ZYPREXA 5MG CPR 28 Списание за дозиране и странични ефекти

Презентация

CIP код

Активни субстанции

Терапевтичен клас

Лаборатория

ЕЛИ ЛИЛИ НИДЕРЛАНДИЯ

Оценете

Продажна цена: 23,96 € Възстановяване:%

използване

Терапевтични показания

Възрастни
Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.

При пациенти, които първоначално са се повлияли от лечението, е доказано, че оланзапин е ефективен за поддържане на това клинично подобрение във времето.

Оланзапин е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди.

Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство, които преди са реагирали на лечение с оланзапин по време на маниакален епизод (вж. Точка Фармакодинамични свойства).

Дозировка и начин на приложение

Възрастни
Шизофрения: Препоръчителната начална доза оланзапин е 10 mg на ден.

Маниакален епизод: Началната доза е 15 mg на ден в еднократна доза като монотерапия или 10 mg на ден в комбинация (вж. Точка Фармакодинамични свойства).

Предотвратяване на рецидиви при биполярно разстройство: Препоръчителната начална доза е 10 mg/ден. При пациенти, лекувани с оланзапин по време на маниакален епизод, за предотвратяване на рецидиви, лечението ще се поддържа в същата доза. Ако се появи нов епизод (маниакален, смесен или депресивен), лечението с оланзапин трябва да продължи (при оптимална доза). В зависимост от клиничния израз на епизода, лечението на тимусните симптоми ще бъде свързано.

При всички показания дневната доза оланзапин може да се коригира според клиничното състояние на пациента между 5 и 20 mg на ден. Увеличаването до дози, по-големи от препоръчителната начална доза, се препоръчва само след подходяща клинична преоценка и обикновено трябва да се обмисля само на интервали от поне 24 часа. Оланзапин може да се приема със или без храна, тъй като храната не влияе върху абсорбцията.. Дозите трябва да се намаляват постепенно при спиране на оланзапин.

Възрастните хора
По-ниска начална доза (5 mg на ден) не е рутинно показана, но трябва да се има предвид при пациенти на възраст 65 години и повече, когато клиничните фактори го налагат (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Бъбречно и/или чернодробно увреждане
При тези пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg на ден). В случай на умерена чернодробна недостатъчност (цироза, клас А или В по Child-Pugh), началната доза трябва да бъде 5 mg и трябва да се повишава с повишено внимание.

Пушачи
Началната доза и дозовият интервал не изискват корекция при непушачи в сравнение с пушачите. Метаболизмът на оланзапин може да се засили при тютюнопушене. Препоръчва се клинично проследяване и при необходимост може да се обмисли увеличаване на дозата на оланзапин (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).

Съществуването на повече от един фактор, който може да забави метаболизма (женски пол, възрастни пациенти, непушачи) може да оправдае намаляване на началната доза. Когато е показано, повишаването на дозата трябва да се извършва с повишено внимание при тези пациенти.

(Вижте раздели Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия и Фармакокинетични свойства).

Педиатрична популация
Употребата на оланзапин при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва поради липсата на данни за безопасността и ефикасността. Съобщава се, че наддаването на тегло, липидните аномалии и нивата на пролактин са по-големи в краткосрочни проучвания при юноши в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба, Странични ефекти, Фармакодинамични свойства и Фармакокинетични свойства).

Условия за предписване и отпускане

Продължителност и специални мерки за съхранение

Специални условия на съхранение:

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Предклинични данни за безопасност

Остра токсичност (единична доза)
Признаците на токсичност след перорално приложение при гризачи са характерни за мощните невролептици: хипоактивност, кома, тремор, клонични конвулсии, хиперсаливация и намалено наддаване на тегло. Средните летални дози са приблизително 210 mg/kg (мишка) и 175 mg/kg (плъхове). Кучетата понасят еднократни перорални дози до 100 mg/kg без смърт. Наблюдаваните клинични признаци са: седация, атаксия, треперене и повишен сърдечен ритъм, затруднено дишане, миоза и анорексия. При маймуни единичните орални дози до 100 mg/kg водят до прострация, а при по-високи дози - полусъзнание.

Токсичност при многократна доза
При проучвания с продължителност до 3 месеца при мишки и до 1 година при плъхове и кучета основните ефекти са депресия на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения. Толерантността се разви за депресия на ЦНС. Параметрите на растежа бяха намалени при високи дози. Обратимите ефекти на повишената пролактинемия в далака включват намалено тегло на яйчниците и матката, морфологични промени във вагиналния епител и млечната жлеза.

Хематологична токсичност
Хематологични ефекти са наблюдавани при всеки вид, включително дозозависимо намаляване на броя на циркулиращите левкоцити при мишки и неспецифично намаляване на циркулиращия левкоцит при плъхове; обаче няма данни за цитотоксичност на костния мозък. Обратима неутропения, периферна тромбоцитопения или анемия са настъпили при няколко кучета, лекувани с 8 или 10 mg/kg/ден (общата експозиция на оланзапин [AUC] е 12 до 15 пъти по-висока от тази на човек, получил доза от 12 mg). При цитопенични кучета не се наблюдават неблагоприятни ефекти върху стволови или пролиферативни клетки в костния мозък.

Репродуктивна токсичност
Оланзапин не е показал никакви тератогенни ефекти. Седацията има ефект върху способността за чифтосване на мъжки плъхове. Естроевите цикли са били засегнати при дози от 1,1 mg/kg (т.е. 3 пъти максималната доза при хора) и параметрите на възпроизводство са били повлияни при плъхове, получаващи дози от 3 mg/kg (9 пъти максимална доза при хора). В котилата на плъхове, на които е даван оланзапин, се наблюдава забавяне на развитието на плода и преходно намаляване на нивото на активност на малките.

Мутагенност
Оланзапин не показва мутагенни или кластогенни ефекти в обширна поредица от стандартни тестове, като тестове за бактериална мутация, и in vitro и in vivo тестове при бозайници.

Канцерогенност
Въз основа на резултатите от проучвания върху мишки и плъхове беше направено заключението, че оланзапинът не е канцерогенен.

Несъвместимости

Предпазни мерки при употреба

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.

Пациенти с известен риск от тесноъгълна глаукома.

Бременност и кърмене

Бременност
Не са провеждани специфични контролирани проучвания при бременни жени. Пациентите трябва да бъдат уведомени за необходимостта да информират своя лекар за всяка бременност или желание да забременеят по време на лечението с оланзапин. Тъй като обаче опитът при жените е ограничен, оланзапин трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалните ползи оправдават потенциалните рискове за плода.

---