Бусулфан-ratiopharm® 6 mgml концентрат за инфузионен разтвор

разтвор

Изтегляния

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТИТЕ

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Бусулфан-ratiopharm ® 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, защото съдържа важна информация.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Busulfan-ratiopharm ® и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Busulfan-ratiopharm ®?
3. Как да използвате Busulfan-ratiopharm ®?
4. Какви нежелани реакции са възможни?
5. Как да съхранявате Busulfan-ratiopharm ®?
6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Busulfan-ratiopharm ® и за какво се използва?

Busulfan-ratiopharm ® съдържа активната съставка бусулфан, която принадлежи към групата на алкилиращите агенти. Busulfan-ratiopharm ® унищожава собствения костен мозък на организма преди трансплантацията.

Busulfan-ratiopharm ® се използва при възрастни, новородени, деца и юноши като Терапия преди трансплантация използвани.
При възрастни Busulfan-ratiopharm ® се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
При новородени, деца и юноши, Busulfan-ratiopharm ® се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан.
Ще Ви бъде дадено това лекарство при подготовка за трансплантация на костен мозък или трансплантация на хематопоетични стволови клетки.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Busulfan-ratiopharm ®?

Busulfan-ratiopharm ® не трябва да се използва,

  • ако сте алергични към бусулфан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • ако сте бременна или подозирате бременност.

Предупреждения и предпазни мерки

Busulfan-ratiopharm ® е много ефективно цитотоксично лекарство, което причинява голямо намаляване на кръвните Ви клетки. В препоръчителната дозировка това е желаният ефект. Ето защо ще бъдете внимателно наблюдавани.
Възможно е употребата на Busulfan-ratiopharm ® да увеличи риска от развитие на друго злокачествено заболяване по-късно.
Трябва да говорите с Вашия лекар:

  • ако имате чернодробни, бъбречни, сърдечни или белодробни проблеми,
  • ако имате анамнеза за гърчове,
  • ако в момента приемате други лекарства.

След трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT) с висока доза от лечението Ви в комбинация с други лекарства, кръвни съсиреци могат да се образуват в малки кръвоносни съдове.

Използване на Busulfan-ratiopharm ® заедно с други лекарства

Уведомете Вашия лекар, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или възнамерявате да приемате/използвате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Busulfan-ratiopharm ® може да взаимодейства с други лекарствени продукти.

По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

  • Деферасирокс (лекарство, използвано за премахване на излишното желязо от тялото).

Обърнете специално внимание, когато използвате итраконазол и метронидазол (използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използвани за лечение на болка) едновременно, тъй като това може да увеличи честотата на нежеланите реакции.

Парацетамол трябва да се използва с повишено внимание в рамките на 72 часа преди приложението на Busulfan-ratiopharm ® или заедно с Busulfan-ratiopharm ®.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, ако подозирате, че може да сте бременна или възнамерявате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Busulfan-ratiopharm ®. Жените не трябва да забременяват или забременяват по време на лечението с Busulfan-ratiopharm ® и до 6 месеца след това.
Жените трябва да спрат кърменето преди лечение с Busulfan-ratiopharm ®.

Трябва да се предприемат и контрацептивни мерки, дори ако партньорът се лекува с Busulfan-ratiopharm ®.

Може да не успеете да забременеете (безплодие) след прием на бусулфан. Ако имате някакво желание да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди лечението. Busulfan-ratiopharm ® може също да причини симптоми на менопауза (липса на менструално кървене) и да предотврати настъпването на пубертета при момичета преди пубертета.

Мъжете, които се лекуват с Busulfan-ratiopharm ®, не трябва да раждат дете по време на и до 6 месеца след лечението.

3. Как да използвате Busulfan-ratiopharm ®?

Дозировка и приложение

Дозата на Busulfan-ratiopharm ® се изчислява според телесното ви тегло.

Busulfan-ratiopharm ® в комбинация с циклофосфамид:

  • Препоръчителната доза Busulfan-ratiopharm ® е 0,8 mg/kg
  • Всяка инфузия трае 2 часа
  • Busulfan-ratiopharm ® се дава на шест часови интервали в продължение на 4 последователни дни преди трансплантацията.

Busulfan-ratiopharm ® в комбинация с флударабин:

  • Препоръчителната доза Busulfan-ratiopharm ® е 3,2 mg/kg
  • Всяка инфузия трае 3 часа
  • Busulfan-ratiopharm ® се дава веднъж дневно в продължение на 2 или 3 последователни дни преди трансплантацията.

При новородени, деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години)

Препоръчителната доза Busulfan-ratiopharm ® в комбинация с циклофосфамид или мелфалан зависи от телесното тегло и варира между 0,8 и 1,2 mg/kg.

