Золедронова киселина Teva 4 mg 100 ml инфузионен разтвор - Листовка

Общ

Държава на регистрация
Производител	Тева
категория	Стандартно лекарство
Пристрастяващо лекарство	Не
Психотропни	Не
Статус на подаване	Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата	Еднодозови лекарствени продукти по лекарско предписание
Анатомична група	Мускулна и костна система
Терапевтична група	Средства за лечение на костни заболявания
Фармакологична група	Средства, които влияят върху костната структура и минерализация
Химическа група	Бисфосфонати
Активна съставка	Золедронова киселина

Цялата информация

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

Активното вещество в това лекарство се нарича золедронова киселина и принадлежи към група вещества, наречени бисфосфонати. Золедроновата киселина действа, като я прикрепя към костите и забавя скоростта на костен обмен. Използвано е:

За предотвратяване на костни усложнения, напр. Б. счупени кости (фрактури) при възрастни с костни метастази (разпространение на рака от мястото на произход в костите).
За намаляване на количеството калций в кръвта при възрастни, когато е твърде високо поради тумор. Туморите могат да ускорят нормалното ремоделиране на костите, така че отделянето на калций от костите да се увеличи. Това състояние е известно като индуцирана от тумор хиперкалциемия (TIH).

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

Следвайте внимателно всички инструкции, които Ви е дал Вашият лекар.

Вашият лекар ще Ви направи кръвни тестове, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Teva и ще проверява редовно Вашия отговор на лечението.

НЕ трябва да Ви се дава Zoledronic Acid Teva,

ако кърмите,
ако сте алергични към золедронова киселина, други бисфосфонати (групата вещества, към които принадлежи золедроновата киселина) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Zoledronic acid Teva,

ако имате или сте имали бъбречни проблеми.
ако имате или сте имали болка, подуване или изтръпване на челюстта, „тежка челюст“ или разхлабване на зъбите. Вашият лекар препоръчва

Може да се наложи да имате стоматологичен преглед, преди да започнете лечението със Zoledronic Acid Teva.

ако ще имате стоматологична работа или дентална хирургия, кажете на вашия зъболекар, че се лекувате със Zoledronic Acid Teva и кажете на Вашия лекар за Вашето дентално лечение.

Докато се лекувате със Zoledronic Acid Teva, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина, включително редовно миене на зъбите, и да провеждате редовни стоматологични прегледи.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и зъболекар, ако имате някакви проблеми с устата и зъбите, като например: Б. разхлабване на зъбите, болка или подуване, незарастващи рани или дрениращ секрет в областта на устата или челюстта, тъй като това може да са признаци на така наречената остеонекроза на челюстта.

При пациенти, получаващи съпътстваща химиотерапия и/или лъчетерапия, които също приемат стероиди, които също се подлагат на стоматологична операция, които нямат редовни стоматологични прегледи, които имат заболяване на венците, които пушат или които преди това са били лекувани с бисфосфонат (за лечение или профилактика на костни заболявания) може да сте изложени на по-голям риск от развитие на остеонекроза в областта на челюстта.

Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия), които понякога водят до мускулни крампи, суха кожа или усещане за горещина, са съобщени при пациенти, лекувани със Золедронова киселина Teva. Съобщава се за нередовен сърдечен ритъм (неравномерен сърдечен ритъм), конвулсии, мускулни спазми и потрепвания (тетания) в резултат на тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако някое от изброените се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар. Ако имате вече съществуваща хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана преди започване на лечението със Zoledronic acid Teva. Ще получите подходяща адювантна терапия с калций и витамин D.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Золедронова киселина Teva може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече. Няма доказателства, че се изискват допълнителни предпазни мерки.

Употребата на Zoledronic acid Teva при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва.

Други лекарства и Золедронова киселина Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства. Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

Аминогликозиди (лекарства, използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (вид лекарство, използвано за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (вид лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други лекарства за понижаване на калция, тъй като тези лекарства се комбинират с бисфосфонати нивото на калций в кръвта може да стане твърде ниско.
Талидомид (лекарство, използвано за лечение на вид рак на кръвта, който засяга костите) или други лекарства, които могат да увредят бъбреците.
Всички бисфосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези лекарства със золедронова киселина Teva не са известни. Те включват Б. Зомета или Акласта (лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на същото заболяване или остеопороза и други неракови заболявания на костите).

Инхибитори на ангиогенезата (използвани за лечение на рак), тъй като комбинацията от тях със золедронова киселина е свързана с повишен риск от остеонекроза на челюстта (ONJ).

бременност и период на кърмене

Не трябва да Ви се прилага Zoledronic Acid Teva, ако сте бременна. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.

Не трябва да Ви се прилага Zoledronic Acid Teva, ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате/приемате някакво лекарство по време на бременност и кърмене.

Шофиране и работа с машини

Много рядко се наблюдава умора и сънливост при употребата на золедронова киселина. Следователно трябва да бъдете внимателни при шофиране, работа с машини и извършване на други дейности, които изискват вашето пълно внимание.

Важна информация за някои от съставките на Zoledronic Acid Teva

Този лекарствен продукт съдържа 15,6 mmol (или 359,6 mg) натрий на доза. Вземете това предвид, ако сте на диета с ограничен натрий.

Как се използва?

Золедронова киселина трябва да се използва само от здравни специалисти, които са запознати с интравенозното (т.е. във вена) приложение на бисфосфонати.
Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно вода преди всяко лечение, за да избегнете дехидратация.
Следвайте внимателно всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко се дава Zoledronic Acid Teva?

Обичайната единична доза е 4 mg.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще Ви даде по-ниска доза в зависимост от тежестта на бъбречния проблем.

