2/2008. (I. 8.) Указ на EüM
Закон XCVIII от 2006 г. за безопасно и икономично снабдяване с лекарства и медицински изделия и за Общите правила за разпространение на лекарства. 161/2006 относно задачите и правомощията на министъра на здравеопазването въз основа на разрешението, получено в раздел 77 (2) (б) и (д) от Закон (VII. 28.) действайки в рамките на моите задължения, включени в раздел 1 а) от Правителственото постановление - разпореждам следното:
§ 1 * Обхватът на настоящия указ е разпоредбите на Закон XCVIII от 2006 г. относно безопасното и икономично снабдяване с лекарствени продукти и медицински изделия и общите правила за разпространение на лекарствени продукти. Закон § 3 16-19. (наричани по-долу колективно "аптека").
§ 2 За целите на този указ:
а) лекарствен продукт: Закон XCV от 2005 г. относно лекарствените продукти за хуманна употреба и изменения на други актове, регулиращи фармацевтичния пазар; (оттук нататък: Gytv.),
б) магистрална медицина: Gytv. Продукт съгласно § 1, точка 2,
§ 3. (1) Те могат да се предлагат на пазара само в аптеките - като се вземат предвид разпоредбите на параграфи 2 - 5 -
а) * - с изключение на лекарствените продукти, посочени в раздел 4 (1) - лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени за пускане на пазара от Националния институт по фармация и здраве на храните (по-долу: OGYÉI) и Европейската комисия;
б) * нелекарствени вещества и препарати, разрешени от OGYÉI изключително за разпространение в аптеките;
в) * Указ № 448/2017 за индивидуалното поръчване и използване на лекарствени продукти за хуманна употреба. (XII. 27.) Правителствено постановление и лекарствени продукти, нотифицирани въз основа на разрешение, посочено в раздел 5 (1) или разрешени за внос въз основа на разрешение, посочено в раздел 6;
г) * лекарствени вещества, разрешени за медицински цели и включени в настоящата Унгарска фармакопея или Европейската фармакопея (оттук нататък заедно: Фармакопея);
(д) * магистрални лекарствени продукти, включени във Фармакопеята, колекцията от стандартни проби с рецепта в сила (Formulas Normales, по-долу: Fo-No) и ветеринарни стандартни проби с рецепта;
е) * поръчкови (магистрални) лекарства, поръчани на рецепта и формуляр за поръчка и самостоятелно произведени магистрални лекарства, изброени в приложението „Ръководство за аптеки“ към дневника на аптечната лаборатория;
ж) * Указ 24/2003 за формули, предназначени за специални медицински цели. (V. 9.) Указ на ESzCsM § 2 (2) a) и b).
(2) * В клонова аптека, лекарствени продукти съгласно подраздел (1) (а) и раздел 4 (1), вещества и препарати съгласно подраздел (1) (б), лекарствени продукти съгласно подраздел (1) (г ), Лекарства съгласно параграф 1) д) и е) в готови за употреба опаковки, формули съгласно параграф 1) ж) и продукти съгласно § 4 могат да се предлагат на пазара.
(4) * Лекарствени продукти съгласно подраздел (1) а) и раздел 4 (1), както и лекарствени продукти съгласно подраздел (1) (д) и готови за употреба препарати могат да се предлагат на пазара в ръчен аптека.
(5) Ин витро диагностиката за диагностика на ХИВ и хепатит В, С и D (бързи тестове) може да се съхранява само във вътрешна аптека за стационарна медицинска употреба.
§ 4. * В допълнение към разпоредбите на § 3, в аптеките могат да се предлагат следните продукти:
1. * лекарства, разрешени от OGYÉI за пускане на пазара и разпространение извън аптеката,
2. медицински изделия, отговарящи на изискванията на Декрета за медицинските изделия и ин витро диагностични устройства, отговарящи на изискванията на Декрета за ин витро диагностични устройства, с изключение на диагностиката, посочена в раздел 3 (5),
3. масово произвеждани медицински изделия,
4. Изделия за грижа за пациенти и бебета и устната кухина, устройства за хранене на бебета и деца,
5. консумативи за кърмене,
6. химикали и химически разтвори, необходими за медицински и лабораторни тестове,
7. немедицински вещества и препарати,
9. бутилирана питейна вода, минерална вода,
11. чайове, билкови чайове,
12. билкови лекарства, изброени във Фармакопеята,
13. Регламент 37/2004 относно хранителните добавки (IV. 26.) Указ на ESzCsM,
15. бонбони, съдържащи витамини и минерали, отговарящи на условията, определени в приложение I и препоръчани при симптоми на горните дихателни пътища,
16. продукти за интимна хигиена, хартиени кърпички,
17. плодови и зеленчукови сокове с високо съдържание на витамини, отговарящи на условията, определени в приложение 1,
18. ветеринарни лекарствени продукти и премикси, разрешени за пускане на пазара, разрешени от закона, както и ветеринарни лекарствени продукти, продукти за грижа и ветеринарни помощни вещества, използвани във ветеринарната медицина,
19. разрешени външни продукти за борба с насекоми, паразитиращи върху хората, за профилактика и лечение на ухапвания от насекоми,
20. Козметика, различна от парфюми и продукти за боядисване и оформяне на коса по смисъла на Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти,
21. разтвори, течности, контейнери за съхранение и почистване на контактни лещи,
22. печатни или електронно произведени книги, публикации, брошури в подкрепа на фармацевтичните грижи, информация, здравословен начин на живот, профилактика, лечение на заболявания,
23. плавателни съдове за обществено здраве,
25. Очила с UV филтър, предпазни очила,
26. продукти за грижа за краката, ръцете и ноктите,
27. * относно храни, предназначени за кърмачета и малки деца със специални медицински цели и като заместител на пълноценната ежедневна диета за целите на управлението на теглото, и Директива 92/52/ЕИО, 96/8/ЕО на Съвета, 1999/за отмяна на директиви на Комисията 21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 кърмачета и последващи формули съгласно член 2, параграф 2, букви в) и г) от Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. (наричан по-долу Регламент на ЕС),