Bavencio 20 mgml концентрат за инфузионен разтвор Prospect avelumabum
Показания Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор:
Bavencio се използва за лечение на възрастни с клетъчен карцином на Меркел (CCM), рядък вид рак на кожата, когато е станал метастатичен (разпространил се е в други части на тялото). PD-L1 се намира на повърхността на CCM клетки и помага да се защитят туморните клетки от имунната система (естествената защитна система на организма).
Bavencio се свързва с PD-L1 и блокира неговия защитен ефект, позволявайки на имунната система да атакува туморни клетки.
Противопоказания:
Приложение на Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор:
Bavencio ще Ви бъде дадено в болница или клиника под наблюдението на опитен лекар.
Колко Bavencio ще Ви бъде приложено
Количеството Bavencio, което ще Ви бъде дадено, ще се определя от телесното Ви тегло. Препоръчителната доза е 10 mg авелумаб на килограм телесно тегло.
В зависимост от вашата доза, подходящото количество Bavencio ще бъде добавено към инфузионната торбичка, съдържаща разтвор на натриев хлорид, преди употреба. Може да са необходими повече от един флакон Bavencio, за да получите необходимата доза.
Как ще Ви бъде приложен Bavencio
Bavencio ще Ви се дава под формата на инфузия (капково) във вена (интравенозно) за период от 1 час на всеки 2 седмици. Вашият лекар ще определи колко лечения се нуждаете.
Преди да Ви бъде даден Bavencio
Поне през първите 4 приема на лечение, ще Ви бъде приложен парацетамол и антихистамин, преди да Ви бъде приложен Bavencio, за да предотвратите възможни нежелани реакции, свързани с инфузията. В зависимост от това как тялото Ви реагира на лечението, Вашият лекар може да реши да продължи да приема тези лекарства преди цялото лечение с Bavencio.
Ако пропуснете доза Bavencio
Много е важно да следвате всички графици за администриране на Bavencio. Ако пропуснете среща, попитайте Вашия лекар, когато трябва да планирате следващата си доза.
Ако сте спрели приема на Bavencio
Не спирайте приема на Bavencio, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Състав Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор:
Активното вещество е авелумаб.
Един флакон от 10 ml съдържа 200 mg авелумаб. Всеки ml концентрат съдържа 20 mg авелумаб.
Другите съставки са манитол, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции (вж. Раздел "Бавенцио с ниско съдържание на натрий").
предпазни мерки:
Кръвни тестове и проверки на теглото:
Вашият лекар ще провери общото ви здравословно състояние преди и по време на лечението с Bavencio.
По време на лечението ще Ви се правят кръвни изследвания и Вашият лекар ще следи теглото Ви преди и по време на лечението.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Bavencio:
Може да предизвика нежелани реакции. Моля, обърнете внимание, че в някои случаи симптомите Ви могат да се забавят и могат да се появят след последната доза, която Ви е била дадена. Ако имате някой от тези симптоми, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
• реакции, свързани с инфузията;
• проблеми поради възпаление на белите дробове (пневмонит);
• възпаление на черния дроб (хепатит);
• възпаление на червата (колит), диария (воднисти, развързани или меки изпражнения) или по-голям брой изпражнения от обикновено;
• проблеми в жлезите, които отделят хормони (щитовидна жлеза, надбъбречна жлеза и хипофиза), които могат да повлияят на функционирането на тези жлези;
• диабет тип 1, включително наличие на киселина в кръвта, причинена от диабет (диабетна кетоацидоза);
• бъбречни проблеми;
• възпаление на мускулите (миозит);
• възпаление на сърцето (миокардит).
Ако имате някой от тези симптоми, докато приемате Bavencio, не се опитвайте да ги лекувате самостоятелно с други лекарства. Вашият лекар може
• препоръчайте други лекарства за предотвратяване на усложнения и намаляване на симптомите,
• спрете приема на следващата доза Bavencio
• или прекратете лечението с Bavencio за постоянно.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Bavencio, ако:
• имате автоимунно заболяване (състояние, при което тялото атакува собствените си клетки);
• имате инфекция с вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ) или синдром на придобита човешка имунна недостатъчност (СПИН);
• имате или някога сте имали хронична вирусна чернодробна инфекция, включително хепатит В (HBV) или хепатит С (HCV);
• получават ви лекарства за потискане на имунната ви система;
• претърпяли сте трансплантация на орган.
Деца и юноши
Bavencio не е проучен при деца и юноши под 18-годишна възраст.
предупреждения:
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не работете с машини, след като сте получили Bavencio, ако не се чувствате достатъчно добре. Умората е много често срещан страничен ефект при Bavencio и може да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Бавенсио е с ниско съдържание на натрий
Bavencio съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. „без натрий“.
