Zeplan филмирани таблетки

указания:
Zeplan намалява риска от смъртност при пациенти с исхемична болест на сърцето с нива на холестерол над 5,5 mmol/L.
ZEPLAN 10mg, 20mg
Таблетки

zeplan

СЪСТАВ
Zeplan® 10 mg
Една филмирана таблетка съдържа 10 mg симвастатин и помощни вещества: лактоза монохидрат, бутилхидроксианизол, аскорбинова киселина, лимонена киселина монохидрат, микрокристална целулоза, предварително желатинизирано нишесте, магнезиев стеарат, Opadry 33G24737.

Zeplan 20 mg
Една филмирана таблетка съдържа 20 mg симвастатин и помощни вещества: лактоза монохидрат, бутилхидроксианизол, аскорбинова киселина, лимонена киселина монохидрат, микрокристална целулоза, предварително желатинирано нишесте, магнезиев стеарат, Opadry 39G225 14.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
понижаващи липидите, понижаващи холестерола и хипотриглицеридемия, инхибитори на HMG-CoA редуктазата.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Исхемична болест на сърцето
При пациенти с исхемична болест на сърцето с плазмени нива на холестерол над 5,5 mmol/l Zeplan е
посочено за:
- намаляване на риска от смъртност;
- намаляване на риска от смърт от коронарна болест на сърцето и нелетален инфаркт на миокарда;
- намаляване на необходимостта от процедури за реваскуларизация на миокарда (коронарен байпас и перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика);
- забавяне на прогресията на коронарната атеросклероза, включително намаляване на появата на нови лезии и тотални оклузии.

хиперлипидемия
Zeplan е показан като допълнение към диетата за намаляване на повишени нива на общ холестерол, LDL холестерол, аполипопротеин В и триглицериди при пациенти с първична хиперхолестеролемия, хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия или смесена хиперлипидемия, когато диетичният отговор е нездравословен. Симвастатин повишава HDL-холестерола и следователно намалява съотношението LDL-холестерол/HDL-холестерол и общ холестерол/HDL-холестерол. Както при всяка терапия за понижаване на холестерола, всички рискови фактори трябва да бъдат оценени в началото на лечението.
Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия Zeplan е показан като допълнение към диетата и други нефармакологични мерки за намаляване на повишените нива на общия холестерол. LDL-холестерол и аполипопротеин В при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, когато отговорът на тези мерки е неадекватен.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- свръхчувствителност към симвастатин или към някое от помощните вещества на продукта;
- активно чернодробно заболяване или необяснимо персистиращо повишаване на серумните трансаминази;
- порфирия;
- бременност и кърмене;
- жени в детеродна възраст, при липса на адекватна защита с нехормонални методи;
- едновременно лечение с итраконазол, кетоконазол, антипротези (вж. Взаимодействия).
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Хипертриглицеридамия
Въпреки че симвастатин намалява нивата на триглицеридите, той не е показан при хиперлипидемия.
от хиперфриглицеридемия (хиперли-епидемии тип I, IV и V).

Чернодробни ефекти
След започване на лечение със Zeplan може да има незначителни и асимптоматични преходни повишения на серумните трансаминази, които не изискват прекратяване на лечението. Няма доказателства, че тези промени се дължат на свръхчувствителност към симвастатин. Препоръчва се чернодробни тестове да се извършват при всички пациенти преди започване на лечението и периодично по време на лечението (напр. Два пъти годишно) през първата година или поне една година след увеличаване на дозата. Пациентите, получаващи дози от 80 mg симвастатин дневно, ще бъдат тествани на тримесечие. Специално внимание се обръща на пациенти с повишена серумна менопауза и при тези пациенти тестовете се повтарят често. Ако нивото на трансаминазите се увеличава, особено ако надвишава три пъти горната граница на нормата и повишението е трайно, лечението със Zeplan ще бъде прекратено. Zeplan трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които консумират значителни количества алкохол и/или имат анамнеза за чернодробно заболяване. Активно чернодробно заболяване или повишени трансаминази са противопоказания за употребата на симвастатин.

Офталмологична оценка
При липса на каквото и да е лекарствено лечение, увеличаването на разпространението на помътняването на лещите с течение на времето е предвидимо в резултат на стареенето. Съвременните данни не показват никакви неблагоприятни ефекти на симвастатин, симвастатин е използван в краткосрочни клинични проучвания без миопатия. Комбинацията от тези лекарства с инхибитори на HMG-CoA редуктазата причинява леко намаляване на LDL-холестерола, но намаляването на нивата на триглицеридите и повишаването на HDL-холестерола може да бъде значително. Ако е необходимо да се комбинира едно от тези лекарства със Zeplan ®, за предпочитане е ниацинът, който предразполага към по-нисък риск от миопатия.
При пациенти, лекувани със Zeplan в комбинация с циклоспорин, фибрати или ниацин, дозата на симвастатин не трябва да надвишава 10 mg на ден, тъй като рискът от развитие на миопатия се увеличава при високи дози. Не се препоръчва едновременната употреба на Zeplon с итраконазол, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, HIV протеазни инхибитори или нефазодон.

Лечението със Zeplan ® ще бъде прекратено по време на лечението с тези лекарства, които обикновено са краткотрайни.
Едновременната употреба на други лекарства със значителен инхибиторен ефект върху CYP3A4 ще бъде избегната, освен ако ползите от комбинираното лечение не надвишават повишения риск.

деца
Безопасността и ефикасността на симвастатин при деца не са установени. Zeplon не се препоръчва за педиатрична употреба.

