Xarelto 2,5 mg филмирани таблетки КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Подробности Търговско наименование Дозировка и начин на приложение Противопоказания | Предупреждения и предпазни мерки

Търговско наименование: XARELTO
Международно общо наименование: RIVAROXABANUM
Лекарствена форма: филмирани таблетки.
Парчета: 30 филмови таблетки.
Доза (концентрация): 10 mg
Представяне: кутия x блистер pvc/pvdc/al x 30 филмирани таблетки.
Фирма: BAYER SCHERING PHARMA AG
Държава: Германия

ATC код: B01AF01
B - кръв и кръвотворни органи
B01 - антикоагулант
L01BC - аналози на пиримидинови основи

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще ви позволи бързо да идентифицирате нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за това как да съобщавате за нежелани реакции.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Xarelto 2,5 mg филмирани таблетки

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg ривароксабан.

Помощно вещество с известен ефект

Всяка филмирана таблетка съдържа 33,92 mg лактоза (като монохидрат), вижте точка 4.4.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Светложълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки (6 mm в диаметър, радиус на кръга 9 mm), отпечатани напречно с логото на BAYER от едната страна и „2.5“ и триъгълник от другата страна.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Xarelto, прилаган едновременно само с ацетилсалицилова киселина (ASA) или ASA плюс клопидогрел или тиклопидин, е показан за профилактика на атеротромботични събития при възрастни пациенти с остър коронарен синдром (ACS) с повишени сърдечни биомаркери (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.1).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната доза е 2,5 mg два пъти дневно.

Пациентите трябва също да приемат дневна доза от 75-100 mg ASA или дневна доза от 75-100 mg ASA, в допълнение към дневната доза от 75 mg клопидогрел или стандартна дневна доза тиклопидин.

Лечението трябва да се оценява редовно за всеки пациент, като се претегля рискът от исхемични събития спрямо риска от кървене. Удължаването на периода на лечение до повече от 12 месеца трябва да се извършва индивидуално за всеки пациент, тъй като опитът с лечението до 24 месеца е ограничен (вж. Точка 5.1).

Лечението с Xarelto трябва да започне възможно най-скоро след стабилизиране на ACS събитие (включително процедури за реваскуларизация); най-рано 24 часа след хоспитализацията и когато парентералното антикоагулантно лечение обикновено трябва да бъде прекратено.

Ако се пропусне доза, пациентът трябва да продължи с обичайната доза, както се препоръчва в следващия график. Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата

Преминаване от антагонисти на витамин К (AVK) към Xarelto

Когато пациентите преминат от AVK към Xarelto, стойностите на Международния стандартен доклад (INR) ще бъдат фалшиво увеличени след приложението на Xarelto. Стойността на INR не е стандарт за измерване на антикоагулантната активност на Xarelto и поради това не трябва да се използва (вж. Точка 4.5).

Преминаване от Xarelto към антагонисти на витамин К (AVK)

Има възможност за неадекватна антикоагулация по време на прехода от Xarelto към AVK. По време на употребата на алтернативен антикоагулант трябва да се осигури адекватна непрекъсната антикоагулация. Трябва да се отбележи, че Xarelto може да допринесе за повишена стойност на INR.

При пациенти, преминаващи от Xarelto към KVA, KVA трябва да се прилага едновременно, докато стойността на INR е ≥ 2,0. През първите два дни от периода на превключване трябва да се използва стандартната начална доза AVK, последвана от прилагането на дозата AVK според стойностите на INR. При пациенти, получаващи Xarelto едновременно с AVK, тестовете на INR не трябва да се извършват по-рано от 24 часа след предишната доза, а трябва да се извършват преди следващата доза Xarelto. При прекратяване на Xarelto, тестването за INR може да се извърши най-малко 24 часа след последната доза (вж. Точки 4.5 и 5.2).

Преминаване от парентерални антикоагуланти към Xarelto

При пациенти, получаващи парентерални антикоагуланти, прекратете парентералните антикоагуланти и започнете да приемате Xarelto 0 до 2 часа преди следващото планирано парентерално приложение (напр. Хепарини с ниско молекулно тегло). или по време на прекратяване на непрекъснатото парентерално приложение на лекарството (напр. нефракциониран хепарин, прилаган интравенозно).

Преминаване от Xarelto към парентерално прилагани антикоагуланти

Първата доза парентерален антикоагулант се дава по времето, когато следващата доза Xarelto е трябвало да бъде приложена.

Специални групи пациенти

Ограничените клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-29 ml/min) показват, че ривароксабан има значително повишени плазмени концентрации при тази група пациенти. Следователно, Xarelto трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти. Не се препоръчва за употреба при пациенти с креатининов клирънс