Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg капсули Prospect zonisamidum
Показания Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg капсули:
Zonegran се използва за лечение на епилептични припадъци, които засягат част от мозъка (частични припадъци), които могат или не могат да бъдат последвани от припадъци, които засягат целия мозък (вторично генерализиране).
Zonegran може да се използва:
• като единственото лекарство за лечение на епилептични припадъци при възрастни.
• заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на епилептични припадъци при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години.
Противопоказания:
Приложение на Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg капсули:
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителна доза при възрастни
Кога да приемате Zonegran като единственото лекарство:
• Препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно.
• Може да се увеличава на стъпки до 100 mg на всеки две седмици.
• Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно.
Когато приемате Zonegran с други антиепилептични лекарства:
• Препоръчителната начална доза е 50 mg дневно, разделена на две равни дози от 25 mg.
• Може да се увеличи с до 100 mg на всеки една до две седмици.
• Препоръчителната дневна доза е между 300 mg и 500 mg.
• Някои хора могат да реагират на по-ниски дози. Ескалацията на дозата може да бъде по-бавна, ако имате странични ефекти, сте в напреднала възраст или имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
• Началната доза е 1 mg на kg телесно тегло, давана веднъж дневно.
• Може да се увеличава с 1 mg на kg телесно тегло на интервали от една до две седмици.
• Препоръчителната дневна доза е 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300 до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (всяка доза е по-ниска ), прилагани веднъж дневно.
Пример: Дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица, след което увеличава дневната доза с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза от 150 до 200 mg.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че ефектът на Zonegran е твърде силен или твърде слаб.
• Zonegran капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
• Не дъвчете капсулите.
• Zonegran може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е препоръчано от Вашия лекар.
• Ако приемате Zonegran два пъти дневно, приемайте половината дневна доза сутрин, а другата половина вечер.
Ако сте приели повече Zonegran, отколкото трябва
Ако вземете повече Zonegran, отколкото трябва, кажете на човек, който се грижи за вас (роднина или приятел), на Вашия лекар или фармацевт незабавно или незабавно отидете до най-близкото спешно отделение. болница, като вземете лекарството със себе си. Може да станете сънливи и да загубите съзнание. Възможно е също да почувствате гадене, болки в стомаха, мускулни контракции, необичайни движения на очите, припадък, забавен сърдечен ритъм и намалена дихателна и бъбречна функция. Не се опитвайте да шофирате.
Ако сте пропуснали да приемете Zonegran
• Ако забравите да вземете доза, не се притеснявайте: вземете следващата доза, когато е необходимо.
• Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Zonegran:
• Zonegran е лекарство, което трябва да се приема дългосрочно. Не намалявайте дозата и не спирайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
• Ако Вашият лекар Ви препоръча да спрете приема на Zonegran, Вашата доза трябва да се намалява постепенно, за да се намали рискът от повече гърчове.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Състав Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg капсули:
Активното вещество в Zonegran е зонисамид.
Zonegran 25 mg капсули съдържат 25 mg зонисамид. Zonegran 50 mg капсули съдържат 50 mg зонисамид. Zonegran 100 mg капсули съдържат 100 mg зонисамид.
• Другите съставки в капсулата са: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло (от соя) и натриев лаурил сулфат.
• Капсулата съдържа: желатин, титанов диоксид (Е171), шеллак, пропилей гликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е172). В допълнение, капсулата от 100 mg съдържа здрач жълт FCF (E110) и червена туя (E129).
Вижте раздел Предупреждения за важна информация за компонентите на здрач жълт FCF (E110) и червен след това AC (E129) и хидрогенирано растително масло (от соя).
предпазни мерки:
Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и кръвни заболявания, които много рядко могат да доведат до смърт (вж. Точка Възможни нежелани реакции).
Тежък обрив, включително случаи на синдром на Stevens-Johnson, може да бъде свързан с лечението със Zonegran.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zonegran.
