил-D-аспартат (NMDA) рецептори, йонотропни глутаматни рецептори.

SPRAVATO е първият специалитет на базата на ескетамин, предлаган във Франция. Резервиран е за болнична употреба.
Преди да получи разрешение за употреба (разрешение за употреба) и да бъде пуснат на пазара, ескетамин (ESKETAMINE JANSSEN 28 mg разтвор за спрей за нос) е бил достъпен под временно разрешение за кохортна употреба (ATUc) между 2 август 2019 г. и 25 март 2020 г., в по-ограничено указание от това на настоящото разрешение за употреба (вж. Каре 2).

Лечение на депресивни епизоди, характеризиращи се с резистентност и неповлияване от поне два различни антидепресанта от два различни класа по време на настоящия умерен до тежък депресивен епизод, при възрастни с тежък противопоказание за електроконвулсивна терапия (ECT) или липса на достъп до ECT или устойчивост на ECT или отказ от ECT.
Лечението с ескетамин трябва да се прилага едновременно с нов перорален антидепресант.

SPRAVATO подлежи на допълнителен мониторинг, който ще позволи бързо идентифициране на нова информация за безопасност. Здравните специалисти съобщават за всяка подозирана нежелана реакция.

Лечение, проведено по назален път
SPRAVATO се предлага като решение за назален спрей.
Един флакон съдържа 28 mg ескетамин. Тази доза се прилага в 2 впръсквания, по 1 във всяка ноздра (вж. Инфра - Описание на устройството за администриране).

От тези 3 проучвания само TRANSFORM-2 демонстрира превъзходството на групата с гъвкави дози ескетамин (56 или 84 mg) спрямо плацебо върху разликата във вариацията на общия MADRS резултат (вж. Каре 3) между включването и на 4 седмици, с разлика между двете групи от -3,5, 95% CI = [-6,7; -0,3], пунилатерал = 0,017

Резултатите от проучванията TRANSFORM-1 и TRANSFORM-3 стигат до заключението, че няма значителна разлика между интраназалната група на ескетамин и групата на плацебо въз основа на първичната крайна точка (промяна в общия резултат по MADRS).

  • Проучване SUSTAIN-1: по-нисък риск от рецидив
Проучването SUSTAIN-1 (4) предоставя информация за ефективността на интраназалния ескетамин спрямо плацебо при поддържащо лечение (48 седмици и повече), за да се забави рецидивът на депресивните симптоми в комбинация с 2 антидепресанта (AD) при пациенти (18 до 64 години) с резистентна към лечение депресия, които са в стабилна ремисия след фаза на индукция и оптимизация на интраназалния ескетамин + орален АД.

В това проучване основната крайна точка е времето за рецидив, оценено с помощта
седмичен общ резултат по MADRS, използвайки Ръководството за структурирано интервю за скалата за оценка на депресията в Монтгомъри-Асберг (SIGMA).

Превъзходството на групата на ескетамин в сравнение с групата на плацебо е демонстрирано по отношение на времето за рецидив с медиана на времето, което не е достигнато спрямо 273,0 дни (HR = 0,49; 95% CI = [0,29; 0, 84]), p = 0,003