Belkyra 10 mgml инжекционен разтвор - Инструкции за употреба

Общ

Държава на регистрация
Производител Allergan Pharmaceuticals International Limited
категория Стандартно лекарство
Дата на одобрение 2016-08-25
Пристрастяващо лекарство Не
Психотропни Не
Статус на подаване Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата Лекарствени продукти с многократно освобождаване срещу лекарско предписание

Цялата информация

Allergan Pharmaceuticals International Limited

mgml

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

Belkyra съдържа активната съставка дезоксихолова киселина. Дезоксихолевата киселина е вещество, произвеждано от организма, което помага за смилането на мазнините.

Лекарството се използва при възрастни за лечение на субментална мастна тъкан (нежелана подкожна мазнина под брадичката), когато представлява значителна психологическа тежест за пациента.

Дезоксихолевата киселина, съдържаща се в Belkyra, няма нито човешки, нито животински произход и съответства на естествената дезоксихолова киселина. Belkyra е инжекционно лекарство и ще бъде дадено от Вашия лекар.

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

BELKYRA не трябва да се използва,

  • ако сте алергични към дезоксихолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • ако имате инфекция в областта на брадичката или шията, където ще се инжектира лекарството.
Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Belkyra. Вашият лекар ще проверява здравето Ви преди всяко лечение. Преди каквото и да е лечение, уведомете Вашия лекар, ако имате някакво медицинско състояние.

Вашият лекар ще обърне специално внимание на зоната около брадичката, тъй като е необходимо повишено внимание в случай на заболяване или предишни хирургични процедури (напр. Белези, липосукция, затруднено преглъщане, уголемяване на щитовидната или лимфните жлези).

  • Временни нервни наранявания в челюстта могат да възникнат, което да доведе до неравномерна мимика или слабост на лицевите мускули.
  • Временно увреждане на тъканите (напр. Ерозия на кожата) може да възникне, ако Belkyra се инжектира в структури, различни от подкожната мастна тъкан. Следователно Belkyra трябва да се прилага само подкожно.
Тези странични ефекти обаче отшумяват напълно, без трайни ефекти и лечение.

Belkyra не трябва да се използва, ако имате затлъстяване (затлъстяване) или дисморфофобия (нарушение в начина, по който се виждате).

Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши.

Други лекарства и BELKYRA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.

бременност и период на кърмене

Ефектите на това лекарство по време на бременност или кърмене не са известни. Като предпазна мярка Belkyra не се препоръчва по време на бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите, ако подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

Способност за шофиране и способност за работа с машини

Belkyra не се очаква да шофира или способност за работа с машини нарушена.

Това лекарство съдържа 4,23 mg натрий на ml. Вземете това предвид, ако сте на диета с ограничен натрий.

Как се използва?

Общият обем за инжектиране и броят на леченията трябва да се основават на субменталното съдържание на мазнини и целите на лечението на отделния пациент.

Инжектиране от 0,2 ml (2 mg) на място на инжектиране, на разстояние 1 cm. Максималната доза от 10 ml (100 mg, съответства на 50 инжекции) не трябва да се надвишава за една сесия на лечение.

Могат да се проведат максимум 6 лечебни сесии. Повечето пациенти забелязват подобрение след 2 до 4 лечебни сесии. Индивидуалните сесии на лечение трябва да бъдат с интервал от поне 4 седмици.

За да увеличи комфорта на лечението на пациента, лекуващият лекар може по свое усмотрение да прилага перорални аналгетици или НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства), локални и/или инжекционни местни анестетици (например лидокаин) и/или да охлажда мястото на инжектиране със студени компреси.

Продуктът е показан само за подкожно приложение.

Belkyra се предлага в готови за употреба флакони за еднократна употреба. Внимателно обърнете флакона няколко пъти преди употреба. Не разреждайте.

Пригответе Belkyra за инжекции, както следва:

За да инжектирате Belkyra, поставете иглата вертикално в кожата.

Поставянето на игли е много важно по отношение на долната челюст, за да се намали рискът от увреждане на маргиналния долночелюстен нерв, двигателен клон на лицевия нерв. Нараняване на нерва може да се разпознае по асиметрична усмивка поради пареза на устните мускули (Musculus depressor labii inferioris).

За да избегнете нараняване на маргиналния долночелюстен нерв:

  • Не инжектирайте над долния ръб на долната челюст.
  • Не инжектирайте в зоната, определена от 1–1,5 cm линия под долния ръб (от ъгъла на долната челюст до брадичката).
  • Инжектирайте Belkyra само в определената зона за субментално третиране на мазнини (вижте фигури 1 и 3).
Фигура 1. Избягване на маргиналната долночелюстна нервна област

  • Не инжектирайте в платизмата. Палпирайте субменталната област преди всяка сесия за лечение, за да се уверите, че има достатъчно субментална мазнина и да идентифицирате подкожната мастна тъкан между дермата и платизма (предплатизмална мазнина) в предвидената зона за лечение (Фигура 2).
Фигура 2. Сагитален изглед на зоната на платизма

  • Използвайте хирургическа маркера, за да очертаете планираната зона за лечение и маркирайте местата за инжектиране с помощта на инжекционна решетка от 1 cm2 (Фигури 2 и 3).
Фигура 3. Област на лечение и модел на инжектиране

  • Не инжектирайте Belkyra извън определените параметри.
  • Всеки флакон е за еднократна употреба само на един пациент. Изхвърлете излишните лекарства след лечение.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

