Atoris инструкции за употреба, лечение, ревюта, индикации, противопоказания

Регистрационен номер: LSR-002153/07-130807
Търговско име: АТОРИС
Международно непатентно име: Аторвастатин
Доза от: филмирани таблетки

Състав
1 филмирана таблетка съдържа:
Ядро:
Активно вещество:
Аторвастатин калций - 41,44 mg (което съответства на 40,00 mg аторвастатин).
Помощни вещества: повидон, натриев лаурил сулфат, калциев карбонат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, кросповидон, магнезиев стеарат.
Обвивка:
Opadry White Y-1-7000 (хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400).

Описание на Аторис
Кръгли, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки с бял или почти бял цвят.
Фармакотерапевтична група
Понижаващ липидите агент - инхибитор на HMC-CoA редуктаза.
ATX код:S10 AA05

Фармакокинетика
Абсорбцията на аторвастатин е висока, приблизително 80% се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Времето на настъпване на максимална концентрация (C max), средно 1-2 часа. При жените Cmax е с 20% по-висока, а AUC е с 10% по-ниска. При пациенти с алкохолна цироза на черния дроб времето за достигане на максималната концентрация е 16 пъти по-голямо от нормалното. Поради интензивния метаболизъм по време на "първото преминаване" през черния дроб, бионаличността на аторвастатин е ниска (12%). Средният обем на разпределение на аторвастатин е 381 литра. Повече от 98% от аторвастатин се свързва с протеините в кръвната плазма. Аторвастатин не преминава кръвно-мозъчната бариера. Той се метаболизира главно в черния дроб под действието на цитохром P4503A4 с образуването на фармакологично активни метаболити (орто- и парахидроксилирани метаболити, продукти на бета-окислението). Това са активни метаболити, които представляват приблизително 70% от инхибиторната активност срещу HMG-CoA редуктазата, която продължава 20-30 часа.
Полуживотът на аторвастатин е 14 часа. Екскретира се основно с жлъчката (не претърпява изразена ентерохепатална рециркулация, не се екскретира по време на хемодиализа). Приблизително 46% от аторвастатин се екскретира с изпражненията и по-малко от 2% се екскретира с урината.

Показания за употреба на Atoris
Първична хиперхолестеролемия, смесена хиперлипидемия (включително при пациенти с неинсулинозависим захарен диабет), хетерозиготна и хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (като допълнение към диетата).

Atoris противопоказания

  • Свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството;
  • чернодробно заболяване в активен стадий (включително активен хроничен хепатит, хроничен алкохолен хепатит);
  • чернодробна недостатъчност;
  • цироза на черния дроб с всякаква етиология;
  • повишена активност на "чернодробни" трансаминази с неизвестен произход;
  • заболяване на скелетните мускули;
  • бременност и кърмене;
  • възраст до 18 години (ефикасността и безопасността на употреба не са установени)

С внимание: алкохолизъм, анамнеза за чернодробно заболяване, тежък електролитен дисбаланс, ендокринни и метаболитни нарушения, артериална хипотония, тежки остри инфекции (сепсис), неконтролирана епилепсия, големи хирургични интервенции, травма.

Atoris инструкции за употреба и дозировка
Преди да започне лечение с Atoris, пациентът трябва да бъде прехвърлен на диета, която понижава липидите в кръвта, което трябва да се спазва по време на лекарствената терапия.
Лекарството се приема през устата, на гладно или след хранене. За да се осигури следният режим на дозиране, е възможно да се приема лекарството в други регистрирани дози (таблетки, покрити с Atoris 10 mg и 20 mg).
Препоръчителната начална доза е 10 mg дневно. В зависимост от желания ефект дневната доза може да бъде увеличена до 80 mg. Atoris може да се приема веднъж по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден. Терапевтичният ефект се наблюдава след две седмици лечение, а максималният ефект се развива след четири седмици. Следователно дозировката не трябва да се променя по-рано от четири седмици след започване на лечението с предишната доза.

Хомозиготна наследствена хиперхолестеролемия
Диапазонът на дозите е същият като при други видове хиперлипидемия. Началната доза се избира индивидуално, в зависимост от тежестта на заболяването. При повечето пациенти с хомозиготна наследствена хиперхолестеролемия се наблюдава оптимален ефект при използване на лекарството в дневна доза от 80 mg (еднократно). Atoris се използва като допълнителна терапия към други методи на лечение (плазмафереза) или като основно лечение, ако терапията с други методи не е възможна.