ZentroOLIMEL 4,4% емулсия за инфузия - листовка за употреба

Общ

Държава на регистрация
Производител	Бакстър
категория	Стандартно лекарство
Пристрастяващо лекарство	Не
Психотропни	Не
Статус на подаване	Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата	Еднодозови лекарствени продукти по лекарско предписание
Анатомична група	Кръв и кръвотворни органи
Терапевтична група	Кръвни заместители и перфузионни разтвори
Фармакологична група	I.v. решения
Химическа група	Решения за парентерално хранене
Активна съставка	Комбинации

Цялата информация

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

ZentroOLIMEL е емулсия за инфузия. Доставя се в 3-камерна чанта. Едната камера съдържа глюкозен разтвор, втората липидна емулсия, а третата аминокиселинен разтвор.

ZentroOLIMEL се използва за доставка на храна през тръба във вена при възрастни и деца над 2-годишна възраст, когато не е възможно да се яде нормално през устата.

ZentroOLIMEL трябва да се използва само под лекарско наблюдение.

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

ZentroOLIMEL 4,4% емулсия за инфузия не трябва да се използва:

При недоносени бебета, новородени и деца под 2-годишна възраст.
Ако сте свръхчувствителни (алергични) към яйчни, соеви или фъстъчени протеини или към някоя от останалите съставки.
Когато тялото ви има проблеми с използването на определени аминокиселини.
Ако липидите Ви в кръвта са прекалено високи.
Ако нивото на кръвната Ви захар е твърде високо (хипергликемия).

Вашият лекар определено ще вземе предвид фактори като вашата възраст, тегло, здравословно състояние и резултатите от всякакви тестове, извършени при вземане на решение дали да приемате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен ZentroOLIMEL.

Ако Ви се приложат решения за общо парентерално хранене (TPE) твърде бързо, това може да доведе до нараняване или смърт.

Инфузията трябва да се спре незабавно, ако се появят признаци на нарушение или симптоми на алергична реакция (като изпотяване, треска, студени тръпки, главоболие, обриви или затруднено дишане). Това лекарство съдържа соево масло и яйчен фосфатид. Соевите и яйчните протеини могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност. Наблюдавани са кръстосани алергични реакции между соеви зърна и фъстъчени протеини.

Затрудненото дишане може да е знак, че са се образували малки частици, които блокират кръвоносните съдове в белите дробове (белодробни съдови утайки). Ако имате затруднения с дишането, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Вие ще решите как да продължите.

Някои лекарства и заболявания могат да увеличат риска от инфекция или сепсис (бактерии в кръвта). Съществува особен риск от инфекция или сепсис, ако във вената Ви се постави инфузионен комплект (интравенозен катетър). Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за признаци на инфекция. Пациентите на парентерално хранене (хранене от инфузия във вена) са по-склонни да развият инфекции поради своето медицинско състояние. Рискът от инфекция може да бъде намален чрез строго асептичен (без микроби) работен метод при поставяне и боравене с катетъра и при приготвяне на хранителния разтвор.

Ако сте силно недохранени и трябва да получавате храна през вена, важно е Вашият лекар да започне бавно лечение. По време на лечението трябва да бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар, за да предотвратите внезапни промени в баланса на течностите и нивата на витамини, електролити и минерали.

Преди началото на инфузията се коригират нарушенията на водния и електролитния баланс в организма, както и метаболитните нарушения. Лекарят ще следи състоянието ви, докато получавате това лекарство, и ако е необходимо, ще промени дозата или ще ви даде допълнителни хранителни вещества като: Б. дават витамини, електролити и микроелементи.

Вашият лекар трябва да е наясно със следните състояния:

тежки бъбречни проблеми. Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако сте на диализа (бъбречно заместителна терапия) или получавате друга форма на прочистване на кръвта.
тежки чернодробни проблеми,
Проблеми със съсирването на кръвта,
ако надбъбречните Ви жлези не работят правилно (надбъбречна недостатъчност). Надбъбречните жлези са триъгълно изглеждащи жлези над бъбреците.
Сърдечна недостатъчност,
Болест на дробовете,
Свръххидратация в организма (свръххидратация),
твърде малко вода в тялото (дехидратация),
високо нелекувано ниво на кръвната захар (захарен диабет),
Сърдечен удар или шок поради внезапна сърдечна недостатъчност,
тежка метаболитна ацидоза (подкисляване на кръвта),
обща инфекция (сепсис),
кома.

За да провери ефективността му и да се увери, че все още е безопасно да се прилага, Вашият лекар ще извърши клинични тестове и лабораторни изследвания, докато получавате това лекарство. Ако Ви се дава това лекарство в продължение на няколко седмици, кръвта Ви ще се изследва редовно.

