Biogen Idec и Swedish Orphan Biovitrum получиха положителни становища от EMA

На 9 май фармацевтичните компании Biogen Idec и шведският Orphan Biovitrum обявиха, че Педиатричният комитет на Европейската агенция по лекарствата (EMA) е приел становище, в което се е съгласило компаниите да изпробват дългодействащ, напълно рекомбинантен коагулационен фактор 9 Fc сливане при деца протеин (rFIXFc).

получиха

Положителното становище на комитета позволява на двете фармацевтични компании да приемат една глобално педиатрично разследване, в които трябва да бъдат включени по-рано лекувани деца на възраст под 12 години. ERF е свързан с подаването на заявление за разрешение за пускане на пазара на даден продукт.

„Съгласието на EMA е друг важен момент в процеса на разработване на иновативни лечения за срещу хемофилия. С това мнение можем да се доближим до нашата цел в нашите ръце, както и текущите ни фаза 3 проучвания върху фактори 8 и 9, за по-добро лечение на хемофилия в световен мащаб “, каза той. д-р Глен Пиърс, старши вицепрезидент на Biogen Idec.