Защо е важно да контролирате лекарствата Nébih

null Защо е важно да контролирате лекарствата?

Защо е важно да контролирате лекарствата?

На пазара в Съюза могат да бъдат пускани само разрешени, висококачествени, безвредни и ефективни хуманни и ветеринарни лекарствени продукти. Разрешаването, производството, разпространението и употребата на лекарства и ваксини са предмет на строга регулаторна рамка, неразделна част от която са лабораторните тестове. Разрешението може например да изисква изследване на проба от продукта и проверка, че продуктът е правилно формулиран и че използваните от производителя методи за проверка са задоволителни. Дори при строги разпоредби, добри производствени, търговски и употребени практики, продуктът може да се замърси. Такива събития наскоро включват отравяне с пчели от ветеринарни продукти, замърсени с фипронил във ветеринарната област и замърсяване с нитрозамин на антихипертензивни средства от типа сартан при хората. Тестовете, извършени от независима лаборатория, са от съществено значение не само за откриване на дефекти в качеството, но и за откриване на фалшификации на лекарствени продукти.

За да могат лекарствата да бъдат правилно контролирани, се нуждаем от добре обучени лаборатории, които са акредитирани или одитирани от Съвета на Европа, Европейската дирекция за качество на лекарствата и здравеопазването. В Унгария 3 лаборатории принадлежат към Мрежата на официалните лаборатории за лекарствена безопасност (OMCL Network):

Nébih ÉLI Лаборатория за контрол на ветеринарните лекарства и Експериментална станция за животни (ÁKEL) за ветеринарни лекарства и имунологични продукти
Лаборатория по фармацевтична химия и технологии на Националния институт по фармация и здраве на храните (OGYÉI) за лекарствени продукти за хуманна употреба
лабораторията на Националния център за обществено здраве (NNK) за човешки имунологични препарати.

История и задачи на лабораторията за контрол на ветеринарните продукти и експерименталната станция с животни (ÁKEL):

Задачи на лабораторията:

В рамките на своите изследователски и развойни дейности той отговаря за:
разработване и междулабораторно валидиране на нови фармакопейни методи за изпитване,
данни и информационни услуги за лабораторни и тестови бази данни в Европейския съюз.
участие в програмата за биологична стандартизация (BSP)
Участие в научни проекти на Европейския съюз

Биологична лаборатория

По отношение на процедурите за разрешаване и контрол на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти:

изследване на родословни проби от имунологични ветеринарни лекарствени продукти, проби, които са обект на практическо тестване, оценка на методите за изпитване, описани в родословната документация
проучвания за надзор на пазара, произволни изследвания, освобождаване на партиди и контрол на качеството на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти
извършва изследване на проби, предмет на възражение за качество или свързано с уведомление за фармакологична бдителност.
осигурява професионално управление и надзор на експерименталната площадка за животни в Gödöllő, извършва опити с животни.

Аналитична лаборатория за лекарства

По отношение на процедурите за разрешаване и контрол на ветеринарни лекарствени продукти:

изследване на родословни проби от ветеринарни лекарствени продукти, оценка на методите за изпитване, описани в родословната документация
изпитване на суровини за ветеринарномедицински продукти
физически и химични тестове, свързани с тестване на имунологични препарати
тестове за контрол на качеството на лекарствени продукти, взети по време на надзора на пазара
изследване на проби, предмет на възражение за качество или свързано с уведомление за фармакологична бдителност
лабораторни тестове на ветеринарни биоциди и лекарствени продукти
определяне на съдържанието на активно вещество и примеси (CRS) във фармакопейните референтни вещества
Надзор на пазара на европейско ниво на лекарствени продукти, регистрирани под Общността (ОСП), децентрализирани (DCP), взаимно признаване (MRP) и национални процедури
изследва фалшифицирани ветеринарни лекарствени продукти.