Willfact 1000 I.

Общ

Държава на регистрация
Производител LFB Biomedicaments
категория Билкови лекарствени продукти
Пристрастяващо лекарство Не
Психотропни Не
Статус на подаване Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата Лекарства за отпускане без лекарско предписание
Анатомична група Кръв и кръвотворни органи
Терапевтична група Антихеморагични средства
Фармакологична група Витамин К и други хемостатици
Химическа група Фактори на кръвосъсирването
Активна съставка Von willebrand фактор

Цялата информация

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

Willfact е кървене, което съдържа фактор на фон Вилебранд (vWF) от хора като активна съставка.

това лекарство

Willfact се използва за профилактика и лечение на кървене, причинено от операция или друго кървене при пациенти с болест на von Willebrand, за които терапията с десмопресин (DDAVP) сама по себе си е неефективна или за които има противопоказания.

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

Willfact не трябва да се използва,

  • ако сте алергични към човешки фактор на von Willebrand или към някоя от останалите съставки на този лекарствен продукт (изброени в точка 6).
  • ако имате хемофилия А.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашето лечение с Willfact винаги ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кървенето.

Ако имате остро кървене и кръвен тест покаже, че нивото на фактор VIII в кръвта ви е ниско, ще получите препарата vWF в комбинация с препарат с фактор VIII през първите дванадесет часа.

Както при всяко протеиново лекарство за интравенозно приложение, получено от човешка кръв или плазма, възможни са реакции на свръхчувствителност под формата на алергия. По време на инжекцията ще бъдете наблюдавани специално, за да видите дали имате някакви ранни признаци на реакция на свръхчувствителност, като например: Б. усещане за парене, уртикария (генерализирана уртикария), стягане в гърдите, хрипове/хрипове, спад на кръвното налягане (хипотония) и тежки алергични реакции (анафилаксия). Ако се появят тези симптоми, инжектирането ще бъде спряно незабавно.

Също така е възможно кръвоносните съдове да се блокират от кръвни съсиреци (тромбоза). Този риск е особено остър, ако вашата медицинска история или лабораторни изследвания показват, че имате определени рискови фактори. В този случай ще бъдете наблюдавани особено внимателно за ранните признаци на тромбоза и ще започне превантивно лечение (профилактика) срещу венозна обструкция от кръвни съсиреци.

Когато използвате vWF препарат, който също съдържа фактор VIII, Вашият лекар трябва да отбележи, че лечението може да доведе до прекомерно повишаване на FVIII: C в кръвта. Ако получите такъв препарат, съдържащ FVIII vWF, Вашият лекар редовно ще следи плазменото Ви ниво FVIII: C. Това гарантира, че плазменото ниво на FVIII: C не е постоянно прекомерно, тъй като това може да увеличи риска от тромбоза.

Възможно е протеините да се образуват в тялото на пациенти с болест на фон Вилебранд, особено при болест тип III, които неутрализират ефекта на vWF. Тези протеини се наричат ​​антитела или инхибитори. Ако лабораторните стойности показват това или ако кървенето не спре въпреки действително достатъчната доза Willfact, Вашият лекар ще провери дали развивате инхибитори на vWF. Ако тези инхибитори присъстват във високи концентрации, терапията с vWF може да не е ефективна и трябва да се обмислят други възможности за лечение. Новото лечение ще се извършва и от лекар, който има опит в лечението на коагулационни нарушения.

Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се въвеждат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите. Тези мерки включват:

  • внимателният подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира, че хората, които са изложени на риск от инфекция, са изключени,
  • Проверки на отделните дарения и събрания плазмен материал за признаци на вируси/инфекции,
  • интегрирането на стъпки в обработката на кръвта или плазмата, които могат да деактивират или премахнат вирусите.

Въпреки тези мерки, употребата на лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, не може напълно да изключи възможността за предаване на инфекции.

Това се отнася и за неизвестни или нововъзникващи вируси и други видове инфекции.

