ANASTROZOLE 1MG EG CPR 30 дозиране и странични ефекти здравно списание
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Ендокринна терапия (EB)
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 30,52 € Степен на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
ANASTROZOLE EG е показан за:
Лечение на напреднал рак на гърдата при жени в постменопауза с положителни хормонални рецептори.
Адювантно лечение на жени в постменопауза, страдащи от инвазивен рак на гърдата в началния етап, с наличие на положителни хормонални рецептори.
Адювантна терапия за начален рак на гърдата с положителни хормонални рецептори при жени в постменопауза, които преди това са получавали адювантна терапия с тамоксифен в продължение на 2 до 3 години.
Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза Anastrozole при възрастни, включително възрастни хора, е една таблетка от 1 mg веднъж дневно.
В ранен стадий на инвазивен хормон рецепторен рак на гърдата при жени в менопауза препоръчителната продължителност на адювантната хормонална терапия е 5 години.
ANASTROZOLE EG не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства).
Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане. При пациенти с тежко бъбречно увреждане приложението на анастрозол трябва да се извършва с повишено внимание (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакокинетични свойства).
Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно заболяване. Препоръчва се повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Анастрозол трябва да се приема през устата.
Условия за предписване и отпускане
Продължителност и специални мерки за съхранение
Специални условия на съхранение:
Няма специални условия за съхранение.
Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност при посочената популация.
При проучвания върху животни токсичността е наблюдавана само при високи дози. При гризачи при проучвания за остра токсичност средната летална доза на анастрозол е по-голяма от 100 mg/kg/ден, перорално и 50 mg/kg/ден интраперитонеално. В проучване за остра орална токсичност при кучета средната летална доза е по-голяма от 45 mg/kg/ден.
При проучвания върху животни нежелани реакции са наблюдавани само при високи дози. Проведени са проучвания за токсичност при многократни дози при плъхове и кучета. При проучвания за токсичност не е установена доза без ефект за анастрозол, но ефектите, наблюдавани при ниски (1 mg/kg/ден) и средни (кучета: 3 mg/kg/ден) дози/ден; плъх: 5 mg/kg/ден) са свързани или с фармакологичните, или с индуциращите ензима свойства на анастрозола и не са придружени от значителни токсични или дегенеративни промени.
Генетичните токсикологични изследвания показват, че анастрозолът не е нито мутагенен, нито кластогенен.
Токсикологично изследване на репродукцията
В проучване за плодовитост отбити мъжки плъхове са прилагани перорално в продължение на 10 седмици 50 или 400 mg/l анастрозол в тяхната фуражна вода. Измерените средни плазмени концентрации са съответно 44,4 (± 14,7) ng/ml и 165 (± 90) ng/ml. Показателите за чифтосване са били отрицателно повлияни и при двете лекувани групи, спад на плодовитостта се наблюдава само при дозата от 400 mg/l. Това намаление е преходно, тъй като след 9-седмичен период на възстановяване без лечение, всички параметри на чифтосване и плодовитост са сравними със стойностите в контролната група.
Пероралното приложение на анастрозол при плъхове води до значително увеличаване на безплодието при 1 mg/kg/ден и намаляване на имплантацията при 0,02 mg/kg/ден. Тези ефекти се проявяват при клинично значими дози. Не може да се изключи ефект върху хората. Тези ефекти са свързани с фармакологията на продукта и са напълно обратими 5 седмици след спиране на приложението му.