Деца и юноши
Говорете с Вашия лекар за следните рискове:
Предотвратяване на прегряване и дехидратация при деца
Zonegran може да доведе до изпотяване и прегряване на вашето бебе и ако не се лекува, може да доведе до увреждане на мозъка и смърт. Децата са най-изложени на риск, особено в горещо време.
Когато вашето дете Zonegran:
• Температурата на детето ви трябва да се поддържа нормална, особено в горещо време
• Вашето дете трябва да избягва тежки упражнения, особено когато времето е горещо
• Дайте на детето си много студена вода да пие
• Вашето дете не трябва да приема тези лекарства: инхибитори на карбоанхидразата (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства (като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин, оксибутинин).
Ако кожата на вашето бебе изглежда много топла, с ниско или никакво изпотяване, то се обърква, има мускулни крампи или сърдечната честота или дишането на вашето бебе са ускорени:
• Заведете детето си на хладно, сенчесто място
• Нанесете подходяща студена вода (не много студена) върху кожата на детето си
• Дайте на детето студена вода да пие
• Потърсете спешна медицинска помощ.
• Телесно тегло: Трябва да наблюдавате теглото на детето си всеки месец и да се консултирате с лекар възможно най-скоро, ако детето ви не наддава достатъчно тегло. Zonegran не се препоръчва за деца с поднормено тегло или с нисък апетит и трябва да се използва с повишено внимание при деца с тегло под 20 kg.
• Високи нива на киселина в кръвта и камъни в бъбреците: Намалете тези рискове, като се уверите, че детето ви пие достатъчно вода и не приема други лекарства, които биха могли да причинят камъни в бъбреците (вж. Други лекарства). Вашият лекар ще наблюдава нивата на бикарбонат и бъбреците на детето ви в кръвта.
Не прилагайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като не е известно дали потенциалните ползи надвишават рисковете за тази възрастова група.
предупреждения:
Шофиране и работа с машини
Zonegran може да повлияе способността Ви да се концентрирате, способността Ви да реагирате/реагирате и може да Ви накара да се почувствате сънливи, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Обърнете специално внимание, докато шофирате или работите с машини, ако Zonegran Ви създава проблеми.
Важна информация за някои от съставките на Zonegran
Zonegran съдържа здрач жълт FCF (E110) и червен, след това AC (E129)
Капсулите Zonegran 100 mg съдържат жълто багрило, наречено FCF twilight yellow (E110) и червено багрило, наречено червено ACu червено (E129), което може да причини алергични реакции.
Zonegran съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Странични ефекти на Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg капсули:
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и кръвни заболявания, които много рядко могат да завършат със смърт.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако:
• имате затруднено дишане, подуване на лицето, устните или езика или силен обрив по кожата, тъй като тези симптоми могат да показват силна алергична реакция.
• имате признаци на прегряване - висока телесна температура, но нисък или никакъв обем на изпотяване, учестен пулс и дишане, мускулни крампи и объркване.
• имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малък брой хора, на които са прилагани антиепилептици като Zonegran, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
• имате мускулна болка или чувство на слабост, тъй като това може да е признак на необичайно мускулно увреждане, което може да причини проблеми с бъбреците.
• имате внезапна болка в гърба или стомаха, болка при уриниране или забелязване на кръв в урината, тъй като това може да е признак на камъни в бъбреците.
• развийте проблеми със зрението като болка в очите или замъглено зрение, докато приемате Zonegran.
Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако:
• имате необясним обрив по кожата, тъй като това може да прогресира до по-тежък обрив по кожата или лющене (ексфолиране) на кожата.
• чувствате се необичайно уморени или имате треска, възпалено гърло, подути лимфни възли или ако забележите, че сте по-лесно натъртвани, тъй като това може да е признак на кръвно заболяване.
• имате признаци на повишени нива на киселинност в кръвта - главоболие, сънливост, задух и загуба на апетит. Може да се наложи Вашият лекар да ги наблюдава или лекува.
Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете да използвате Zonegran.
Най-честите нежелани реакции при Zonegran са леки. Те се появяват през първия месец от лечението и обикновено намаляват по време на лечението. При деца на възраст от 6 до 17 години нежеланите реакции са в съответствие с описаните по-долу, със следните изключения: пневмония, дехидратация, намален обем на изпотяване (често) и абнормни чернодробни ензими (нечести).
