Законодателни аспекти на клиничните изпитвания

Клиничните изследвания са съществена стъпка в оценката на лекарствата. Клиничните изпитвания са обект на точна методология, но също и на етични правила и добри практики.

1- История

Експериментите, проведени върху хора по време на Втората световна война, накараха различните страни да се обединят, за да определят етичните принципи. Те са изложени в Нюрнбергския кодекс от 1947 г., който формира основата на правните текстове, регулиращи занапред експерименти с хора. Тези понятия породиха декларациите от Хелзинки от 1964 г. (които се намират почти систематично в приложението на всеки клиничен протокол), от Токио през 1975 г., който въведе термина на комисия по етика, и от Манила през 1981 г.

Именно на тези различни декларации работната група от експерти разчита да разработи първите добри клинични практики (GCP) през 1987 г. Тези GCP, обединени през 1997 г., породиха насоки, на които от своя страна беше позволено на държавите да основават своите съответни закони. От 1995 г. ICH (Международна конференция по хармонизация), която се провежда на всеки две години, даде възможност на САЩ, Япония и Европа да хармонизират своите практики.

Някои дати

1947: Нюрнбергски кодекс: основни принципи на етиката в биомедицинските изследвания

1964: Декларация от Хелзинки: терапевтични или нетерапевтични изследвания; въвеждане на комисията по етика.

1988: Закон Huriet-Serusclat (френски закон)

Организатор: физическо или юридическо лице, което поема инициативата за биомедицински изследвания

Задължение за представяне на протоколи за клинични изследвания на консултативен комитет за защита на хората.

Безплатно и информирано съгласие на пациенти, подложени на клинични изследвания.

Наказателна санкция в случай на неспазване.

Хармонизиране на правилата за безопасност и бдителност на терапевтичните изпитвания между различните държави-членки.

Създайте европейска база данни за сериозни нежелани реакции (SAE) "Eudravigilance"

Комитетите за лична защита стават задължителни (и вече не са „консултативни“).

AFSSAPS/ANSM има засилена роля: разрешава тестове.

2004: Закони за биоетиката и CNIL, които уреждат методите за използване на материали от човешки произход и управлението на индивидуални данни.

2012: Закон Jardé n ° 2012-300 от 5 март 2012 г., свързан с изследвания, включващи хора.

2014: Европейски регламент относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО.

2- Френската регулаторна рамка

Законът за общественото здраве от 08.09.2004 г. съответства на превода във френското законодателство на Европейската директива 2001/20/CE относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти и нейните насоки. Той преразглежда закона Huriet-Sérusclat от 1988 г. на Кодекса за обществено здраве. Тази нова система влезе в сила на 27 август 2006 г. Този закон определя „биомедицински изследвания“ като „изследвания, организирани и извършвани върху хора с оглед развитието на биологични и медицински знания“ (член L.1121-1). . Законът се прилага за всички така наречени "интервенционни" изследвания, докато "неинтервенционалните" изследвания (вж. По-долу) не попадат в обхвата на закона.

Законът на Jardé е приет преди няколко години, но неговият указ за прилагане е публикуван едва на 17 ноември 2016 г. Следователно той влиза в сила от тази дата.

Сред новостите на този закон на Jardé можем да отбележим разграничаването на 3 вида изследвания: интервенционни изследвания, интервенционни изследвания с минимални рискове и ограничения (нов тип изследвания) и неинтервенционални изследвания; както и засилване на ролята на НПК. Когато европейският регламент влезе в сила (първоначално планиран за 2016 г., но на практика, когато единният европейски портал ще бъде достъпен), ще има противоречие между последния и закона на Jardé, по-специално относно типологията на научните изследвания. В момента е прието, че европейският регламент ще се прилага за опити за наркотици, а за други области на изследване трябва да се прилага законът на Jardé.