Cyclo-Progynova N 2 mg 0,15 mg таблетки с покритие - информация за продукта
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- съществуващ или предшестващ рак на гърдата или съответно подозрение
- естроген-зависим злокачествен тумор или съответно подозрение (особено рак на ендометриума)
- необяснимо кървене в гениталната област
- предишни или съществуващи венозни тромбоемболични заболявания (особено тромбоза на дълбоки вени, белодробна емболия)
- Известни тромбофилни нарушения (напр. Дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин, вж. Точка 4.4);
- съществуваща или скорошна артериална тромбоемболична болест (особено ангина пекторис, миокарден инфаркт)
- остро чернодробно заболяване или предишно чернодробно заболяване, стига съответните стойности на чернодробните ензими да не се нормализират
Заместващата хормонална терапия (ХЗТ) трябва да започне само за лечение на симптоми в постменопауза, които засягат качеството на живот. Ползите и рисковете трябва внимателно да се преценяват един срещу друг поне веднъж годишно. ХЗТ трябва да продължи само докато ползите надвишават рисковете.
Налични са ограничени данни за оценка на рисковете от използването на ХЗТ при преждевременна менопауза. Тъй като обаче абсолютният риск е по-нисък при по-младите жени, съотношението риск-полза може да бъде по-благоприятно при по-младите жени, отколкото при по-възрастните жени.
Терапията с Cyclo-Progynova N не е противозачатъчна и не предпазва от ХИВ или други полово предавани болести.
Преди започване или възобновяване на хормонозаместителната терапия трябва да се вземе пълна лична и семейна медицинска история на пациента. Физическият преглед (включително корема и гърдите) трябва да се основава на тази история, заедно с противопоказанията и предупрежденията. По време на лечението се препоръчват редовни контролни прегледи, честотата и видът на които зависят от индивидуалната рискова ситуация на жената.
Жените трябва да бъдат уведомени за всякакви промени в гърдите, за да докладват на лекаря (вж. „Рак на гърдата“ по-долу). Изследванията, включително изображения като мамография, трябва да се извършват в съответствие с текущата скринингова практика и клиничните нужди на отделната жена.
Ситуации, които се нуждаят от надзор
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, ако някоя от следните ситуации или заболявания съществува или е съществувала в миналото, или се е влошила по време на бременност или предишно хормонално лечение. Това важи и в случай, че по време на текущата хормонозаместителна терапия с Cyclo-Progynova N се появи или влоши една от следните ситуации или заболявания:
- Лейомиома (миома на матката) или ендометриоза
- Рискови фактори за тромбоемболия (виж по-долу)
- Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. Б. Честота на рака на гърдата при роднини от първа степен
- Чернодробно заболяване (напр. Аденом на черния дроб)
- Захарен диабет със или без засягане на съдовете
- Мигрена или (тежко) главоболие
- Системен лупус еритематозус (SLE)
- История на ендометриална хиперплазия (вж. По-долу)
- вродени тежки нарушения на липидния метаболизъм
Причини за незабавно прекратяване на терапията
Терапията трябва да се прекрати при наличие на противопоказание и в следните ситуации:
- Жълтеница или влошаване на чернодробната функция
- значително повишаване на кръвното налягане
- Начало на мигренозно главоболие
Ендометриална хиперплазия и карцином
При жени с непокътната матка рискът от ендометриална хиперплазия и карцином се увеличава при продължителна само естрогенна терапия. Отчетеното увеличение на риска от развитие на рак на ендометриума при потребители само на естроген варира от двукратно до дванадесеткратно увеличение в сравнение с жените без ХЗТ, в зависимост от продължителността на употреба и нивото на дозата естроген (вж. Точка 4.8). След спиране на лечението рискът може да остане увеличен поне 10 години.
Допълнителното циклично приложение на прогестин за период от поне 12 дни на месец или за 28-дневен цикъл или непрекъснатото комбинирано лечение с естроген-прогестин при жени с непокътната матка компенсира допълнителния риск, причинен от естроген-само терапия.
Наличните данни показват общ повишен риск от рак на гърдата, в зависимост от продължителността на употреба, за жени, които използват естроген-прогестинови комбинации. Това може да се отнася и за ХЗТ с естрогенни препарати.
- Рандомизирано плацебо-контролирано проучване, проучването на Инициативата за здравето на жените (проучване WHI) и епидемиологичните проучвания последователно показват повишен риск от рак на гърдата при жени, използвали естроген-прогестинови комбинации като част от ХЗТ. Повишеният риск стана очевиден след около три години (вж. Точка 4.8).
