Защо да почиствате чиста стая! ефективно почистване на сградни услуги

Самият термин изглежда противоречив по отношение на термините - защо трябва да се почиства стая, която по дефиниция е чиста? Ако след това се занимавате по-интензивно с темата, объркването първоначално не става по-малко, а по-голямо. Целта тук е да се направи общ преглед на тема, която всъщност не може да бъде разрешена задоволително без няколкодневно обучение.

чиста

Дезинфекция на подове във фармацевтично чиста стая с GMP-съвместимо оборудване. - Изображение: PPS

-Почти всичко в почистването на чисти помещения се различава от класическото почистване на сгради. Това вече започва с въпроса, зададен в началото, който иначе не възниква.

Защо трябва да се почиства чиста стая?

Чистото помещение не е статична структура; в него протичат процеси. Те могат да бъдат от най-разнообразен характер, от лабораторни операции до производство на оптични компоненти или микропроцесори до производство на инфузионни разтвори, високоефективни лекарства или медицински импланти. Във всички тези случаи основните източници на „мръсотия“ са едни и същи: работещи хора и производствени съоръжения. Сега обаче е моментът да се определи по-точно терминът „мръсотия“ по отношение на чистите помещения.

Първоначално вече не се говори за мръсотия, а за замърсяване. Това е така, защото това не е предназначено да бъде визуално раздразнение, а потенциална причина за прекъсвания на производството, микробно разваляне или дори сериозни инфекции с високи последващи разходи.

Прави се разлика между йонно, филмово и частично замърсяване. Докато първото е приложимо само в изключителни случаи и винаги води до много усилия, преди всичко трябва да разгледаме по-отблизо замърсяването с частици и да го разграничим отново. Докато за производителя на полупроводници е относително без значение дали късото съединение по неговия проводник води от прахови частици или бактерии, въпросът за вида на частиците е от най-голям интерес за бутилиращия инфузионен разтвор. Така че микробите - поне във фармацевтичната чиста стая - представляват отделна категория частици, което води директно към следващия въпрос.

Кои чисти помещения има и по какво се различават?

Терминът „чиста стая“ често се чува. Няма такова нещо, има само чисти стаи с различна класификация. Не че тези класификации са достатъчно сложни сами по себе си, разбира се, има различни системи. Общото между всички е, че се отнасят до определен максимален брой частици за (различна) мерна единица на въздуха или площта на помещението. Най-известната класификация е може би Федералният стандарт на САЩ. Ако например чистото помещение е определено като "Клас 100" съгласно този стандарт, това означава, че в работно състояние може да присъстват максимум 100 частици на кубичен фут на вниманието - кубичен фут. Тази система обаче сега е заменена от класификацията съгласно DIN EN ISO 14644-1, която също отчита размера на намерените частици. Това, разбира се, е теоретично правилно, тъй като частица с размер 5 µm със сигурност е по-вредна от част от 0,5 µm. Съкращението (µm) означава „микрометър“ (10-6m) и приблизително съответства на диаметъра на човешки косъм. Новата класификация „ISO Class 5“ (която по същество съответства на старата „Class 100“), разбира се, вече не е толкова привлекателна.

Фармацевтичните чисти стаи заемат специално място. Както вече споменахме, микробиологичното качество на въздуха и повърхностите също трябва да се разглежда отделно - той е разделен на класове от А до F. Класовете А и Б въплъщават най-високия стандарт; те са известни още като стерилни стаи.

Кои методи за почистване са подходящи?

Първо, типът чиста стая трябва да бъде попитан отново. Докато отсъствието на частици е всичко, което има значение в полупроводниковата технология, дезинфекцията е от съществено значение във фармацевтично чиста стая. Процесът обаче винаги трябва да гарантира, че замърсяването с частици и филми (например масла и мазнини от производствените машини) се отстранява възможно най-пълно. Съгласно Приложение F на DIN EN ISO 14644 се прави разграничение според размера на замърсяването:

  • Грубо почистване (отстраняване на частици> 50 µm),
  • средно фино почистване (отстраняване на частици между 10 µm и 50 µm),
  • Фино почистване (отстраняване на частици) Някои известни процеси от "нормалното" почистване на сгради достигат своите граници при условия на чиста стая:

