Законът за медицинските изделия и прилагането му на практика - PDF безплатно изтегляне
Законът за медицинските изделия и прилагането му на практика Информация за Orthopädieschuhmacher Wien, през февруари 2011 г. Австрийска търговска камара Федерална гилдия на здравните професии BZ Orthopädieschuhmacher Schuhmacher Wiedner Hauptstr. 63, 1045 Виена Тел.: 05 90 900-3263 Факс: 05 90 900-249 имейл: [email protected]
Автор: Маг. Дженифър Васерман WKÖ, катедра за здравна политика на групата за социална политика, актуализирана през 2001 г. от DDr. Волфганг Кьонигсхофер WKÖ Отдел за социална политика и здраве, 2011 г. 2
Съдържание 1. Бележки по тази информация. 4 2. Правна основа. 4 3. Медицинско изделие. 4 4. Кой е производителят. 5 5. Регистрация на производители. 6 6. Служител по безопасността. 6 7. Какво означава пускане на пазара и първо пускане на пазара? 6 8. Изработени по поръчка продукти. 7 9. Какво се разбира под предварителни продукти. 7 10. Кои продукти могат да се използват за производство на продукт по поръчка? 8 11. Как трябва да постъпите, когато избирате продуктите. 8 12. Ортопедичен дизайн. 9 13. Декларация за съответствие. 10 14. Документация. 11 15. Книга за входящи стоки. 11 16. Писмена задача. 12 17. Инструкции за употреба. 12 18. Обобщена документация. 13 19. Кога възниква задължението за докладване. 13 20. Осигуряване на качеството. 13 21. Контролен списък за вашата компания. 14 22. Преглед на приложенията. 15 3
22. Преглед на приложенията: Допълнение I: Допълнение II: Допълнение III: Регистрация на медицински изделия в Австрийския регистър за медицински изделия (MPR) в съответствие с разпоредбите на Австрийския закон за медицинските изделия (MPG) Декларация за съответствие Инструкции за употреба Приложение IV: Регистрационен формуляр за производители към компетентния орган Приложение V: Поръчване на медицинска помощ Приложение VI: Основни изисквания 8 8 Извадка от RL 93/42/EEC, приложение I към Директива 15
Приложение II Декларация за съответствие Дата Име на производителя Улица Град Подредени по Име 9 Улица Град Име на пациента Улица Град Характеристики на продукта Тази декларация за съответствие гарантира, че този продукт по поръчка отговаря на основните изисквания на Регламент Федерален вестник № 291/1996 и по този начин и на Приложение I към Директива 93/42/ЕИО и е предназначен изключително за посочения пациент. Не могат да бъдат изпълнени следните основни изисквания: Причините за отклонението са: 9 Лекар или ортопедичен обущар 20
3 Информация за производителя/Информация за производителя Име на производителя/Име на производителя Контактно лице/Лице за контакт на производителя Адрес/Адрес Пощенски код/Пощенски код Град/Град Телефонен номер/Телефон Факс E-mail Държава/Държава 4 Информация за упълномощен представител на упълномощения представител/Име на лицето за контакт на упълномощения представител/лице за контакт на упълномощения представител Адрес/Адрес Пощенски код/Пощенски код Град/Град Телефонен номер/Телефон Факс Имейл Държава/Държава 5 Данни на докладчика (ако е различен от точка 3 или 4)/Информация за подателя (ако се различава от раздел 3 или 4) Име на докладчика/Име на подателя Контактно лице/Име на лицето за контакт Адрес/Адрес Пощенски код/Пощенски код Град/Град Телефонен номер/Телефон Факс Имейл Държава/Държава 23