Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) разрешава
- Stribild е третият режим на еднократна доза на Gilead за лечение на ХИВ и първият, който съдържа инхибитор на интегразата -
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) обяви днес, че Администрацията по храните и лекарствата (FDA) е изчистила Stribild ™ (150 mg елвитегравир/150 mg кобицистат/200 mg емтрицитабин/300 mg тенофовир дизопроксил фумарат), режим на пълна доза, единичен, всеки ден за възрастни, които не са лекувани за HIV-1 инфекция. Stribild, наречен "Quad" преди изчистването от FDA, комбинира четири съединения в една дневна таблетка: elvitegravir, инхибитор на интегразата; кобицистат, фармакологично стимулиращо средство; емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат.
„През последното десетилетие ко-формулираните лекарства за ХИВ опростиха терапията за много пациенти и се превърнаха в стандарт на грижа“, казва д-р Пол Сакс, клиничен директор на отделението по инфекциозни болести в Бригам и Болница за жени в Бостън, професор медицина в Харвардското медицинско училище и главен изследовател на едно от основните изследвания на Stribild. "Днешното одобрение за Stribild ще предостави на лекарите и техните пациенти нова, ефективна опция за еднократно лечение за хора, които започват ХИВ-терапия за първи път.".
Разрешението за Stribild се основава на данни от 48 седмици от две основни проучвания фаза 3, при които режимът на еднократна доза отговаря на основната си крайна точка за неинфериорност в сравнение с Atripla® (600 mg ефавиренц/200 mg емтрицитабин/300 mg тенофовир дизопроксил фумарат) (проучване 102) и режим, съдържащ атазанавир, усилен с ритонавир, плюс Truvada® (емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат) (проучване 103)). Днешното разрешение се подкрепя допълнително от информация за химикали, производство и контрол върху отделните компоненти на Stribild и за съвместното формулиране на режима на еднократна доза.
„През по-голямата част от 25-годишната история на компанията Gilead се фокусира върху разработването на усъвършенствани лечения и опростени схеми на дозиране за ХИВ“, каза д-р Джон С. Мартин, президент и главен изпълнителен директор на Gilead Sciences. "Терапиите, които отговарят на индивидуалните нужди на пациента, са от съществено значение за стимулиране на придържането и увеличаване на потенциала за терапевтичен успех и ние сме горди да представим нов режим на еднократна доза за здравните общности и пациентите.".
Stribild е третият режим на дозиране на ХИВ с единична доза, разработен от Gilead. Първата, Atripla, получи разрешение за търговия през 2006 г. и се предлага на пазара от Gilead и Bristol-Myers Squibb в САЩ. Вторият режим като единична таблетка, Complera® (емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат), който комбинира Truvada от Gilead и рилпивирин от Janssen R&D Ireland, е разрешен през 2011 г.
Във всички проучвания със Stribild повечето нежелани събития са леки до умерени. Кутиите Stribild съдържат предупреждения, особено срещу лактатна ацидоза, тежка хепатомегалия със стеатоза и остро обостряне на хепатит В след лечение; вижте допълнителна важна информация за безопасност по-долу.
Заявленията за разрешение за пускане на пазара за Stribild също се разглеждат в Австралия, Канада и Европейския съюз. В развиващия се свят Gilead предостави на множество индийски производствени партньори и на патента за лекарства правата да разработват родови версии на Stribild и да ги разпространяват в 100 развиващи се страни. Тези споразумения включват пълен трансфер на технология на производствения процес за режима на еднократна доза.
Програми за помощ на пациенти
Американската програма на Gilead Advancing Access® предоставя помощ на пациенти в САЩ, които нямат застраховка или се нуждаят от финансова помощ, за да заплатят лекарствата си, включително Stribild. Пациентите могат да се свържат с Advancing Access на 1-800-226-2056 между 9:00 ч. И 20:00 ч. EST, за да проверят дали отговарят на условията за програмата.
За пациенти с частна застраховка програмата за купони на Gilead със съ-заплащане предлага помощ от разходите, направени за лекарствата за ХИВ на Gilead, включително Stribild, от първия долар. В допълнение, Gilead работи в тясно сътрудничество с кризисния персонал на ADAP, както компанията е направила за всяко от другите си лекарства за ХИВ, за да предложи отстъпки за федералните програми за помощ на наркотици. СПИН, който ще помогне на пациентите, които получават наркотици чрез тези програми, да получат достъп до Stribild.
Относно Stribild
Stribild съдържа четири компонента Gilead в режим на пълна дневна единична доза: 150 mg елвитегравир; 150 mg кобицистат; 200 mg емтрицитабин и 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат. Stribild е показан като пълен режим на дозиране за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни, които не са имали антиретровирусна терапия. Stribild не лекува HIV-1 инфекция.