Wakix 4,5 mg филмирани таблетки Wakix 18 mg филмирани таблетки - общо резюме
Общ
| Държава на регистрация | |
| Производител | Bioprojet |
| категория | Стандартно лекарство |
| Пристрастяващо лекарство | Не |
| Психотропни | Не |
| Статус на подаване | Доставка чрез (публична) аптека |
| Състояние на рецептата | Еднодозови лекарствени продукти по лекарско предписание |
| Анатомична група | Нервна система |
| Терапевтична група | Други средства за нервната система |
| Фармакологична група | Други средства за нервната система |
| Химическа група | Други средства за нервната система |
| Активна съставка | Pitolisant |
Цялата информация
Съдържание
Какво е?
Wakix е лекарство, използвано за лечение на възрастни с нарколепсия. Нарколепсията е дългосрочно нарушение на съня, при което способността на мозъка да регулира нормалния цикъл сън-будност е нарушена. Това води до симптоми като желание за сън, което не може да бъде потиснато дори в неподходящо време и места, както и нарушен нощен сън. Някои пациенти също имат епизоди на тежка мускулна слабост (катаплексия), която може да доведе до срив. Wakix се използва при пациенти със или без катаплексия.
Wakix съдържа активната съставка питолисант. Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е рядък, болестта се счита за рядка и на 10 юли 2007 г. Wakix е определен като лекарство сирак (лекарство, използвано при редки заболявания).
Как се използва?
Wakix може да се получи само с рецепта. Лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
Wakix се предлага под формата на таблетки (4,5 mg и 18 mg). За първата седмица от лечението препоръчителната доза е 9 mg на ден, приемани сутрин със закуска. В
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Лондон E14 5EU ● Телефон на Обединеното кралство +44 (0) 20 3660 6000 Факс +44 (0) 20 3660 5555
Изпратете въпрос чрез нашия уебсайт www.ema.europa.eu/contact Агенция на Европейския съюз
втората седмица от лечението, дозата може да бъде увеличена до 18 mg на ден или намалена до 4,5 mg на ден. През третата седмица дозата може да се увеличи допълнително до максимум 36 mg на ден. Wakix винаги трябва да се използва с най-ниската ефективна доза.
При пациенти с умерено чернодробно увреждане или бъбречни проблеми максималната доза трябва да бъде 18 mg на ден.
За повече информация вижте вмъкването в пакета.
Как работи?
Активната съставка в Wakix, питолисант, действа чрез свързване към рецепторите в мозъка, наречени "хистаминови Н3 рецептори". Това увеличава активността на определени мозъчни клетки, наречени "хистаминови неврони", които са важни за поддържането на тялото будно.
Какви ползи е показал в проучванията?
Wakix е проучен в две основни проучвания, включващи 261 възрастни с нарколепсия, повечето от които също са имали катаплексия. В тези проучвания Wakix е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност беше колко сънливи са се чувствали пациентите през деня, както се оценява с помощта на кратък въпросник на скалата за сънливост на Epworth (ESS). Това е стандартна скала от 0 до 24, използвана при пациенти с нарколепсия.
Първото проучване показа, че Wakix е по-ефективен от плацебо за намаляване на сънливостта през деня: след 8 седмици лечение пациентите, приемащи Wakix, имат 3 точки повече намаление на ESS от тези, приемащи плацебо. Резултатите от това проучване също показват намаляване на броя на атаките на катаплексия. Второто проучване обаче не показва разлика между Wakix и плацебо при намаляване на сънливостта и намаляване на катаплексията.
Когато се разглежда сънливостта с помощта на обективен тест, наречен тест за множествено събуждане (MWT), резултатите от двете проучвания, взети заедно, показват, че Wakix значително подобрява будността в сравнение с плацебо.
В друго проучване, включващо 105 пациенти с нарколепсия и катаплексия, Wakix също е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на катаплексичните атаки седмично: броят на катаплексичните атаки намалява от около 9 на около 3 седмично при пациенти, които Wakix, докато престояват около 7 седмично при пациенти, приемащи плацебо.
Има свързани рискове?
Най-честите нежелани реакции при Wakix (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са безсъние, главоболие, гадене, тревожност, раздразнителност, замаяност, депресия, тремор (треперене), проблеми със съня, умора, повръщане, световъртеж и диспепсия ( Киселини в стомаха). Сериозните, но редки нежелани реакции включват необичайна загуба на тегло и спонтанен аборт. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Wakix, вижте листовката.
Wakix не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми и при жени, които кърмят. Пълният списък с ограничения може да бъде намерен във вмъкването на пакета.
Защо беше позволено?
Общите налични данни показват, че Wakix има благоприятен ефект върху двата основни симптома на нарколепсията, а именно прекомерна сънливост през деня и катаплексия. В допълнение, Wakix работи по различен начин от наличните в момента лечения, което го прави алтернативна възможност за лечение. Профилът на безопасност на Wakix се счита за приемлив. Нямаше големи опасения за безопасността.
Поради това Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Wakix са по-големи от рисковете, и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС.