Xeomin - официални инструкции за употреба, аналози
Удостоверение за регистрация No LSR-004746/08
Доза от: лиофилизат за приготвяне на разтвор за интрамускулно приложение
Xeomin е ботулинов токсин, произведен от щам на бактерията Clostridium botulinum тип А, освободен от комплексиращи протеини.
Състав (1 бутилка): ботулинов токсин тип А 100 U, захароза 4,7 mg, човешки серумен албумин 1,0 mg.
Описание: Бял лиофилизат.
Фармакотерапевтична група: периферен мускулен релаксант.
Биологични свойства и фармакодинамика: Xeomin действа селективно върху периферните холинергични нервни окончания, инхибирайки освобождаването на ацетилхолин. Въвеждането в холинергичните нервни окончания се извършва на три етапа: свързване на молекулата с външните компоненти на мембраната, интернализация на токсина чрез ендоцитоза и транслокация на ендопептидазния домен на токсина от ендозомата в цитозола. В цитозола ендопептидазният домен на токсинната молекула селективно разцепва SNAP-25, важен протеинов компонент на механизма, който контролира движението на мембраната на екзовезикулите, като по този начин спира освобождаването на ацетилхолин. Крайният ефект е отпускане на инжектирания мускул.
Лекарството започва да действа в рамките на четири до седем дни след инжектирането. Ефектът от всяка процедура обикновено трае три до четири месеца, въпреки че може да продължи много по-дълго или по-малко.
Показания за употреба: блефароспазъм, идиопатична цервикална дистония (спастичен тортиколис), предимно с ротационна форма, спастичност на ръката след инсулт, хиперкинетични гънки (имитиращи бръчки) на лицето.
Противопоказания: Лекарството е противопоказано за хора с алергии към компонентите на лекарството, за нарушения на нервно-мускулната трансмисия (мастит гравис, синдром на Ламберт-Итън, се предписва с повишено внимание при амиотрофична латерална склероза, при неврологични заболявания в резултат на дегенерация на двигателните неврони и други заболявания с нарушения на нервно-мускулната трансмисия). Лекарството не се прилага при повишени температури и остри инфекциозни или неинфекциозни заболявания.
Лекарството е противопоказано при бременност и кърмене.
Лекарството не се прилага на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Начин на приложение и дозировка: Лекарството може да се прилага само от лекари със специално обучение и опит в ботулирането с ботулинов токсин и електромиографско оборудване.
Лекарят определя дозата и броя на местата за инжектиране в мускула за всеки пациент поотделно.
Разтваряне на лекарството: При разреждане на лекарството е забранено отварянето на бутилката чрез отстраняване на тапата.
Отстранете защитната пластмасова капачка от бутилката. Непосредствено преди разреждането на съдържанието на бутилката централната част на тапата се обработва с алкохол.
Инжекционният разтвор се приготвя чрез пробиване на запушалката със стерилна игла и инжектиране на 0,9% изотоничен инжекционен разтвор на натриев хлорид във флакона. Обърнете внимателно бутилката, докато разбърквате лиофилизата с разтворителя, докато се разтвори напълно. Време на разтваряне не повече от 10 сек. След разтваряне трябва да се образува бистър, безцветен разтвор. Лекарството не се използва, ако след разтваряне полученият разтвор е непрозрачен или съдържа видими люспи и частици. Лекарството се разтваря в необходимия обем, съгласно таблицата.
Страничен ефект:
Нежеланите реакции са класифицирани по честота на поява: много чести (≥1/10), често (≥1/100 до блефароспазъм:
Често: птоза (6,1%), сухота в очите (2,0%).
Нечести: парестезия, конюнктивит, сухота в устата, кожен обрив, главоболие, мускулна слабост.
В допълнение, когато се използва подобен препарат, съдържащ ботулинов токсин тип А и се използва в клинични изпитвания заедно с Xeomin, са отбелязани следните нежелани реакции. Те са възможни при използване на Xeomin.
Често: повърхностен кератит, лагофталм, дразнене на кожата, фотофобия, сълзене.
Нечести: кератит, ектропия, диплопия, замаяност, дифузен кожен обрив/дерматит, волвулус на клепача, фокална парализа на лицевите нерви, слабост на лицевите мускули, умора, зрителни нарушения, замъглено зрение.
Редки: локално подуване на кожата на клепачите.
Много редки: остра закритоъгълна глаукома, язва на роговицата.
Спастичен тортиколис:
Често: дисфагия (10%), мускулна слабост (1,7%), болки в гърба (1,3%).
Рядко: възпаление или натиск на мястото на инжектиране, главоболие, астения, генерализирано повишено изпотяване, треперене, пресипналост, колит, повръщане, диария, сухота в устата, болки в костите, миалгия, кожни обриви, сърбеж, лющене на кожата, болка в очите.