Бременност и кърмене
Задача
Zeplon е противопоказан при бременност. Тъй като атеросклерозата е хроничен процес, спирането на Zeplan® по време на бременност може да има незначително въздействие върху резултатите от дългосрочното лечение на хиперлипидемия. В допълнение, холестеролът и други продукти от пътя на биосинтеза на холестерола са основни компоненти на развитието на плода, включително синтеза на стероиди и клетъчни мембрани. Поради способността на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата, включително симвастатин, да намалят синтеза на холестерол и евентуално други продукти от пътя на биосинтеза на холестерола, Zeplan е противопоказан за употреба по време на бременност и при жени с детероден потенциал, с изключение на пациенти, използващи ефективни нехормонални контрацептивни методи. Между спирането на лечението със Zeplan и зачеването трябва да има интервал от един месец. Ако пациентите забременеят по време на лечението, Zeplan трябва да бъде преустановен и пациентът ще бъде предупреден за потенциалния риск за плода. Тъй като безопасността на бременността не е установена и няма очевидна полза от терапията със симвастатин по време на бременност, лечението със Zeplan трябва да бъде спряно веднага след бременността.

Кърмене
При липса на екскреция на кърма Zeplan няма да се използва при кърмещи жени.
Способност за шофиране или работа с машини
Не са съобщени ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Zeplan се прилага през устата. Пациентите трябва да спазват стандартна хипохолестеролемична диета преди и по време на лечението със Zeplan.

Исхемична болест на сърцето
Пациенти с исхемична болест на сърцето могат да бъдат лекувани с начална доза от 20 mg симвестатин/дневно като еднократна доза, приложена вечер. Ако е необходимо, коригирането на дозата ще се извършва на интервали от поне четири седмици, до максимум 80 mg на ден, прилагани вечер, в единична доза, в зависимост от развитието на холестерола.
Ако нивата на LDL-холестерол спаднат под 1.94 mmol/l (75 mg/dl) или общият холестерол падне под 3.6 mol/l (140 mg/dl), дозите на симвастатин трябва да бъдат намалени.

хиперлипидемия
Препоръчителната начална доза е 10 mg симвастатин/ден, давана вечер. Дневната доза е 10-80 mg симвестатин/ден, в единична доза, приложена вечер. Важен отговор на лечението със Zeplan вече се появява в края на първите две седмици и максималният терапевтичен отговор настъпва след 4-6 седмици лечение. Отговорът се запазва и след лечението. Ако лечението със Zeplan® бъде спряно, общият холестерол се връща към стойностите преди лечението. . Корекцията на дозата се извършва съгласно модела по-горе (вж. Исхемична болест на сърцето).

Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Препоръчителните дози за пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са 40 mg симвастатин дневно в единична доза вечер или 80 mg симвастатин на ден в три дози: 20 mg сутрин, 20 mg на обяд и 40 mg вечер. повторно приложение на липиди или ако такива лечения не са налични.

Асоциирано лечение
Zeplan е ефективен като монотерапия или в комбинация с хелатори на жлъчни киселини при пациенти, получаващи едновременно със Zeplan циклоспорин, фибрати или ниацин.Максималната препоръчителна доза симвастатин е 10 mg на ден върху лещата.

Взаимодействия
Гемфиброзил и други фибри, ниацин в ниски дози (1g/ден). Тези лекарства увеличават риска от миопатия при едновременно приложение със симвастатин, вероятно защото те могат да причинят миопатия и когато се прилагат като монотерапия. Няма доказателства, че тези лекарства променят фармакокинетиката на симвастатин.

Взаимодействия с CYP3A4.
Симвастатин няма инхибиращо действие върху CYP3A4 и следователно не повлиява плазмените концентрации на лекарства, метаболизирани по този път. Симвастатин е субстрат за CYP3A4.
Мощните инхибитори на CYP3A4 могат да увеличат риска от миопатия чрез увеличаване на плазмените концентрации на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата. Тези лекарства са: циклоспорин, итраконазол, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, ХИВ протеазни инхибитори и нефазодон.
Сокът от грейпфрут съдържа един или повече компоненти, които инхибират CYP3A4. Ефектът от умерената консумация (напр. 240 ml на ден) е минимален (13% увеличение на инхибиторната активност върху HMG-CoA редуктазата) и без клинично значение. Трябва да се избягват големи количества (над 11 на ден), тъй като те предизвикват значително повишаване на инхибиторната активност на HMG-CoA редуктазата.

дигоксин
Едновременното приложение на симвастатин с дигоксин води до леко увеличение (под 0,3 mg/ml) в
плазмена концентрация на дигоксин.

Производни на кумарина
Симвастатин може да усили ефекта на кумариновите антикоагуланти, при пациенти на антикоагулантна терапия протромбиновото време ще се определя преди въвеждането на симвастатин и често в началото на лечението със Zeplan ®, за да се открият промени в протромбиновото време. След като се получи стабилно протромбиново време, пациентите ще бъдат тествани на обичайни интервали за антикоагулантно лечение. Ако дозата на симвастатин се промени, първоначалната процедура трябва да се повтори.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Мускулни ефекти
Симвастатин и други инхибитори на HMG-CoA редуктазата могат понякога да причинят миопатия, проявяваща се с
мускулна болка или слабост, придружени от значително увеличение на креатин фосфокинозата (CPK) (> 10 пъти границата
горна норма). Рабдомиолизата, със или без бъбречна недостатъчност, вторична за миоглобинурията, може да се появи рядко.

Бъбречна недостатъчност
Тъй като симвастатин не показва значителна бъбречна екскреция, не е необходимо коригиране на дозата
Zeplan при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс