Защо Diane 35 ще бъде разрешена отново във Франция

Това лекарство против акне изчезна от френските аптеки през май с решение на правителството. Европейската комисия наложи връщането му.

защо

Публикувано на 31.07.2013 г. 18:03

Diane 35, хапче за акне за жени, което има и контрацептивен ефект, се очаква да се предлага в аптеките по рецепта скоро. Миналия януари Агенцията по лекарствата реши да изтегли това лекарство от френския пазар, поради повишен риск от венозна тромбоза и белодробна емболия. Миналия вторник Европейската комисия принуди Франция да върне този продукт на пазара. Отказ на френската агенция относно това решение, взето извънредно в контекста на глобална криза на доверие относно оралните контрацептиви.

Bayer, компанията, която предлага този продукт, приветства това решение на Европейската комисия. Като взе предвид френските опасения, той реши да ограничи предписанията на това лекарство и да наложи по-добра информация за неговите противопоказания, за да сведе до минимум риска от венозна тромбоза.

Решението на Франция за оттегляне, взето през януари и влязло в сила на 21 май, беше поставено под въпрос през май миналата година от Европейската агенция по лекарствата, което обаче излезе и за допълнителни предпазни мерки в рецептата на Diane 35, остана на разположение във всички държави. Но Комисията беше тази, която трябваше да вземе решение на последната инстанция. Групата на Байер трябва да вземе предвид становището си, преди да възобнови маркетинга.

Въз основа на заключенията на комисията за оценка на риска за фармакологична бдителност, Комисията счита, че „съотношението полза/риск от лекарствения продукт е благоприятно“, но с поредица от резерви. Следователно за лечение на акне, Diane 35 трябва да се използва само "след неуспех на локално лечение или системно антибиотично лечение". Това лекарство "трябва да бъде противопоказано при пациенти с анамнеза или наследствено предразположение към венозна тромбоза" и "едновременното му приложение с друг хормонален контрацептив е противопоказано". Също така трябва да бъде забранено за лечение на алопеция (косопад). Комисията също така призова за преглед на инструкциите за употреба за потребителите и здравните специалисти.