Прилаганите мерки се считат за ефективни срещу вируси с обвивка, като вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV), вируса на хепатит B (HBV) или вируса на хепатит C (HCV). Ефективността на мерките, прилагани срещу вируси без обвивка, като хепатит А вирус и парвовирус В19, може да бъде ограничена. Инфекцията с парвовирус В19 може да има сериозни последици за бременни жени (инфекция на нероденото дете) и за хора с имунодефицит или някои форми на анемия (напр. Сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия).

Ако редовно/многократно получавате фактор на фон Вилебранд от човешка плазма, Вашият лекар може да препоръча да обмислите ваксинацията срещу хепатит А и хепатит В.

Запишете партидния номер

Силно се препоръчва всеки път, когато получавате доза Willfact, да записвате името и номера на партидата на лекарството, за да записвате използваните партиди.

Употребата на лекарството Willfact може да доведе до положителни резултати при допинг тестове.

Други лекарства и Willfact

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или възнамерявате да приемате/използвате други лекарства.

Използване на Willfact с храна и напитки

Не са известни взаимодействия между vWF продукти и храни и напитки. Така че не е нужно да ходите без някаква конкретна храна или напитка.

бременност и период на кърмене

Willfact трябва да се използва само по време на бременност и кърмене, ако е абсолютно необходимо. Безопасността на Willfact по време на бременност и кърмене не е оценявана в контролирани клинични проучвания. Проучванията при животни са недостатъчни за оценка на безопасността по отношение на плодовитостта и бременността, както и развитието на детето преди, по време и след раждането.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите, ако подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

Шофиране и работа с машини

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Един флакон от 5 ml (500 IU) Willfact съдържа 0,15 mmol (3,4 mg) натрий. Всеки флакон от 10 ml (1000 IU) Willfact съдържа 0,3 mmol (6,9 mg) натрий. Един флакон от 20 ml (2000 IU) Willfact съдържа 0,6 mmol (13,8 mg) натрий.

Ако трябва да сте на диета без сол или с ниско съдържание на сол, това трябва да се вземе предвид.

Как се използва?

Лечението трябва да започне само под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения на кървенето.

Количеството на вашата доза ще зависи от вашето здраве и телесно тегло.

За лечение на кървене или нараняване първата доза Willfact е от 40 до 80 IU/kg в комбинация с необходимото количество препарат от фактор VIII и се дава непосредствено преди операцията или възможно най-скоро след началото на кървенето или след сериозно нараняване . Необходимото количество препарат от фактор VIII се изчислява въз основа на изходната стойност на вашето плазмено ниво FVIII: C, така че да се постигне съответно плазмено ниво FVIII: C.

Ако е необходимо, ще получавате допълнителни дози Willfact от 40 до 80 IU/kg дневно като една или две инжекции за един или повече дни.

Willfact може да се използва и за дългосрочна профилактика; нивото на дозата също е индивидуално различно тук. Дозите на Willfact между 40 и 60 IU/kg, прилагани два до три пъти седмично, ще намалят броя на епизодите на кървене.

Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате впечатлението, че ефектът на Willfact е твърде силен или твърде слаб.

Всяко приложение трябва да бъде документирано в медицинската история или в сертификата за ваксинация, като се използва прикрепеният самозалепващ се етикет.

Ако използвате повече Willfact, отколкото трябва

Няма съобщения за симптоми на предозиране на Willfact.

Въпреки това, риск от тромбоза не може да бъде изключен в случай на значително предозиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са "необичайни" (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Свръхчувствителност или алергични реакции

В някои случаи следните симптоми могат да прогресират до тежка алергична реакция (анафилаксия), включително шок.