    Материали за почистване на чисто помещение

    Няма „списък“ с материали, подходящи за чисти помещения. Много ясни изисквания обаче могат да бъдат извлечени от насоките на ЕС за GMP („Добра производствена практика“), Наредбата на фармацевтичната компания и серията от стандарти DIN EN ISO 14644 и много други стандарти и разпоредби (които трябва да бъдат проверени във всеки отделен случай), но тук със сигурност ще доведе твърде далеч. Без да навлизаме в много подробности, може да се обобщи, че повърхностите, подходящи за чисти помещения, трябва да бъдат трайни и лесни за почистване и дезинфекция или стерилизация. Те не трябва да имат скъсвания и трябва да са устойчиви на напукване, натрошаване, ерозия и абразия и да предотвратяват проникването на нежелани вещества. Като пример, фактът, че пукнатината на косъма е 0,03 мм широка и 3 мм дълга, тъй като бързо се появява в пластмасова кофа, предлага място за около 100 000 микроорганизми. Използването на подходящ за съответния клас текстил е почти още по-важно. Използването на „нормално“ избърсване на текстил, което може да се види отново и отново на практика, всъщност може да бъде описано като злоупотреба - дори ако това обикновено се прави поради незнание - тъй като има пряка заплаха от замърсяване с частици и микроби в близост до продукта.

    Детергенти и дезинфектанти

    Доколкото е известно на автора, все още няма почистващ препарат, който да е изрично рекламиран за използване в чисти помещения. В производствени зони, които са силно замърсени, напр. при производството на мехлеми или таблетки или в близост до производствени машини в областта на полупроводника обаче е необходимо използването на почистващи препарати. Тъй като въвеждането на всякакъв вид замърсяване трябва да се избягва, продуктите с възможно най-ниско съдържание на твърдо вещество са подходящи, грижливите компоненти са контрапродуктивни. Има сравнително малко неща, които могат да се объркат с използването на алкохолни почистващи препарати.

    Има ясни насоки за използването на дезинфектанти: В зависимост от хигиенната зона трябва да се използват подходящите и етикетирани ("филтрирани с микроби" или "стерилни") продукти. И тук трябва да се поискат съответните експертни доклади от производителя. Изборът на адаптивно устойчиви микроби трябва да се избягва чрез промяна на групите активни съставки; това разбира се трябва да бъде документирано.

    Облекло за чиста стая и обучение на персонала

    Основният източник на замърсяване в чистата стая са хората. Съгласно насоките на VDI 2083, задачата на облеклото за чисти помещения е да предпази продукта от замърсяване, причинено от хора и техните лични дрехи. В допълнение, има различни концепции за облекло в зависимост от района, от обличане на лабораторно палто с качулка в най-простия случай до пълно покриване на цялото тяло с дрехи за чиста стая, включително две пълни преобличане и преминаване през ключалката. Пътят отвън до най-вътрешната зона на чиста стая може лесно да отнеме час.

    Облеклото за чиста стая обаче може да изпълни защитната си функция само ако е облечено правилно и в правилния ред. Този процес не трябва да се подценява и много оператори на чисти помещения изискват подходящо доказателство за знания или сами да го проверяват.

    Поведението в самата чиста стая също трябва да се обучава интензивно и в съответствие с процеса, провеждан в съответната чиста стая. Тези курсове за обучение трябва да се провеждат и документират редовно. Лице без съответни доказателства не може да извършва каквито и да било дейности в чистата стая.

    Квадратната производителност не е сравнима

    Един от най-често задаваните въпроси е относно ефективността на квадратния метър в чистата стая. Докато назовавате число от 10 м2/час При традиционното почистване на сгради, ако в най-добрия случай сте били попитани дали сте забравили една или две нули, това вече може да бъде най-доброто представяне в чистата стая. Този номер по никакъв начин не е предназначен да бъде ориентир, а просто да илюстрира измерението на разликата. Отделните обстоятелства са толкова различни, че общите твърдения са напълно невъзможни.

    В дадената рамка отделните аспекти на почистването на чисти помещения, които са важни за професионалния доставчик на услуги, могат да бъдат засегнати само повърхностно. Авторът с удоволствие отговаря на всякакви допълнителни въпроси.