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
• възбуда, раздразнителност, объркване, депресия.
• лоша мускулна координация, замаяност, загуба на памет, сънливост, двойно виждане.
• загуба на апетит, ниски нива на сода за хляб в кръвта (вещество, което предотвратява киселинността на кръвта ви).
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
• затруднено сън, странни или необичайни мисли, чувство на страх или емоция.
• бавно мислене, загуба на концентрация, ненормална реч, необичайни кожни усещания (парене), тремор, неволни движения на очите.
• камъни в бъбреците.
• обрив, сърбеж, алергични реакции, повишена температура, умора, грипоподобни симптоми, загуба на коса.
• синини (малки синини, причинени от кървене от счупени кръвоносни съдове в кожата).
• загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, болки в стомаха, диария (меки изпражнения), запек.
• подуване на краката и прасците.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
• гняв, агресия, суицидни идеи, опит за самоубийство.
• повръщане.
• възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчката.
• камъни в пикочните пътища.
• инфекция или възпаление на белите дробове, инфекции на пикочните пътища.
• ниски нива на калий в кръвта, гърчове/гърчове.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Те включват всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, както е споменато на www.anm.ro. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Взаимодействия с други лекарства:
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
• Zonegran трябва да се използва с повишено внимание при възрастни, когато се приемат лекарства, които могат да причинят камъни в бъбреците, като топирамат или ацетазоламид. При деца тази комбинация не се препоръчва.
• Zonegran може да повиши нивата на някои лекарства в кръвта, като дигоксин и хинидин, и може да се наложи да намалите дозите на тези лекарства.
• Други лекарства, като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могат да понижат кръвните нива на Zonegran, което може да наложи промяна в дозата на Zonegran.
Zonegran с храна и напитки
Zonegran може да се приема със или без храна.
Приложение на Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg капсули по време на бременност/кърмене:
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате подходящи методи за контрацепция, когато приемате Zonegran и един месец след спиране на Zonegran. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. Не трябва да спирате лечението, без първо да обсъдите това с Вашия лекар.
По време на бременност трябва да приемате Zonegran само ако Вашият лекар Ви е казал. Изследванията показват по-висок риск от вродени дефекти при деца на жени, лекувани с антиепилептични лекарства. Проучването показва, че децата, родени от майки, които са използвали зонизамид по време на бременност, са по-млади от очакваното за тяхната възрастова възраст в сравнение с децата, родени от майки, лекувани с ламотрижин като едно лекарство. Уверете се, че сте напълно наясно с рисковете и ползите от употребата на зонисамид за лечение на епилепсия по време на бременност.
Не кърмете, докато приемате Zonegran или един месец след като сте спрели приема на Zonegran.
Няма налични клинични данни за ефектите на зонисамид върху фертилитета при хората. Проучванията при животни показват промени в параметрите на плодовитост.
Представяне на опаковката:
- Zonegran 25 mg капсули имат бяло непрозрачно тяло и бяла непрозрачна капачка и са отпечатани с черно лого ZONEGRAN 25 и.
- Капсулите Zonegran 50 mg имат непрозрачно бяло тяло и непрозрачна сива капачка и са отпечатани с лого и „ZONEGRAN 50“ с черни знаци.
- Zonegran 100 mg капсули имат непрозрачно бяло тяло и непрозрачна червена капачка и са отпечатани с лого и „ZONEGRAN 100“ с черни знаци.
Капсулите Zonegran се предлагат в блистери, опаковани в кутии със следното съдържание:
- 25 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули
- 50 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули
- 100 mg: 28, 56, 84, 98 и 196 капсули.
Възможно е да не са налични всички размери на опаковките.
Условия за съхранение:
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте това лекарство, ако забележите увреждане на капсулата, блистера или кутията или някакви видими признаци на увреждане на лекарството. Върнете кутията в аптеката.
Не изхвърляйте никакви лекарства по пътя на вода или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.