АФИНИТОР

EVEROLIMUSUM L04A A18

Novartis Pharma

СЪСТАВ И ФОРМА НА БРОЯ:

раздел. 5 mg блистер, No30

Други съставки: безводна лактоза, кросповидон, хидроксипропил метилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, бутилхидрокситолуен (E 321).

раздел. 10 mg блистер, No30

за лечение на пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином, при които заболяването прогресира по време на или след терапия с VEGF (насочена към съдов ендотелен растежен фактор).

лечението с Afinitor трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на ракова терапия.
Доза. Препоръчителната доза е 10 mg еверолимус веднъж дневно. Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато настъпи неприемлива токсичност.
Регулиране на дозата. За да се елиминират тежки нежелани реакции и/или при съмнение за непоносимост, може да се наложи промяна на дозата.
Дозата на Afinitor може да бъде намалена или лекарството може временно да бъде отменено (например за 1 седмица), след което лекарството може да започне отново в доза от 5 mg. Ако е необходимо намаляване на дозата, се препоръчва доза от 5 mg/ден.
Пациенти в напреднала възраст (≥65 години). Не се изисква корекция на дозата.
Нарушена бъбречна функция. Не се изисква корекция на дозата.
Чернодробна дисфункция. За пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) дозата трябва да се намали до 5 mg/ден. При лица с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) еверолимус не е оценяван, поради което не се препоръчва употребата при пациенти от тази група.
Приложение. Afinitor трябва да се приема през устата 1 път на ден по едно и също време всеки ден, независимо от приема на храна. Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода. Таблетките не трябва да се дъвчат или смачкват.
Ако пропуснете доза, не приемайте допълнителна доза, а вземете обичайната предписана следваща доза.

свръхчувствителност към активното вещество, други производни на рапамицин или някое помощно вещество.

най-честите нежелани реакции от степен III - IV (с честота ≥2%) са намаляване на броя на лимфоцитите, повишаване на нивата на глюкозата, намаляване на нивата на хемоглобина, намаляване на нивата на фосфатите, повишаване на нивата на холестерола, инфекции, стоматит, умора и пневмонит.
Таблицата показва честотата на нежеланите реакции при пациенти, които са използвали еверолимус в доза от 10 mg/ден.
Категорията на честотата се определя по следния начин: много често (? 1/10); често (? 1/100, a

a Включва всички събития от класа по инфекции и инвазии на органна система (като пневмония, сепсис и опортюнистични инфекции (напр. аспергилоза и кандидоза).
b Честота на базата на определяне на лабораторно отклонение (като част от рутинно лабораторно изследване).
c Включва пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна инфилтрация, белодробен алвеоларен кръвоизлив, белодробна токсичност и алвеолит.
d Включва стоматит и афтозен стоматит, язва на лигавицата на езика и устата.
Информация от по-нататъшни клинични проучвания
Използването на еверолимус в клинични изпитвания е довело до тежка реактивация на вируса на хепатит В, включително смърт. По време на периода на имуносупресия се очаква повторно активиране на инфекцията.

Неинфекциозен пневмонит
Неинфекциозният пневмонит е ефективен клас за производни на рапамицин, включително Afinitor. Неинфекциозен пневмонит (включително интерстициална белодробна болест) е описан при 12% от пациентите, използващи Afinitor. Някои случаи бяха тежки, рядко фатални. При пациенти с неспецифични респираторни симптоми и симптоми като хипоксия, плеврален излив, кашлица или диспнея, при които трябва да се има предвид наличието на инфекциозни, неопластични или други немедицински причини. Пациентите се съветват незабавно да съобщават за всякакви нови дихателни симптоми или влошаване на благосъстоянието.
Пациенти, които имат рентгенови промени, предполагащи неинфекциозен пневмонит и които имат много малко симптоми или са безсимптомни, могат да продължат да използват Afinitor без корекция на дозата. Ако симптомите са умерени, терапията се прекъсва, докато състоянието се подобри. Може да се посочи употребата на кортикостероиди. Повторната употреба на Afinitor започва с доза от 5 mg/ден.