ANDROCUR 50MG CPR SECABLE 20 дозиране и странични ефекти здравно списание

Презентация

CIP код

Активни субстанции

Ципротерон ацетат

50mg

Терапевтичен клас

Лаборатория

Оценете

Продажна цена: 8,52 € Ставка на възстановяване:%

използване

Терапевтични показания

Основни женски хирзутизми от нетуморен произход (идиопатичен, синдром на поликистозните яйчници), когато те сериозно засягат психо-афективния и социалния живот.

Антиандрогенно палиативно лечение на рак на простатата.

Дозировка и начин на приложение

Поради риска от менингиом, ANDROCUR 50 mg, таблетката трябва да се предписва и отпуска, при условие че се събира информацията за пациента, която трябва да се подновява веднъж годишно (вж. Раздели Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Ползата от рецептата трябва да се преоценява ежегодно, като се взема предвид индивидуалното съотношение полза/риск за всеки пациент и развитието на симптомите. Доколкото рискът от менингиом се увеличава в зависимост от дозировката и продължителността на употреба, трябва да се избягват продължителни и високи дози.

При хората:

При рак на простатата: 200 до 300 mg или 4 до 6 таблетки на ден без прекъсване.

При жените:

Бременните жени не трябва да приемат ANDROCUR 50 mg, препоръчва се да се провери липсата на бременност преди началото на лечението.

При жени по време на генитална активност ANDROCUR 50 mg трябва да се комбинира с естроген.

Начална доза на лечението:

От 1-ви до 20-ия ден на цикъла: приемайте 1 таблетка ANDROCUR 50 mg на ден, комбинирана с естрадиол или естрадиол валерат (през устата или през кожата) и комбинирайте допълнителна локална контрацепция през първите два цикъла.

От 21-ви до 28-ия ден от цикъла: не предприемайте никакво лечение.

Поддържаща доза: 1 таблетка на ден ANDROCUR 50 mg или намаляване на дозата до ½ таблетка на ден ANDROCUR 50 mg според клиничните признаци, винаги в комбинация с естрадиол или естрадиол валерат през 20 дни от приема на ANDROCUR 50 mg.

Ако няма оттеглящо кървене през 8-те дни без лечение, липсата на бременност трябва да се потвърди с имунологичен тест.

Ако забравите, ако времето на прием е надвишено с повече от 12 часа, противозачатъчното действие на ANDROCUR 50 mg вече не е гарантирано. Продължете лечението според предписания терапевтичен режим, но комбинирайте допълнителни контрацептивни мерки (презерватив или други) до края на текущия цикъл. В края на цикъла, ако няма кървене за отнемане, потвърдете липсата на бременност преди възобновяване на лечението.

Преоценете ползите и рисковете от лечението с ANDROCUR 50 mg в началото на менопаузата.

Трябва да се избягва продължителна употреба (няколко години) на ANDROCUR 50 mg (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

След менопауза: ½ до 1 таблетка на ден в продължение на 20 дни от 28, ако е възможно в комбинация с естроген заместваща терапия.

ANDROCUR 50 mg таблетка не се препоръчва преди края на пубертета.

Условия за предписване и отпускане

Специално наблюдение по време на лечението: рецептата изисква годишен подпис от лекаря и пациента на информационно удостоверение; издаването може да бъде направено само след проверка дали този сертификат е подписан съвместно.

Продължителност и специални мерки за съхранение

Специални условия на съхранение:

Няма специални условия за съхранение.

Предклинични данни за безопасност

Проучванията за токсичност при многократни дози с ципротерон ацетат показват атрофични ефекти върху надбъбречните жлези при плъхове и кучета, подобни на тези, предизвикани от кортикостероиди. Тези ефекти се наблюдават при клинично значими нива на експозиция.

Плодовитостта на мъжките плъхове, изложени на ципротерон ацетат, е обратимо инхибирана. Проучванията при плъхове и зайци не показват никакъв тератогенен потенциал по време на органогенезата преди развитието на външните гениталии.

Прилагането на високи дози ципротерон ацетат по време на фазата на хормоночувствителна диференциация на гениталиите обаче е довело до признаци на феминизация при мъжките плодове.

Класически тестове за мутагенеза in vivo и инвитро не показват мутагенен или генотоксичен потенциал. Други проучвания обаче показват, че ципротерон ацетат индуцира образуването на ДНК адукти в чернодробни клетки на плъхове и маймуни (ex vivo и in vivo), както и върху човешки хепатоцити. Това образуване на ДНК адукт се наблюдава при ниво на експозиция, сравнима с терапевтичното излагане на хора.

Администриран in vivo при женски плъхове ципротерон ацетат причинява увеличаване на честотата на поява на чернодробни лезии във фокуси, потенциално пренопластични и увеличаване на честотата на мутации в трансгенния плъх, носещ бактериален ген, цел на мутации.

Клиничното значение на тези експериментални резултати остава неизвестно. Известно е обаче, че половите стероиди могат да насърчат растежа на определени хормонално зависими тъкани и тумори.

Несъвместимости

Предпазни мерки при употреба

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав

- Тежки чернодробни нарушения, чернодробни тумори (с изключение на метастази от рак на простатата), синдром на Дъбин-Джонсън, синдром на Ротор

Туберкулоза и кахектични заболявания (с изключение на рак на простатата)

Наличие или анамнеза за тромбоемболични събития

Тежка хронична депресия

Сърповидно-клетъчна анемия

История на жълтеница или персистиращ сърбеж по време на бременност

- История на херпес гестацио

Наличие или анамнеза за менингиоми: Направете образна диагностика на мозъка чрез ЯМР в началото на лечението, за да се изключи съществуването на менингиом (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Бременност и кърмене

ANDROCUR 50 mg няма показания по време на бременност.

Проучванията при животни показват при мъжкия плод дозозависим феминизиращ ефект на ципротерон ацетат.

Клинично при мъжкия плод този риск не може да бъде изключен, ако ANDROCUR 50 mg се прилага след началото на половата диференциация (8 седмици аменорея до приблизително 17 седмици аменорея). До този момент обаче не се съобщава за подобен ефект върху ограничен брой изложени бременности.

Освен това досега не е описана особена аномалия на външните полови органи при момиченцето, изложено вътреутробно.

Следователно, употребата на ANDROCUR 50 mg не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни мерки.