Намалената способност на организма да отделя мазнините, съдържащи се в това лекарство, може да доведе до синдром на претоварване с мазнини (вж. Точка 4 "Възможни нежелани реакции?").

Ако имате болка, парене, подуване на мястото на инфузията или ако инфузионният разтвор изтече по време на инфузията, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. След това инфузията веднага ще бъде спряна и подновена в различна вена.

Ако нивото на кръвната Ви захар стане твърде високо, Вашият лекар трябва да коригира скоростта на инфузия на ZentroOLIMEL или да Ви даде инсулин.

ZentroOLIMEL може да се прилага само през пластмасова тръба (катетър) в голяма вена в областта на гръдния кош (централна вена).

Ако детето Ви е под 18-годишна възраст, ще се обърне специално внимание, за да се гарантира, че му се дава правилната доза. Също така се полагат специални грижи, за да се гарантира, че децата са по-склонни към риск от инфекция. Винаги е необходимо да се добавят допълнителни витамини и микроелементи. Необходимо е да се използват специални препарати за деца.

Употребата на лекарството ZentroOLIMEL може да доведе до положителни резултати при допинг тестове.

Използване на ZentroOLIMEL с други лекарства

Уведомете Вашия лекар, ако приемате или използвате други лекарства, наскоро сте приемали или използвали други лекарства или може да приемате или използвате други лекарства.

Едновременната употреба на други лекарства обикновено не е противопоказание. Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства, дори ако те са лекарства без рецепта, за да проверите съвместимостта.

ZentroOLIMEL не трябва да се дава едновременно с кръв през същата инфузионна линия.

Маслиновото и соевото масло в ZentroOLIMEL съдържа витамин К. Това обикновено не засяга разредители на кръвта (антикоагуланти) като кумарин. Кажете обаче на Вашия лекар, ако приемате антикоагуланти.

Мазнините (липидите) в тази емулсия могат да изкривят резултатите от някои лабораторни тестове, ако се вземат кръвни проби, преди всички липиди да бъдат отстранени от кръвта ви. (Това обикновено е така, след като пациентът не е получавал липиди за около 5 до 6 часа).

Бременност, кърмене и плодовитост

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите, ако подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

Ако е необходимо, може да се обмисли лечение с ZentroOLIMEL по време на бременност и кърмене.

Как се използва?

ZentroOLIMEL е предназначен само за възрастни и деца над 2-годишна възраст.

Това е емулсия за инфузия, която се прилага през пластмасова тръба (катетър) във вена в областта на гръдния кош.

ZentroOLIMEL трябва да се доведе до стайна температура преди употреба.

Само за еднократна употреба.

Обикновено отнема 12 до 24 часа за вливане на едно саше.

Вашият лекар ще определи скоростта на потока, която отговаря на вашите нужди и клинично състояние.

Лекарството може да се използва толкова дълго, колкото изисква вашето клинично състояние.

Дозировка - деца над две години и юноши

Вашият лекар ще определи дозата и колко дълго ще се прилага това лекарство. И двете зависят от възрастта, теглото и здравословното състояние, както и от способността на организма да разгражда компонентите на ZentroOLIMEL.

Ако сте получили повече ZentroOLIMEL 4,4%, емулсия за инфузия, отколкото трябва

Ако дозата е твърде висока или е дадена твърде бързо, съдържанието на аминокиселини може да доведе до подкисляване на кръвта и признаци на хиперволемия (увеличаване на обема на кръвта в кръвния поток). Нивата на глюкоза в кръвта и урината могат да се повишат, може да се причини хиперосмоларен синдром (много вискозна кръв) и нивото на мазнини може да доведе до повишаване на триглицеридите в кръвта. Ако се прилага твърде голям обем, това може да доведе до гадене, повръщане, студени тръпки и нарушен електролитен баланс. В тези случаи инфузията трябва незабавно да се спре.

В тежки отделни случаи Вашият лекар може временно да предпише диализа, за да помогне на бъбреците да премахнат излишните лекарства.

За да предотврати подобни събития, Вашият лекар ще проверява здравето Ви и ще прави кръвни изследвания на редовни интервали.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарството, моля попитайте Вашия лекар.

Само за еднократна употреба.

Препоръчва се съдържанието на сашето да се използва възможно най-скоро след отваряне и да не се съхранява за по-късна употреба.

След смесване емулсията е хомогенна и млечна.

За информация относно приготвянето и боравенето с емулсията за инфузия вижте точка 6.6 от информацията за продукта.

Поради високата си осмоларност, ZentroOLIMEL трябва да се прилага само през централна вена.

Препоръчителното време за инфузия за парентерално хранене е между 12 и 24 часа на саше.

Парентералното хранене може да продължи толкова дълго, колкото е необходимо клиничното състояние на пациента.

Не добавяйте други лекарства или вещества към някоя от торбичките или готовата за употреба смесена емулсия, докато не бъде проверена съвместимостта и стабилността на получения цялостен разтвор (особено стабилността на липидната емулсия).

Киселинността (ниска стойност на pH) или неподходящото съдържание на двувалентни катиони (Ca2 + и Mg2 +) са фактори, които водят до дестабилизация на липидната емулсия и по този начин причиняват несъвместимост.

Както при всички добавки към парентералното хранене, трябва да се обърне внимание на съотношенията на смесване при добавяне на калций и фосфати. Ако се добавят твърде много калций и фосфат, особено под формата на минерални соли, това може да доведе до образуването на утайки от калциев фосфат.

От съществено значение е да се провери съвместимостта на разтворите, които се прилагат едновременно чрез една и съща инфузионна система, катетър или канюла.

Не давайте преди, едновременно с или след даване на кръв чрез същия инфузионен комплект, тъй като това може да доведе до псевдоаглутинация.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ИЗХВЪРЛЯНЕ И ДРУГИ ЗАБЕЛЕЖКИ

Преди да отворите външната опаковка, проверете цвета на кислородния индикатор, ако има такъв. Сравнете цвета на индикатора с цвета, отпечатан на етикета на индикатора до символа OK. Не използвайте продукта, ако действителният цвят на кислородния индикатор се различава от цвета за сравнение до символа OK.

За преглед на етапите на подготовка преди приложение, вижте Фигура 1.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако се чувствате по различен начин по време или след лечението, моля, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Тестовете, които Вашият лекар ще извърши, докато се лекувате с това лекарство, ще помогнат за минимизиране на страничните ефекти.

Инфузията се спира незабавно, ако признаци на нарушение или симптоми на алергична реакция като изпотяване, треска, студени тръпки, главоболие, кожни обриви или затруднено дишане.

Следните нежелани реакции са чести при лечение със ZentroOLIMEL (засягат 1 до 10 потребители на 100):

Състезателно сърце (тахикардия)

Загуба на апетит (анорексия)
Повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия)
стомашни болки
диария
гадене
Високо кръвно налягане (хипертония)

Честота - неизвестна: честотата не може да бъде определена от наличните данни

Изтичане на инфузията в околната тъкан (образуване на екстравазация), което може да причини болка, дразнене, подуване/оток, зачервяване (еритем)/топлина, смърт на тъканни клетки (некроза на кожата) или мехури на мястото на инфузията.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при подобни продукти за парентерално хранене:

Честота - много рядко: може да засегне до 1 на 10 000 души

Намалена способност за разграждане на липидите (синдром на претоварване на мазнините), придружена от бързо и внезапно влошаване на здравето на пациента. Следните признаци на синдром на претоварване с мазнини обикновено отшумяват, когато инфузията е спряна: o треска o нисък брой червени кръвни клетки (анемия), което може да причини бледа кожа и слабост или задух o нисък брой бели кръвни клетки (левкопения), който се увеличава повишен риск от инфекция o Намален брой кръвни тромбоцити (тромбоцитопения), което може да доведе до повишен риск от натъртване/кървене o Нарушения на кръвосъсирването o Високи нива на мазнини в кръвта (хиперлипидемия) o Мастни отлагания в черния дроб (хепатомегалия) o Влошаване на чернодробната функция o Нарушение на централната нервна система (напр. кома).

Честота: неизвестна: честотата не може да бъде определена от наличните данни

алергична реакция
анормални чернодробни функционални тестове в кръвта
Проблеми с екскрецията на жлъчката (холестаза)
Разширяване на черния дроб (хепатомегалия)
Жълтеница (жълтеница)
Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)
повишени нива на азот в кръвта (азотемия)
Повишени чернодробни ензими
Образуване на малки частици, които могат да блокират кръвоносните съдове в белите дробове (белодробни съдови утайки) и да причинят белодробна съдова емболия и затруднено дишане (задух).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване:

Федерална служба за безопасност в здравеопазването Traisengasse 5

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как трябва да се съхранява?

съхранявайте наркотици на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност (MM/ГГГГ), посочен върху опаковката и външната опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Да се съхранява във външната опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

Още информация

Какво съдържа ZentroOLIMEL 4,4% емулсия за инфузия

Чанта с готова за употреба емулсия съдържа следните активни съставки: 11,1% (съответства на 11,1 g/100 ml) разтвор на L-аминокиселина (аланин, аргинин, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин - като лизин ацетат, метионин, фенилаланин, пролин, Серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспарагинова киселина, глутаминова киселина), 20% (съответства на 20 g/100 ml) мастна емулсия (рафинирано зехтин и рафинирано соево масло) и 35% (съответства на 35 g/100 ml) глюкозен разтвор (като глюкозен монохидрат ).