Alli 60 mg твърди капсули - общо резюме

Общ

Държава на регистрация
Производител	Glaxo
категория	Стандартно лекарство
Пристрастяващо лекарство	Не
Психотропни	Не
Статус на подаване	Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата	Лекарства за отпускане без лекарско предписание

Цялата информация

Съдържание

Какво е?

Alli е лекарство, което съдържа активното вещество орлистат. Предлага се под формата на капсули (60 mg) и като таблетки за дъвчене (27 mg).

За какво се използва?

Alli се използва, за да помогне на пациентите да отслабнат. Използва се при възрастни с наднормено тегло с индекс на телесна маса (ИТМ) ≥ 28 kg на квадратен метър, заедно с нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини.

Лекарството може да се получи без рецепта.

Как се използва?

Една капсула Alli или дъвчаща таблетка се приема три пъти на ден непосредствено преди, по време или до един час след всяко основно хранене. Ако дадено ястие се пропусне или не съдържа мазнини, Alli не трябва да се използва. Пациентите трябва да спазват диета, при която приблизително 30% от калориите са от мазнини и при която приемът на храна е разделен на три основни хранения. Alli не трябва да се приема повече от шест месеца.

Пациентите, приемащи Alli, трябва да започнат диета и да се упражняват преди лечението. Пациенти, приемащи Alli и без загуба на тегло след дванадесет седмици

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● Великобритания

Телефон +44 (0) 20 7418 8400 Факс +44 (0) 20 7418 8613

Изпратете имейл на [email protected] уебсайт www.ema.europa.eu

Агенция на Европейския съюз

трябва да се свържете с техния лекар или фармацевт. В този случай може да се наложи лечението да бъде спряно.

Как работи?

Активното вещество в Alli, орлистат, е лекарство, използвано за лечение на затлъстяване. Това не е подтискащо апетита. Орлистат действа, като блокира стомашно-чревните липази (ензими, които разграждат мазнините). Ако тези ензими са инхибирани, те не могат да разграждат определени мазнини в храната, което означава, че около една четвърт от мазнините в храната се отделят неразградени в изпражненията. Тялото не усвоява тези мазнини, което допринася за загуба на тегло при пациента.

Как беше изследвано?

Тъй като Alli се основава на друго лекарство със същото активно вещество, което вече е разрешено в ЕС (Xenical 120 mg капсули), някои от проучванията включват пациенти, приемащи Xenical.

Капсулите Alli са проучени в три основни проучвания. Общо 1 353 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване с ИТМ ≥ 28 kg/m2 взеха участие в две от тези проучвания; проучванията са продължили една до две години, сравнявайки различни дози Alli с плацебо (сляпо лечение). Проучванията бяха проведени във връзка с диета. Нито пациентите, нито лекарите знаеха какво лечение получава всеки пациент до края на проучването. В трето проучване Alli е сравнено с плацебо при 391 пациенти с наднормено тегло с ИТМ между 25 и 28 kg/m2. Проучването продължи четири месеца.

Във всички проучвания промяната в теглото е основната мярка за ефективност.

Компанията също така проведе проучвания, за да покаже, че таблетките за дъвчене Alli 27 mg имат същия ефект върху усвояването на мазнините като капсулите Alli 60 mg.

Какви ползи е показал в проучванията?

Alli е по-ефективен от плацебо при намаляване на теглото при пациенти с ИТМ ≥ 28 kg/m2. В двете проучвания с пациенти с ИТМ ≥ 28 kg/m2, пациентите, приемащи Alli 60 mg капсули, са имали средна загуба на тегло от 4,8 kg след една година, в сравнение с 2,3 kg при тези, приемащи плацебо приходи.

В проучването с Alli при пациенти с ИТМ между 25 и 28 kg/m2 не може да се наблюдава загуба на тегло от значение за пациентите.

Проучванията, които сравняват дъвчащите таблетки с капсулите, показват, че количеството на неусвоените мазнини, отделяни в изпражненията на пациента, е еднакво след приемането на едната или другата лекарствена форма.

Има свързани рискове?

Страничните ефекти на Alli засягат предимно храносмилателната система и са по-редки при диета с ниско съдържание на мазнини. Тези странични ефекти обикновено са с лек характер; те се появяват в началото на лечението и изчезват след известно време. Най-честите нежелани реакции при Alli (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са мазни петна по ануса, плоска повърхност с изпражнения, желание за дефекация, мазен/мазен стол, изтичане на мазни секрети (евакуация на масло, без изпражнения), метеоризъм (вятър ) и меки изпражнения. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Alli, вижте листовката.

Alli не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към орлистат или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва при пациенти, лекувани с циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърляне на органи при пациенти с трансплантация) или с лекарства като варфарин за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Също така не трябва да се използва при пациенти, които имат синдром на хронична малабсорбция (дългосрочно заболяване, при което не се усвояват достатъчно хранителни вещества от храната по време на храносмилането) или холестаза (заболяване на черния дроб), както и при бременни или кърмещи жени.

Защо беше позволено?

CHMP реши, че ползите от Alli са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.

Повече информация за Али

На 23 юли 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orlistat GSK в целия Европейски съюз. Това одобрение се основава на одобрението от 1998 г. на Xenical капсули. На 12 септември 2008 г. търговското наименование на лекарството е променено на Alli.

Пълният EPAR за Alli може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicine/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Alli прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Това резюме е актуализирано за последен път на 05-2012.