  • Всяка инфузия трае 2 часа
  • Busulfan-ratiopharm ® се дава на шест часови интервали в продължение на 4 последователни дни преди трансплантацията.

Лекарства преди лечение с Busulfan-ratiopharm ®

Преди лечение с Busulfan-ratiopharm ® ще получите

  • Лекарства за предотвратяване на гърчове (фенитоин или бензодиазепини) и
  • Лекарства за предотвратяване на повръщане.

4. Какви нежелани реакции са възможни?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни странични ефекти
Най-сериозните странични ефекти от терапията с бусулфан или трансплантацията могат да включват намаляване на циркулиращите кръвни клетки (предвиденото действие на лекарството в подготовка за инфузията на вашата трансплантация), инфекция, чернодробно заболяване, включително запушване на чернодробна вена, реакция на трансплантация-гостоприемник (донорните клетки атакуват тялото ви ) и белодробни усложнения. Вашият лекар ще проверява редовно кръвните и чернодробните изследвания, за да идентифицира и лекува тези събития.

Следните други нежелани реакции могат да се появят

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

  • Дисфункция на гениталните органи
  • Нарушения на очните лещи, включително помътняване на лещата (катаракта), замъглено зрение (изтъняване на роговицата)
  • Симптоми на менопаузата (липса на менструален цикъл) и безплодие при жените
  • Мозъчен абсцес, възпаление на кожата, генерализирана инфекция
  • Чернодробно заболяване
  • Повишаване на кръвната лактат дехидрогеназа
  • Повишаване на нивата на пикочна киселина и урея в кръвта
  • Непълно развитие на зъбите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Федералния институт за лекарства и медицински изделия, отдел „Фармакологична бдителност“, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, уебсайт: www.bfarm.de. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Busulfan-ratiopharm ®?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Можете да използвате това лекарство в съответствие с информацията на етикета и картонената опаковка на флакона според "Годен до" или "Годен до:". Не използвайте до „посочена дата на годност“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Неотворен флакон:
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).

Разреден разтвор:
Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба след отваряне и разреждане в 5% инжекционен разтвор на глюкоза или 0,9% разтвор на натриев хлорид (9 mg/ml) за инжекции в продължение на 8 часа (включително времето за инфузия) след разреждане, когато разтворът е при 20 ° C ± 5 ° C и в продължение на 12 часа след разреждане, ако се съхранява при 2 ° C - 8 ° C и след това в продължение на 3 часа (включително времето за инфузия) при 20 ° C ± 5 ° C.
Не замразявайте.

От микробиологична гледна точка разреденият лекарствен продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Разреждането трябва да се извършва при контролирани и асептични условия и трябва да се спазват горните условия за срок на годност и съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Busulfan-ratiopharm ®

  • Активната съставка е бусулфан.
    1 ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (60 mg във флакона).
    След разреждане: 1 ml разтвор съдържа приблизително 0,5 mg бусулфан.
  • Другите съставки са: диметилацетамид и макрогол 400

Как изглежда Busulfan-ratiopharm ® и какво съдържа опаковката

Busulfan-ratiopharm ® е бистър, безцветен разтвор.
Busulfan-ratiopharm ® се предлага в прозрачни стъклени флакони (тип I) със запушалка от бутилкаучук, която е покрита с FluroTec смола и алуминиева капачка с полипропиленов диск

Busulfan-ratiopharm ® се предлага в насипна опаковка с 8 (2 носителя с 4) флакона.

Фармацевтичен предприемач

ratiopharm GmbH
Граф-Арко-ул. 3
89079 Улм

Производител

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11-ти булевард Йон Михалаче
011171 Букурещ 1
Румъния

Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Германия: Бусулфан-ratiopharm 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Хърватия: Бусулфан Pliva 6 mg/ml концентрат за отопину за инфузия
Холандия: Бусулфан Teva 6 mg/ml, концентриран за отслабване за инфузия
Унгария: Busulfan Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Тези Вмъкването на пакета е последно преработен през Май 2020 г.

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

ЗАБЕЛЕЖКИ ЗА ПРОИЗВОДСТВО

Бусулфан-ratiopharm ® 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Бусулфан

Прочетете инструкциите за производство, преди да приготвите и използвате Busulfan-ratiopharm ® .

1. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Busulfan-ratiopharm ® се предлага под формата на бистър, безцветен разтвор в прозрачни стъклени флакони от 10 ml (тип I). Busulfan-ratiopharm ® трябва да се разреди преди употреба.