- Проучването WHI не показва повишен риск от рак на гърдата при хистеректомирани жени, приемащи само естрогенна терапия. Наблюдателните проучвания обикновено показват леко повишен риск от диагностициране на рак на гърдата с терапия само с естроген, но това е значително по-ниско от риска при потребители на комбинации от естроген-прогестин (вж. Точка 4.8).
Повишеният риск става очевиден след няколко години употреба, но се връща към подходящия за възрастта основен риск няколко (най-късно пет) години след края на лечението.
ХЗТ, особено комбинираното лечение с естрогени и гестагени, води до повишена плътност на гърдите в мамографията, което може да има отрицателен ефект върху радиологичната диагноза на рак на гърдата.
Ракът на яйчниците е много по-рядко срещан от рака на гърдата. Продължителната употреба (най-малко 5-10 години) на естрогенни лекарствени продукти за хормонозаместителна терапия е свързана с леко повишен риск от рак на яйчниците (вж. Точка 4.8). Някои проучвания, включително проучването WHI, предполагат, че свързаният риск е сравним или малко по-нисък при продължителна употреба на комбинирана ХЗТ (вж. Точка 4.8).
- ХЗТ се свързва с 1,3-3 пъти повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ), особено дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия. VTE е по-вероятно през първата година на ХЗТ, отколкото по-късно (вж. Точка 4.8).
- Пациентите с известна тромбофилия имат повишен риск от ВТЕ. ХЗТ може да увеличи този риск и следователно е противопоказан при тези пациенти (вж. Точка 4.3).
- Общо признатите рискови фактори за VTE включват употребата на естрогени, по-напреднала възраст, големи операции, продължително обездвижване, значително затлъстяване (ИТМ> 30 kg/m 2), бременност/пуерпериум, системен лупус еритематозус (SLE) и рак. Няма консенсус относно възможната роля на вариците в VTE. Както при всички следоперативни пациенти, трябва да се имат предвид превантивни мерки за предотвратяване на ВТЕ след операция. В случай на продължително обездвижване след планирана операция, препоръчително е ХЗТ да бъде прекратено 4 до 6 седмици преди процедурата. Лечението не трябва да се подновява, докато жената не бъде напълно мобилизирана отново.
- Скрининг за тромбофилия може да се обмисли при жени без анамнеза за ВТЕ, но при роднини от първа степен, които са развили ВТЕ в млада възраст. Пациентът трябва предварително да получи подробни съвети относно ограничената валидност на тази процедура (идентифицират се само някои от дефектите, които водят до тромбофилия). Ако се установи тромбофилен дефект и има известни тромбози при роднини или ако откритият дефект е тежък (напр. Дефицит на антитромбин, протеин S и/или протеин С или комбинация от дефекти), ХЗТ е противопоказан.
- При пациенти на дългосрочно лечение с антикоагуланти трябва да се обмисли внимателно съотношението риск-полза, преди да се използва ХЗТ.
- Ако VTE се развие след започване на ХЗТ, лекарството трябва да бъде прекратено. Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да се свържат с лекар, ако получат възможни симптоми на тромбоемболия (особено болезнено подуване на крака, внезапна болка в гърдите, задух).
- Няма данни от рандомизирани контролирани проучвания, че комбинираната естроген-прогестин ХЗТ или само естрогенна терапия предпазва жените от инфаркт на миокарда, независимо дали имат коронарна артериална болест или не.
Относителният риск от коронарна артериална болест е леко увеличен при комбинирана ХЗТ с естроген и прогестин. Тъй като първоначалният риск от коронарна артериална болест до голяма степен зависи от възрастта, броят на допълнителните случаи, които могат да бъдат проследени до ХЗТ от естроген и прогестин, е много нисък при здрави жени в пременопауза. Броят обаче се увеличава с възрастта.
Рандомизирани контролирани проучвания не откриват доказателства за повишен риск от коронарна артериална болест при хистеректомирани жени, получаващи само естрогенна терапия.
- Комбинираното лечение с естроген и прогестин и само естрогенната терапия са свързани с до 1,5 пъти повишен риск от инсулт. Относителният риск не зависи от възрастта и продължителността на времето, изминало след менопаузата. Тъй като обаче основният риск от инсулт е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жените, приемащи ХЗТ, нараства с възрастта (вж. Точка 4.8).
- Естрогените могат да причинят задържане на течности; поради това пациентите със сърдечна или бъбречна дисфункция трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Пациентите с краен стадий на бъбречна недостатъчност трябва да бъдат внимателно наблюдавани, тъй като може да се предположи, че плазмените нива на циркулиращите активни съставки на Cyclo-Progynova N са повишени.