  • Ускорено сърцебиене (тахикардия)
  • Стягане на гърдите
  • главоболие
  • безпокойство
  • изтръпване
  • Хрипове/хрипове
  • гадене
  • Повърнете
  • Оток на Квинке (ангиоедем)
  • Уртикария (генерализирана уртикария)
  • Кошери
  • Спад в кръвното налягане (хипотония)
  • Изгаряне и парене на мястото на инфузия
  • втрисане
  • Зачервяване/усещане за топлина
  • Апатия (летаргия)

Ранните признаци на алергична реакция могат да включват: копривна треска, уртикария, стягане в гърдите, хрипове, спад на кръвното налягане и внезапна тежка алергична реакция. Ако се появи някой от тези ефекти, незабавно прекратете лечението и уведомете лекар, за да може да се започне подходящо лечение в зависимост от вида и тежестта на реакцията.

Следните нежелани реакции са наблюдавани „рядко“ (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

Следните нежелани реакции са „много редки“ (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Антитела (инхибитори) срещу vWF: Много рядко се случва в тялото на пациенти с болест на von Willebrand, особено при заболяване тип III, да се образуват протеини, които отменят ефекта на vWF. Тези протеини се наричат ​​антитела или инхибитори. Това обаче никога не е било наблюдавано по време на лечението с Willfact. Пациентите, лекувани с vWF, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекаря за появата на инхибитори с помощта на подходящи клинични наблюдения и изследвания на лабораторни стойности. Ако се появят такива инхибитори, това се показва под формата на неадекватен клиничен отговор. Антителата образуват комплекси антитяло-антиген и са свързани с анафилактични реакции.

След отстраняване на дефицита на фактор на von Willebrand, в ситуации с повишен риск от тромбоза (след операции, прикован на легло, когато липсва антикоагулант или фибринолитичен ензим), е необходимо да Ви наблюдаваме за ранни признаци на тромбоза или като цяло повишена коагулационна активност в съдовете и получават профилактика на тромбоза.

Ако получавате vWF препарати, съдържащи FVIII, рискът от тромбоза може също да се увеличи поради трайно повишеното плазмено ниво на FVIII: C.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Федералната служба за безопасност на здравето, Traisengasse 5, 1200 WIEN, АВСТРИЯ; Факс: + 43 (0) 50 555 36207; Уебсайт: http://www.basg.gv.at/ шоу. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как трябва да се съхранява?

  • Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте.
  • Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разтваряне. Стабилността обаче е доказана за 24 часа при 25 ° C.
  • Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
  • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка.
  • Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или има отлагания.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

Още информация

Човешки фактор на фон Вилебранд (500 IU, 1000 IU, 2000 IU), изразен в международни единици (IU) на активността на рифацетин кофактор (vWF: RCof).

След разтваряне на Willfact с 5 ml (500 IU), 10 ml (1000 IU) или 20 ml (2000 IU) вода за инжекции, всеки флакон съдържа приблизително 100 IU/ml човешки фактор на von Willebrand.

Преди да добавите албумин, специфичната активност е по-голяма или равна на 50 I.U. от vWF: RCof/mg общ протеин.

Другите съставки са:

Прах: Човешки албумин, аргинин хидрохлорид, глицин, натриев цитрат дихидрат и калциев хлорид дихидрат.

Разтворител: вода за инжекции.

Как изглежда Willfact и какво съдържа опаковката

Willfact се предлага под формата на прах и разтворител, за да се превърне в инжекционен разтвор след разтваряне с трансферна система.

Willfact се предлага в опаковки от 500 IU/5 ml, 1000 IU/10 ml и 2000 IU/20 ml.

Притежател на разрешението за употреба и производител

LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques, BP 40305 - LES ULIS, 91958 Courtabœuf Cedex ФРАНЦИЯ

Производител за партидно освобождаване

LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques, BP 305 - LES ULIS, 91958 Courtabœuf Cedex ФРАНЦИЯ

LFB-БИОМЕДИКАМЕНТИ 59-61 rue de Trévise,

BP 62006 - 59011 Лил Cedex, ФРАНЦИЯ

Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: