28/2015. (II. 25.) Правителствен указ
Правителството, в първоначалната си законодателна компетентност, както е определено в член 15, параграф 2 от основния закон, за изменението на Закон XCV от 2005 г. за лекарствените продукти за хуманна употреба и други актове, регулиращи фармацевтичния пазар. Раздел 32 (4) (г) от Закон № XI от 1991 г. за здравните власти и административната дейност. въз основа на разрешението, получено в раздел 15 (4) а) от закона,
действайки в рамките на своите задължения, определени в член 15, параграф 1 от основния закон, разпорежда:
§ 1. (1) Националният институт по фармация и здраве на храните (оттук нататък: OGYÉI) е централен бюджетен орган, действащ като централен офис под контрола на министъра, отговорен за здравето (оттук нататък: министърът).
(2) OGYÉI образува независима подглава в рамките на бюджетната глава на министерството, оглавявано от министъра.
§ 2 OGYÉI се ръководи от генерален директор.
§ 3 В рамките на задълженията на OGYÉI - в рамките на секторните задачи на министъра, свързани със здравеопазването и здравното осигуряване - както е определено от закона
а) * извършва фармацевтични регулаторни и контролни дейности,
б) осигуряват специализиран надзор върху доставките на лекарствени продукти и на силно контролирани вещества и прекурсори на лекарства, като гарантират, че изтеглените от пазара лекарствени продукти не се използват повече;,
в) определя аптеките и здравните заведения, от които се изисква да съхраняват запаси от лекарствени продукти и имунобиологични препарати, определени от министъра, отговарящ за здравето;,
д) предоставя експертни познания и професионална подкрепа за медицински и технологични инвестиции, медицински технологии и технологични операции на доставчиците на медицински услуги;,
е) изпълнява задачи за оценка на здравните технологии, провежда изследвания, свързани с оценка на технологиите и протоколи за финансиране в областта на политиката за подкрепа,
ж) действа като експерт по професионален въпрос, посочен в правителствен указ,
з) изпълнява задачите на органа по здравеопазване на храните, делегиран му по закон,
(i) изпълнява задачите, предвидени в законодателството относно хранителните добавки,
й) да изпълнява национални задачи по отношение на козметичните продукти в съответствие с член 34 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти,
к) предоставя експертни становища по въпросите на храненето и здравословното хранене, посочени от правителството,
л) * изпълнява професионално-методически, научни изследвания, обучение, допълнително обучение, регистрация, координация, задачи за професионален надзор в областта на храненето и здравето на храненето, при изпълнението на които той/тя си сътрудничи с националния главен медицински директор,
м) събира и анализира статистически данни в рамките на законоустановените си задачи,
н) изпълнява други задачи, определени от закона, учредителния договор или официално решение,
о) * изпълнява задачите на органа, свързан с медицинските изделия, органа за надзор на пазара, органа, свързан с разрешаването на клинични изпитвания на медицински изделия, и назначаващия орган, свързан с определянето на органи, упълномощени да оценяват съответствието на медицинските изделия,
п) * извършват процедури за разрешаване и водят записи на дейности, включващи наркотични и психотропни вещества и нови психоактивни вещества,
р) * към националните разпоредби, установени в Регламент (ЕС) № 161/2016 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на определянето на подробни правила относно защитните елементи на да бъдат предоставени на външната опаковка на лекарствени продукти за хуманна употреба официални задачи,
r) * изпълнява правомощията, свързани с определянето и надзора на органи, упълномощени да оценяват съответствието на медицински изделия и in vitro диагностични медицински изделия.
3/А. § * Във връзка с отговорностите на OGYÉI, той създава и прилага система за управление на качеството и гарантира нейното съответствие с правните актове и законодателството на Европейския съюз чрез непрекъснат преглед.
§ 4. (1) Правителството определя OGYÉI за държавен фармацевтичен административен орган.
(2) OGYÉI действа като експерт по въпроса дали дадено проучване се квалифицира като клинично изпитване, неинтервенционно изпитване или друго медицинско изследване.
§ 5 Правителството назначава OGYÉI за държавен орган по здравна администрация
(б) Закон XCVIII от 2006 г. за безопасното и икономично снабдяване с лекарствени продукти и медицински изделия и за общите правила за разпространение на лекарствени продукти. закон
ба) Раздел 17 (5),
бб) * 18/А. § (4) (б) и (4а),
бв) Раздел 41 (2) - (4),
в) Закон XLVI от 2008 г. относно хранителната верига и нейния официален надзор. Член 35, параграф 4, буква д) от закона;
(г) Приложение XI към Закона за здравните власти и административната дейност от 1991 г. закон
га) Раздел 6 (1) (з), (и), (о) и (р),
гб) * действа в качеството на фармацевтична администрация в съответствие с Закон XI от 1991 г. за здравните власти и административната дейност. Раздели 10 и 11 от Акт 13/А. § (1а), (1б) и (2),
г) Раздел 14, буква б),
dd) Раздел 14 (f),
де) * Раздел 4 (5) (а) (б);
д) * Закон XCV от 2005 г. относно лекарствените продукти за хуманна употреба и изменения на други актове, регулиращи фармацевтичния пазар. Раздел 15 от закона
за изпълнение на задачите, посочени в.
§ 6 * Правителството издава Указ CXXXIII от 2009 г. за дейността на органите за оценка на съответствието. определя OGYÉI по отношение на органите, които имат право да оценяват съответствието на медицинските изделия съгласно раздел 3 (1) от Закона за съответствие на медицинските изделия.
6/А. § * (1) Заявление за определяне и подновяване на определянето като орган за оценка на съответствието за медицински изделия и in vitro диагностични медицински изделия (по-нататък: заявление) до OGYÉI като член 35 от MDR и член 31 от IVDR се подава до компетентния орган.
(2) Съгласно член 38 от MDR и член 34 от IVDR, в заявлението се посочват дейностите по оценяване на съответствието по MDR и IVDR и видовете устройства, за които организацията иска определяне.