- Жените със съществуваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на естроген или заместителна терапия с естроген-прогестагенен хормон, тъй като при такива обстоятелства се съобщава за редки случаи на тежко повишаване на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит във връзка с естрогенната терапия.
- Естрогените повишават концентрацията на тироксин-свързващ глобулин (TBG), което води до увеличаване на общия циркулиращ тиреоиден хормон, който се измерва с помощта на свързан с протеини йод (PBI), нива на Т4 (чрез разделяне на колона/радиоимуноанализ) или нива на Т3 (радиоимуноанализ) . Поглъщането на смола от Т3 е намалено, което отразява увеличаването на TBG. Концентрациите на свободни Т4 и Т3 не се променят. Други свързващи протеини могат да бъдат повишени в серума, като глобулин, свързващ кортикоиди (CBG) и глобулин, свързващ половите хормони (SHBG), което води до увеличаване на циркулиращите кортикостероиди и съответно полови хормони. Концентрациите на свободни или биологично активни хормони остават непроменени. Други плазмени протеини могат да бъдат увеличени (ангиотензиноген/ренинов субстрат, алфа-1 антитрипсин, церулоплазмин).
- Когнитивните умения не се подобряват с ХЗТ. Има някои доказателства за повишен риск от вероятна деменция при жени на 65 и повече години, когато са започнали непрекъсната ХЗТ или само естрогенна терапия.
- При жени с наследствен ангиоедем екзогенно прилаганите естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.
- Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захароза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Метаболизмът на естрогените и гестагените може да се увеличи чрез едновременната употреба на вещества, които индуцират метаболизиращи ензими ензими, особено ензимите цитохром Р 450; Тези вещества включват антиконвулсанти (напр. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (напр. Рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ритонавир и нелфинавир, когато се използват едновременно със стероидни хормони, имат ензимостимулиращи свойства, въпреки че всъщност са известни като мощни ензимни инхибитори.
Билкови лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), могат да индуцират метаболизма на естрогените и гестагените.
Клинично, повишеният метаболизъм на естроген и прогестин може да доведе до намален ефект на тези хормони и до промени в схемата на маточно кървене.
Лекарствата, които инхибират действието на метаболизиращите ензими (например кетоконазол), могат да повишат плазмените нива на активните вещества в Cyclo-Progynova N.
Естрогените могат да увеличат ефектите и страничните ефекти на имипрамин.
Когато циклоспорин се прилага едновременно, намалената чернодробна екскреция на циклоспорин може да доведе до повишени нива на циклоспорин, креатинин и трансаминази в кръвта.
Естрогените могат да повишат ефективността на лекарствата, съдържащи кортикостероиди.
При едновременно заместване с тиреоиден хормон, нуждата от левотироксин може да се увеличи. Чрез промяна на чревната флора в резултат на едновременен прием на активен въглен и/или антибиотици, напр. Б. Ампицилин или тетрациклин, са наблюдавани намалени нива на активни съставки, така че ефектът на Cyclo-Progynova N може да бъде отслабен. Съобщава се за повишен процент на интерменструално кървене.
Необходимостта или дозата от лечение с перорални антидиабетни средства или с инсулин може да се промени в резултат на естрогенния ефект върху глюкозния толеранс (намален) и отговора към инсулина.
Cyclo-Progynova N не е показан по време на бременност. Ако по време на лечение с Cyclo-Progynova N настъпи бременност, лечението трябва незабавно да се прекрати.
Клиничните данни от ограничен брой експозирани бременности не показват неблагоприятни ефекти на левоноргестрел върху плода.
Повечето от наличните в момента епидемиологични проучвания, свързани с неволно излагане на плода на комбинации от естрогени и гестагени, не показват тератогенни или фетотоксични ефекти.
Cyclo-Progynova N не е показан по време на кърмене.
Cyclo-Progynova N не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Честотата на нежеланите реакции се основава на следните категории
Чести (> 1/100 до
Понякога (> 1/1000 до
Редки (> 1/10 000 до
В клинични проучвания с 588 жени и наблюдателни проучвания с 10 115 жени са съобщени нежелани реакции, за които се предполага, че са свързани с употребата на Cyclo-Progynova N:
Честота на неблагоприятните ефекти
Инфекции и паразитни заболявания
Респираторни инфекции/бронхит
Нарушения на имунната система
Реакции на свръхчувствителност/алергия
Промени в настроението, включително тревожност и депресивни настроения