  • Временни нервни наранявания в челюстта могат да възникнат, което да доведе до неравномерна мимика или слабост на лицевите мускули.
  • Временно увреждане на тъканите (напр. Ерозия на кожата) може да възникне, ако Belkyra се инжектира в структури, различни от подкожната мастна тъкан. Следователно Belkyra трябва да се прилага само подкожно.
Ако получите тези нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар. Следните нежелани реакции са наблюдавани с посочената честота:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

  • Реакции на мястото на инжектиране:
    • Болка
    • Задържане на вода в тъканите (оток) и подуване
    • Симптоми на чувствителност (парестезия): загуба на чувствителност, нарушена чувствителност, изтръпване, усещане за изтръпване, необичайна чувствителност
    • малка, кръгла локална индурация (възли)
    • Синини
    • Втвърдяване или удебеляване на тъканта (втвърдяване)
    • Зачервяване на кожата (еритем)
    • сърбеж
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

  • Реакции на мястото на инжектиране:
    • Кървене
    • Дискомфорт
    • топлина
    • Промяна в цвета на кожата
  • Нараняване на нерв в областта на челюстта
  • Разтягане на кожата
  • Затруднено преглъщане (дисфагия)
  • Гадене (гадене)
  • главоболие
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

  • Необичаен вкус в устата (дисгевзия)
  • Нарушение на речта (дисфония)
  • Реакции на мястото на инжектиране:
    • Косопад (алопеция)
    • Уртикария (уртикария)
    • Дразнене на кожата (язва)
    • Алергична реакция (свръхчувствителност)
Нежелани реакции с честота "неизвестна" (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

  • Реакция на мястото на инжектиране:
    Изтръпване или промени в начина, по който докосвате бузата си
Повечето наблюдавани нежелани реакции отшумяват през 4-седмичния период между лечебните сесии. Някои реакции на мястото на инжектиране обаче могат да продължат по-дълго.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване (подробности вижте по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Федерална служба за безопасност в здравеопазването Traisengasse 5

Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Уебсайт: http://www.basg.gv.at/

Как трябва да се съхранява?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Можете да използвате този лекарствен продукт съгласно „Употреба“ на етикета и картонената опаковка. от: „Не използвайте посочения срок на годност. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Инжекционният разтвор трябва да се използва веднага след отваряне.

Не използвайте това лекарство, ако се виждат частици.

Още информация

  • Активната съставка е: дезоксихолова киселина.
1 ml инжекционен разтвор (инжекция) съдържа 10 mg дезоксихолова киселина. 1 флакон с 2 ml съдържа 20 mg дезоксихолова киселина.

  • Другите съставки са: вода за инжекции, натриев хлорид, натриев хидроксид (за разтваряне и регулиране на рН), солна киселина (за регулиране на рН) и динатриев хидроген фосфат безводен.
Как изглежда BELKYRA и какво съдържа опаковката

Belkyra е бистър, безцветен и стерилен инжекционен разтвор. Размер на опаковката:

Картонена кутия с 4 флакона (стъкло тип I със запушалка от хлоробутилова гума, алуминиево уплътнение с шарнирен капак от полипропилен).

Всеки флакон съдържа 2 ml инжекционен разтвор.

Allergan Pharmaceutical International Limited

Клоншо бизнес и технологичен парк

Almac Pharma Services, Ltd.

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.

Бизнес и технологичен парк Клоншо

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена

Белгия: Belkyra 10 mg/ml инжекционен разтвор/Belkyra 10 mg/ml oplossing voor инжекция България: Белкира 10 mg/ml инжекционен разтвор; Belkyra 10 mg/ml инфузионен разтвор Дания: Belkyra 10 mg/ml Injektionsvæske, opløsning

Германия: Kybella 10 mg/ml инжекционен разтвор Естония: Belkyra, 10 mg/ml süstelahus Финландия: Belkyra 10 mg/ml инжекционен разтвор, liuos Франция: Belkyra 10 mg/ml инжекционен разтвор

Гърция: Belkyra 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Ирландия: Belkyra 10 mg/ml инжекционен разтвор Остров: Belkyra 10 mg/ml stungulyf, lausn Италия: Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile Хърватия: Belkyra 10 mg/ml отпоина за инжекция Латвия: Belkyra 10 mg/ml šķīdums injekcijām Литва: Belkyra 10 mg/ml injekcinis tirpalas Люксембург: Belkyra 10 mg/ml инжекционен разтвор Малта: Belkyra 10 mg/ml инжекционен разтвор

Холандия: Belkyra 10 mg/ml, оцветяваща за инжекции Норвегия: Belkyra 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Австрия: Belkyra 10 mg/ml инжекционен разтвор

Полша: Belkyra 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Португалия: Belkyra 10 mg/ml Solução injetável Румъния: Belkyra 10 mg/ml разтвор за инжектиране Швеция: Belkyra 10 mg/ml инжекции vätska, lösning

Словашка република: BELKYRA 10 mg/ml инжекционен разтвор Словения: BELKYRA 10 mg/ml разтопина за увреждане Испания: Belkyra 10 mg/ml разтвор inyectable Чехия: Belkyra 10 mg/ml инжекционен розток Унгария: Belkyra 10 mg/ml oldatos injekció

Обединено кралство: Belkyra 10 mg/ml инжекционен разтвор Кипър: Belkyra 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Тази листовка е преразгледана за последен път през 0018 г.

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инжекционният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба. Могат да се използват само бистри, безцветни разтвори без видими частици.