Колко често се използва Zoledronic Acid Teva?

Ако се лекувате за профилактика на костни усложнения при костни метастази, ще ви се дава инфузия на золедронова киселина Teva на всеки три до четири седмици.
Ако се лекувате, за да намалите количеството калций в кръвта си, обикновено ще Ви бъде дадена само една инфузия на Золедронова киселина Teva.

Как да използвате Zoledronic Acid Teva

Золедроновата киселина Teva се влива във вена най-малко 15 минути. Той трябва да се прилага като отделен интравенозен разтвор чрез отделна инфузионна линия.

Пациентите, чиито нива на калций не са твърде високи, получават калций и витамин D всеки ден.

Ако използвате повече Zoledronic acid Teva, отколкото трябва

Ако сте получили по-високи дози от препоръчаните, трябва да бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар. Това е така, защото може да развиете промени в серумните електролити (напр. Необичайни нива на калций, фосфат и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежки бъбречни проблеми. Ако нивата на калций спаднат твърде много, може да се нуждаете от допълнителни калциеви инфузии.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-честите нежелани реакции обикновено са леки и обикновено изчезват за кратко време.

Съобщете незабавно на Вашия лекар за някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Тежки бъбречни проблеми (обикновено се определят от Вашия лекар с определени кръвни изследвания).
Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или незарастващи рани в устата или челюстта, дренаж в устата или челюстта, изтръпване или усещане за „тежка челюст“ или загуба на зъби. Това може да са признаци на увреждане на костите в челюстта (остеонекроза). Свържете се незабавно с Вашия лекар и зъболекар, ако получите някой от тези симптоми, докато се лекувате със Золедронова киселина Teva или след спиране на лечението.
Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, получаващи золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. Понастоящем не е известно дали золедроновата киселина причинява този неравномерен сърдечен ритъм. Трябва обаче да уведомите Вашия лекар, ако получите тези симптоми след получаване на золедронова киселина.
Тежки алергични реакции (анафилаксия): задух, подуване главно на лицето и гърлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

В резултат на ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия поради хипокалциемия).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

В резултат на ниски нива на калций: крампи, изтръпване и тетания (поради хипокалциемия).
Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, отделяне от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци на увреждане на костите в ухото.

Съобщете на Вашия лекар за някоя от следните нежелани реакции възможно най-скоро:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниско ниво на фосфат в кръвта (показано при лабораторни тестове).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие и грипоподобни симптоми с висока температура, умора, слабост, сънливост, студени тръпки, болки в костите, ставите и/или мускулите. В повечето случаи не се изисква специално лечение и симптомите ще изчезнат за кратко време (няколко часа или дни). Тези симптоми могат да се появят до 3 дни след лечение със золедронова киселина.
Стомашно-чревни оплаквания като гадене и повръщане и загуба на апетит.
Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия).
Конюнктивит (конюнктивит).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Реакции на свръхчувствителност.
Ниско кръвно налягане.
Болка в гърдите.
Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж
Високо кръвно налягане, задух, замаяност, безпокойство, затруднено сън, нарушение на вкуса, треперене, изтръпване или изтръпване на ръцете или краката, диария, запек, коремна болка, сухота в устата
Ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Ниски нива на магнезий или калий в кръвта. Вашият лекар ще наблюдава това и ще предприеме необходимите действия.
Качване на тегло
Повишено изпотяване
сънливост
Замъглено зрение, сълзи в очите, чувствителност към светлина в очите.
Внезапно усещане за студ с припадък, слабост или колапс.
Затруднено дишане с хрипове или кашлица.
Уртикария (уртикария).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

Ниска сърдечна честота.
объркване.
Рядко могат да се появят необичайни (атипични) фрактури на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрото или слабините, тъй като това може да е ранен признак за възможна фрактура на бедрената кост.
Интерстициална белодробна болест (възпаление на тъканите около въздушните торбички на белите дробове)
Грипоподобни симптоми, включително артрит и подуване на ставите
Болезнено зачервяване и/или подуване на очите

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Припаднал от ниско кръвно налягане.
Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога увреждаща.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как трябва да се съхранява?

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще знаят как да съхраняват Золедронова киселина Teva правилно (вж. Точка 6).

След отваряне инфузионният разтвор на Zoledronic acid Teva за предпочитане трябва да се използва незабавно. Ако разтворът не трябва да се използва веднага, той трябва да се съхранява в хладилник при 2 ° C - 8 ° C.

Още информация

Какво съдържа Золедронова киселина Teva

Активното вещество е: золедронова киселина. Една бутилка съдържа 4 mg золедронова киселина (като золедронова киселина монохидрат).
Другите съставки са: манитол (Ph.Eur.), Натриев цитрат, натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Zoledronic Acid Teva и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Teva се предлага като инфузионен разтвор. Всяка прозрачна пластмасова бутилка съдържа 100 ml бистър, безцветен разтвор.

Zoledronic Acid Teva се предлага в опаковки от 1, 4 или 10 бутилки. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Частно дружество с ограничена отговорност Teva Pharmaceutical Works

Ако искате повече информация за лекарството, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Teva Pharmaceuticals Ирландия

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Тази листовка е преразгледана за последен път .

Подробна информация за този лекарствен продукт е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Информация за здравни специалисти

Как се приготвя и дава Золедронова киселина Teva?

Прави се позоваване на следната таблица 1 за приготвяне на намалена доза за пациенти с CrCl ≤ 60 ml/min. Изтеглете определения обем разтвор на золедронова киселина-Teva от бутилката и го заменете с равен обем стерилен изотоничен инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.

Таблица 1: Приготвяне на намалена доза на Золедронова киселина Teva 4 mg/100 ml инфузионен разтвор