Законодателни указания за стандарти; NEM д

Правни определения:

1. Хранителни добавки:

Тази продуктова група е законово регламентирана в законодателството на ЕС от Директива 2002/46/ЕО. По-специално се посочват разрешените минерали и витамини. В регламента относно хранителните добавки, базиран на това, хранителната добавка е:

„Храна, която

е предназначен за допълване на общата диета,
представлява концентрат от хранителни вещества или други вещества с хранителни или физиологични ефекти самостоятелно или в комбинация и
в дозирана форма, по-специално под формата на капсули, таблетки за смучене, таблетки, хапчета, ефервесцентни таблетки и други подобни дозирани форми, торбички с прах, течни ампули, бутилки с капкомерни вложки и подобни дозирани форми на течности и прахове за усвояване в малки измерени количества. "

Тъй като те са законно класифицирани като храни, в Германия те са предмет на разпоредбите на Кодекса за храните и фуражите (LFGB). Разрешените витамини и минерали са изброени в Приложение 1 на Наредбата за хранителните добавки (NemV) от 2004 г. В противен случай като допълнителни съставки са разрешени само специфични за храните суровини съгласно LFGB и наредбата за новите храни.

Рекламните изявления и обещания относно хранителни добавки се регулират от Регламент (ЕО) № 1924/2006 (здравни претенции). Сигурен положителен списък за това е на разположение за проверка в ЕС, но все още не е решен от парламента. Що се отнася до други храни, не са разрешени изявления и индикации, свързани с болест.
Източник: bvl.bund.de

2. Медицински изделия

Медицински продукт се отнася до предмет или вещество, което се използва за медицински терапевтични или диагностични цели за хора, при което предвиденият основен ефект, за разлика от лекарствата, преди всичко не е фармакологичен, метаболитен или имунологичен, а най-вече физически или физикохимичен. Разграничението между медицинските изделия и лекарствените продукти е важно, тъй като достъпът до пазара и продаваемостта се регулират по различен начин.

В Германия законът за медицинските продукти (Закон за медицинските продукти - MPG) от 2 август 1994 г. регулира търговията с медицински продукти. Той обслужва националното прилагане на три европейски (главни) директиви (90/385/EEC [активни имплантируеми медицински изделия], 93/42/EEC [други медицински устройства] и 98/79/EC [in vitro диагностика]), които бяха допълнени или променени от по-късно изменени директиви, най-наскоро с Директива 2007/47/ЕО от 5 септември 2007 г. до 21 март 2010 г. MPG и осемте му изпълнителни наредби съдържат и допълнителни национални разпоредби, които се отнасят главно до мониторинга на тези на пазара Използват се медицински изделия (надзор на пазара).

Раздел 3 MPG съдържа легалната дефиниция/и на термина медицинско изделие в № 1 до 4.

Прави се разлика между активни и неактивни медицински изделия. Активните медицински устройства са устройства, работещи с помощта на външен източник на енергия (електричество, акумулаторна батерия, батерия, топлинна или кинетична енергия или налягане на газа); Неактивните медицински устройства са „пасивни“ или се експлоатират с мускулна сила или гравитация.
Източник: bfr.bund

Класификация на риска

Класът на медицинското изделие законно се основава на „уязвимостта на човешкото тяло” от съответния продукт. Това от своя страна се определя от предназначението на производителя по отношение на мястото на употреба и продължителността на употреба на неговия продукт. Класът на риска води до пропорцията на външен контрол или (външно) сертифициране на процедурата за оценяване на съответствието (процедура за доказване на всички законови изисквания на продукта) от нотифициран орган, която също се увеличава с увеличаване на височината на класа.

Критериите за разделяне на 4 рискови класа са:

- Продължителност на употреба (до 60 минути, до 30 дни, повече от 30 дни)
- Място на приложение: степен на инвазивност (инвазивна, хирургично инвазивна, имплантируема),
- Употреба върху централната кръвоносна система или върху централната нервна система
- Хирургически инструмент за многократна употреба
- Активно медицинско изделие (активно терапевтично медицинско изделие/активно диагностично медицинско изделие)
- Използване на биологичен материал от животни или хора
- Класовете са определени в целия ЕС от приложение IX към Директива 93/42/ЕИО:

Клас I.