2. ПРЕПОРЪКА ЗА БЕЗОПАСНОТО РАБОТА С ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Трябва да се спазват правилата за правилно боравене и изхвърляне на цитостатици.

Всички стъпки на прехвърляне изискват строго асептична процедура, за предпочитане под предпазен капак с вертикален ламинарен поток.

Както с други цитотоксични лекарства, с разтвора на Busulfan ratiopharm ® трябва да се работи и да се подготвя внимателно:

  • Препоръчва се носенето на ръкавици и защитно облекло.
  • Ако Busulfan-ratiopharm ® или разреден разтвор на Busulfan-ratiopharm ® влезе в контакт с кожата или лигавицата, кожата или лигавицата трябва незабавно да се изплакнат обилно с вода.

Изчисляване на количеството Busulfan-ratiopharm ® за разреждане и количеството на разредителя

Преди инфузия Busulfan-ratiopharm ® трябва да се разрежда с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции или с 5% разтвор на глюкоза за инжекции. Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти обема на Busulfan-ratiopharm ®, за да се гарантира, че крайната концентрация на Busulfan-ratiopharm ® е около 0,5 mg/ml.

За пациент с телесно тегло Y kg, количествата Busulfan-ratiopharm ® и разредителят, който трябва да се използва, могат да бъдат изчислени, както следва:

Количество Busulfan-ratiopharm ®:

Y [kg] x D [mg/kg] = (A) ml Busulfan-ratiopharm ® за разреждане
6 [mg/ml]

Y: телесно тегло на пациента в kg
D: Доза на Busulfan ratiopharm ® (вж. Информация за професионалисти, точка 4.2)

Количество разредител:

(A ml Busulfan-ratiopharm ®) x (10) = (B) ml разредител

За приготвяне на крайния инфузионен разтвор, (A) ml Busulfan-ratiopharm ® трябва да се добави към (B) ml разредител (9 mg/ml [0,9%] разтвор на натриев хлорид за инжекции или 5% разтвор на глюкоза за инжекции).

Приготвяне на инфузионния разтвор:
Busulfan-ratiopharm ® трябва да се приготвя от медицински специалист при асептични условия. Използвайте спринцовка с игла (не поликарбонатна спринцовка):

  • Изчисленият обем на Busulfan-ratiopharm ® може да се вземе от флакона.
  • Инжектирайте съдържанието на спринцовката в инфузионна торбичка (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество от избрания разредител. Busulfan-ratiopharm ® винаги трябва да се добавя към разредителя, никога разредителят към Busulfan-ratiopharm ®. Busulfan-ratiopharm ® трябва да се добавя към инфузионната торба само ако съдържа 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции или 5% разтвор на глюкоза за инжекции.
  • Разтворът трябва да се разбърка старателно, като инфузионната торба се обърне няколко пъти.

След разреждане 1 ml инфузионен разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Разреденият Busulfan-ratiopharm ® е бистър, безцветен разтвор.

боравене:
Преди и след всяка инфузия изплакнете обитаващата катетърна тръба с приблизително 5 ml от 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции или 5% разтвор на глюкоза за инжекции.

Не изплаквайте остатъците от лекарството от инфузионния комплект като бърза инфузия на Busulfan-ratiopharm ®, тъй като това все още не е тествано и не се препоръчва.

Цялото количество Busulfan-ratiopharm ®, предназначено за употреба, трябва да се влива в продължение на два или три часа, в зависимост от режима на кондициониране.

Малки количества могат да се дават в продължение на 2 часа, като се използват спринцовни помпи. В този случай трябва да се използват инфузионни системи с минимално мъртво пространство (напр. 0,3-0,6 ml), които се пълнят с лекарствен разтвор преди действителната инфузия на Busulfan-ratiopharm ® и след инфузията с 9 mg/ml (0, 9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции или 5% разтвор на глюкоза за инжекции.

Busulfan-ratiopharm ® не трябва да се влива едновременно с други интравенозни разтвори.

Поликарбонатни спринцовки не трябва да се използват с Busulfan-ratiopharm ®.

Само за еднократна употреба. Може да се използва само бистър разтвор без частици.

Неотворени флакони:
Да се ​​съхранява в хладилник (2 ° C-8 ° C).

Разреден разтвор:
Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба след отваряне и разреждане в 5% инжекционен разтвор на глюкоза или 0,9% разтвор на натриев хлорид (9 mg/ml) за инжекции в продължение на 8 часа (включително време на инфузия) след разреждане при 20 ° C ± 5 ° C или 12 часа след разреждане при 2 ° C-8 ° C и след това 3 часа (включително времето за инфузия) при 20 ° C ± 5 ° C.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.

3. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с националните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.