Странични ефекти на Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор:
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои нежелани реакции могат да се появят няколко седмици или месеци след последната доза.
Bavencio действа върху имунната ви система и може да причини възпаление на части от тялото. Възпалението може да причини сериозни вредни ефекти върху тялото ви, а някои възпалителни състояния могат да доведат до смърт и може да се наложи лечение или прекратяване на приема на Bavencio.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате възпаление в която и да е част от тялото си или ако имате някой от следните признаци или симптоми или ако те се влошат.
• Признаци на реакции, свързани с инфузията, като задух или хрипове, студени тръпки или треперене, обриви по кожата или пустули по кожата, зачервяване на лицето, ниско кръвно налягане (световъртеж, умора, гадене), треска, болки в гърба и болка в корема. Те са много често срещани.
• Признаци на възпаление в белите дробове (пневмонит) може да са затруднено дишане или кашлица. Те са често срещани.
• Признаците на възпаление на черния дроб (хепатит) могат да включват пожълтяване на кожата (жълтеница) или бялото на очите, силно гадене или повръщане, болка в дясната част на стомаха (корема), летаргия, тъмна урина (с цвят на чай), кървене или по-бързо натъртване от обикновено, по-малко глад от обикновено, умора или анормални чернодробни тестове. Те са необичайни.
• Признаците на възпаление на червата (колит) могат да включват диария (меки изпражнения) или повече изпражнения от обикновено, наличие на кръв в изпражненията или тъмни или черни изпражнения, лепкави или силни болки или болезненост в стомаха. Те са необичайни.
• Признаците на възпаление на хормоносекретиращите жлези (щитовидна жлеза, надбъбречна жлеза и хипофизна жлеза) могат да включват силна умора, учестен пулс, прекомерно изпотяване, промени в настроението или поведението, като раздразнителност или забрава, студ, много ниско кръвно налягане (припадък, замаяност, умора, гадене), промени в теглото или главоболие. Те са необичайни.
• Признаците на диабет тип 1 могат да включват чувство на глад или жажда по-интензивни от обикновено, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло и чувство на умора. Те са необичайни.
• Признаците на възпаление на бъбреците могат да включват необичайни тестове за бъбречна функция, по-рядко уриниране от обикновено, кръв в урината или подути глезени. Те са необичайни.
• Признаците на мускулно възпаление (миозит) могат да включват болка или мускулна слабост. Те са необичайни.
• Признаците на възпаление на сърцето (миокардит) могат да включват задух, световъртеж или припадък, повишена температура, болка в гърдите и стягане в гърдите или грипоподобни симптоми. Това са редки.
Не се опитвайте да се лекувате с други лекарства.
Други странични ефекти
Следните нежелани реакции са докладвани в клинични изпитвания с авелумаб:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
• Намален брой на червените кръвни клетки
• Гадене, меки изпражнения, запек, повръщане
• Болки в стомаха, болки в гърба, болки в ставите
• Чувство за умора или слабост
• Треска
• Подуване на ръцете, краката или стъпалата
• Загуба на тегло, по-малко глад
Някои нежелани реакции могат да бъдат асимптоматични и могат да бъдат открити само чрез кръвни тестове.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
• Намален брой на белите кръвни клетки
• По-малко активна щитовидна жлеза
• Повишава или намалява кръвното налягане
• Чувство на студ
• Суха уста
• Преходни кожни обриви, сърбеж
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
• Намален брой тромбоцити
• Свръхактивна щитовидна жлеза
• Зачервяване на кожата
• Болка в корема
• Червени, сърбящи, лющещи се участъци по кожата
• Сепсис
• Намалена секреция на хормони, продуцирани от надбъбречните жлези
• По-малко активна хипофизна жлеза
• Възпаление на очите
• Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта
• Диабет тип 1
• Синдром на Guillain-Barré (нарушение на имунната система, което причинява възпаление на нервите и може да доведе до болка, изтръпване, мускулна слабост и затруднено ходене)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Те включват всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, както е споменато на www.anm.ro. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Взаимодействия с други лекарства:
Приложение на Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор по време на бременност/кърмене:
Задача
Bavencio може да има вредно въздействие върху нероденото дете. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Не трябва да използвате Bavencio, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не го препоръча специално.
Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато приемате Bavencio и поне 1 месец след последната доза.
кърмене
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Не кърмете, докато приемате Bavencio и поне 1 месец след последната доза.
Не е известно дали Bavencio преминава в кърмата. Не може да се изключи риск за бебето.
Представяне на опаковката:
Bavencio е бистър, безцветен до леко жълтеникав инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Размерът на опаковката е 1 стъклена бутилка за кутия.
Условия за съхранение:
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не съхранявайте неизползвана част от концентрата или разреден инфузионен разтвор за повторна употреба.
Неизползваното лекарство или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.