- Няма методически рискове
- ниска степен на инвазивност
- липса или некритичен контакт с кожата
- временна употреба ≤ 60 минути

Клас IIa

- Риск за кандидатстване
- умерена степен на инвазивност
- краткосрочни приложения в тялото (в окото, червата, в хирургически създадените отвори на тялото)
- краткосрочно ≤ 30 дни, непрекъсната или многократна употреба на същия продукт

Източник: bfarm.de, bvmed.de, bfr.bund

3. Допълнителни балансирани диети

Допълнителните балансирани диети са храни за специални медицински цели. Те са сред храните, които са разработени за пациенти, чиито хранителни нужди не могат да бъдат покрити чрез консумация на нормални храни поради определени заболявания, нарушения или специфични оплаквания. Съгласно член 2, параграф 2ж от Регламент (ЕС) № 609/2013, те са предназначени за управление на диетата на пациенти с:

а) ограничена, увредена или нарушена способност за усвояване, усвояване, резорбиране, метаболизиране или отделяне на обикновени храни или някои хранителни вещества, които те съдържат, или техните метаболити (метаболитни продукти) или

б) всякакви други медицински свързани хранителни нужди.

Храната за специални медицински цели трябва да се използва само под медицинско наблюдение и на етикета й трябва да се посочва предназначението. Те могат да се използват само за диетично управление на пациенти, т.е. H. служат за покриване на специфични хранителни нужди, а не за лечение на болест по смисъла на медикаменти с лекарства.

Съгласно раздел 14б (1) от DietV, балансираните диети трябва „да могат да се използват безопасно и изгодно в съответствие с инструкциите на производителя и да бъдат ефективни в смисъл, че отговарят на специфичните хранителни изисквания на хората, за които са предназначени“.

Доказателствената тежест за това е на производителя или вносителя. Съгласно § 1, параграф 4a и § 14b DietV „ефективността трябва да бъде доказана с общоприети научни данни“.

Документът на EFSA „Научни и технически насоки за храни за специални медицински цели в контекста на член 3 от Регламент (ЕС) № 609/2013“ изброява точно коя информация и научни данни под формата на производител на продукт може да предостави при поискване с цел да се провери и установи дали този продукт е класифициран като храна за специални медицински цели.

„Документът за позицията на BVL и BfArM относно характеризирането на храни за специални медицински цели (балансирани диети)“ показва на кои други критерии трябва да отговарят храните за специални медицински цели.

Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 на Комисията от 25 септември 2015 г. за допълване на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специалните изисквания за състав и информация за храните за специални медицински цели се прилага от 22 февруари 2019 г., с изключение на храни за специални медицински цели, разработени да отговорят на хранителните изисквания на кърмачетата, за които ще се прилага от 22 февруари 2020 г. Директива 1999/21/ЕО ще бъде отменена, считано от 22 февруари 2019 г.

Източник: bfarm.de, bvmed.de

4. Допълнителни фуражи

Допълнителният фураж е фураж, който допълва една или повече отделни фуражи, за да осигури достатъчно количество и да осигури балансирано снабдяване с хранителни вещества за добитъка.

Съгласно раздел 1 (1) № 2 Наредба за фуражите, допълнителният фураж е комбиниран фураж, който има по-високо съдържание на определени вещества (по-специално съставки или добавки) в сравнение с пълноценните фуражи за съответната категория животни и които поради своя състав са предназначени да допълват други фуражи да допринесе за задоволяване на хранителните нужди на животните.

Наредбата за фуражите определя допълнителен фураж като фураж, който има по-високо съдържание на определени вещества (например минерали или микроелементи) и може да допълва други фуражи.

Източник: bvl.bund, Наредба за фуражите, храни и кодове за фуражи - LFGB

5. Органични продукти

Био храни са храни от биологично земеделие. Терминът е дефиниран от закона в ЕС. Тези продукти трябва да произхождат от екологично контролирано отглеждане, не трябва да бъдат генетично модифицирани и се отглеждат без използването на химико-синтетични пестициди, изкуствени торове или утайки от отпадъчни води. Животинските продукти идват от животни, които се отглеждат по подходящ за вида начин в съответствие с Органичния регламент на ЕС и обикновено не са били третирани с антибиотици и хормони на растежа. Продуктите са нейонизиращи и съдържат по-малко хранителни добавки от конвенционалните храни, но могат да съдържат до 5% неорганично произведени съставки. Многобройни проучвания не са открили ясни доказателства за ползите за здравето от органични храни.

Регламентът на ЕС за биологични продукти от 2007 г. определя как трябва да се произвеждат и етикетират земеделски продукти и храни, които са етикетирани като биологични продукти. За да направи разлика между конвенционално и биологично произведена храна, Германия въведе държавния контролиран органичен печат през 2001 г., с който могат да бъдат етикетирани само продукти, произведени в съответствие с регулацията на ЕО. Докато биологичната храна е синоним на храна от контролирано биологично отглеждане, биологичната храна може да се произвежда и по конвенционален начин.

Биологичната храна се предлага в магазините за здравословни храни, магазините за здравословни храни и все повече в търговците на храни и супермаркетите. В Германия съществуват редица асоциации за екологично отглеждане, някои от чиито насоки са значително по-строги от тези, предписани от биорегламента на ЕО.
Източник: bmlfuw.gv

6. Функционални храни

Функционалната храна (също нутрицевтична - от английско хранене, немски „хранене“ и фармацевтична, немска „фармацевтика“), немска функционална храна, е храна, която е обогатена с допълнителни съставки и се рекламира, че има положителен ефект върху здравето. Функционалните храни "не са хранителни концентрати като хранителни добавки, но се предлагат на пазара в типични хранителни форми. Термини като" дизайнерски храни "и" нутрицевтици "понякога се използват като синоними на" функционални храни ".

Министерството на храните, земеделието и горите на Бавария поставя различни изисквания, на които трябва да отговарят функционалните хранителни продукти:

- Функционалните храни трябва да се състоят само от обикновени храни като част от ежедневното хранене, а не от хранителни добавки, например.
- Функционалните храни трябва да имат модификация в сравнение с конвенционалните храни, които също могат да бъдат идентифицирани в крайния продукт.
- Модификацията трябва да предложи специфична, видима полза за потребителя извън обичайното (основно) снабдяване с хранителни вещества.

Използвайки тези изисквания, е възможно да се идентифицират продуктите като функционални и да се разграничат от „нормалните“ продукти.

Функционалните храни не са определени съгласно закона за храните. Те обаче трябва да отговарят на общите законови изисквания за храните, например да посочват задължителното етикетиране.

Наредбата за новите храни от 12 май 1997 г. се прилага за хранителни вещества или храни, които преди това са били консумирани в ЕС в малък мащаб. по принцип не се продават свободно, но трябва да преминат през европейска процедура за одобрение.

Твърдението (реклама) „функционална храна“ е регламентирано за храни за общо потребление в LMBG, както и в наредбите за етикетиране на храните и етикетиране на хранителни вещества. Следователно съответните продукти попадат в рамковите насоки за диетични храни. Съответните разпоредби на Наредбата за диетите се прилагат за диетичните храни. Поради забраните за заблуждаващо (§17 LMBG) и свързано със здравето (§18 LMBG) рекламиране, могат да възникнат проблеми с твърдението за „функционални храни“. Тъй като понастоящем в Европейския съюз не се планира правна уредба на „функционалните храни“ като законово определена група, допустимостта на свързаните с функциите претенции за реклама трябва да бъде регулирана наново в рамките на Европейската директива за етикетиране.
Източник: bfr.bund, Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки

7. Специални храни

Специалните храни са храни, които са предназначени за определена диета и поради техния състав или специален процес, техните

Производство:
а. отговарят на специалните хранителни нужди на хора, които се нуждаят от различна диета по здравословни причини; или
б. помагат за постигане на определени хранителни или физиологични ефекти.

Следните се считат за специални храни:

а. Храни с ниско съдържание на лактоза и без лактоза
б. Заместители на трапезна сол, диетична сол
° С. храни с ниско съдържание на протеини
д. храни без глутен

Източник: Наредба на FDHA за специални храни 817.022.104